Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PACEVALUE: Ontwikkeling van een risicoscore om pacemaker-geïnduceerde cardiomyopathie te voorspellen bij patiënten die een pacemaker- of ICD-implantatie ondergaan en evaluatie van patiëntuitkomsten en kosteneffectiviteit in verschillende gezondheidszorgsystemen (PACEVALUE)

8 september 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pacing Vooruitgang Met Kosten en Ervaring VALuatie voor Verenigde Patiënt-Geleid Klinisch Bewijs - de PACEVALUE Studie

De PACEVALUE-studie is een grote, internationale observationele studie die tot doel heeft de behandeling te verbeteren van patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaten. Hoewel deze apparaten essentieel zijn voor het behandelen van hartritmestoornissen en hartfalen, kan chronische rechterventrikulaire pacing soms een aandoening veroorzaken die pacing-geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) wordt genoemd, waarbij de linkerkant van het hart na verloop van tijd verzwakt, wat leidt tot meer ziekenhuisopnames en een hogere sterfte.

Het hoofddoel van de studie is om een risicovoorspellingsmodel te ontwikkelen en te valideren met behulp van routinematige klinische en apparaatgegevens om patiënten met het hoogste risico op PICM te identificeren vóór de implantatie van het apparaat. Door patiënten te stratificeren op basis van deze risicoscore, beoogt de studie gepersonaliseerde pacingstrategieën te begeleiden, waaronder geleidingssysteempacing (CSP) en CRT-opties, om de uitkomsten te verbeteren en complicaties te verminderen.

De studie zal ongeveer 4.500 patiënten werven in meerdere centra in Europa en Australië, met de geplande toekomstige inclusie van locaties in het VK. Deelnemers worden gedurende minimaal twee jaar gevolgd, waarbij gegevensverzameling bestaat uit beeldvorming van de hartfunctie, apparaatgegevens, klinische uitkomsten, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven en gezondheidszorgkosten.

Deze observationele studie zal ook klinische praktijken en kosteneffectiviteit van verschillende pacingstrategieën vergelijken in diverse gezondheidszorgsystemen, met als doel om op bewijs gebaseerde, patiëntgerichte en economisch efficiënte apparaattherapiebeslissingen te informeren. De bevindingen zullen de basis leggen voor toekomstige op registers gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om pacingbehandelingen verder te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië
        • Werving
        • Canberra Health Services
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Nog niet aan het werven
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarije
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus
        • Nog niet aan het werven
        • Nicosia General Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Nog niet aan het werven
        • Dubrava University Hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Silesia
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten die een implanteerbare hartapparatuur (CIED) krijgen voor standaard klinische indicaties. Deelnemers worden geworven uit meerdere internationale centra, waaronder ziekenhuizen in Zwitserland, Bulgarije, Kroatië, Polen, Australië en het Verenigd Koninkrijk. De populatie omvat een breed en representatief staal van patiënten die CIED-therapie ontvangen, waaronder degenen die pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaten krijgen. Patiënten met bestaande CRT-apparaten bij aanvang dienen als een vergelijkingsgroep. De studie verzamelt real-world klinische praktijk, beeldvormingsgegevens, apparaatparameters en door patiënten gerapporteerde uitkomsten gedurende langdurige follow-up. Inschrijving is nog gaande en weerspiegelt diverse gezondheidszorgomgevingen en demografieën in de deelnemende landen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Onder een CIED-implantatie (permanente pacemaker, ICD of CRT)
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan langdurige follow-up
  • Voldoende taalbegrip (of ondersteuning) om geïnformeerde toestemming te geven en PROMs/PREMs in te vullen.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking zonder wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants who died from any cause on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Tijdsspanne: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Tijdsspanne: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-02109
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren