Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PACEVALUE: Kockázati pontszám fejlesztése a pacemaker- vagy ICD-implantációt végző betegeknél előforduló pacemaker-által kiváltott kardiomiopátia előrejelzésére, valamint a betegek kimeneteleinek és a költség-hatékonyság értékelése a különböző egészségügyi rendszerekben (PACEVALUE)

2026. szeptember 8. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A Pacing Advancements With Cost and Experience VALuation for Unified Patient-Led Clinical Evidence - a PACEVALUE Tanulmány

A PACEVALUE tanulmány egy nagy, nemzetközi megfigyelési vizsgálat, amely a szívritmus-szabályozó készülékek (CIED), például pacemakerek, implantálható kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) és szívreszinkronizációs terápiás (CRT) eszközök kezelését kapó betegek kezelésének javítását célozza. Bár ezek az eszközök létfontosságúak a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség kezelésében, a krónikus jobb kamrai ingerlés néha olyan állapotot okozhat, amelyet ingerlés által kiváltott kardiomiopátiának (PICM) neveznek, ahol a szív bal oldala idővel legyengül, ami megnövekedett kórházi kezelésekhez és magasabb halálozási arányhoz vezet.

A vizsgálat fő célja egy kockázati előrejelző modell kidolgozása és validálása rutin klinikai és eszközadatok felhasználásával, hogy a legmagasabb PICM-kockázattal rendelkező betegeket az eszköz implantációja előtt azonosítsák. A betegek e kockázati pontszám szerinti rétegezésével a vizsgálat személyre szabott ingerlési stratégiák irányítását célozza, beleértve a vezetési rendszeri ingerlést (CSP) és a CRT lehetőségeket, hogy javítsa az eredményeket és csökkentse a szövődményeket.

A vizsgálat körülbelül 4500 beteget fog toborozni több európai és ausztráliai központban, a jövőben pedig a Nagy-Britanniai helyszínek bevonását tervezik. A résztvevők legalább két évig lesznek követve, az adatgyűjtés magában foglalja a szívfunkciós képeket, eszközadatokat, klinikai eredményeket, betegek által jelentett életminőséget és egészségügyi költségeket.

Ez a megfigyelési vizsgálat összehasonlítja a különböző ingerlési stratégiák klinikai gyakorlatait és költség-hatékonyságát a különböző egészségügyi rendszerekben, hogy bizonyítékokon alapuló, betegközpontú és gazdaságilag hatékony eszközterápiás döntéseket tájékoztasson. Az eredmények megalapozzák a jövőbeli nyilvántartáson alapuló randomizált kontrollált vizsgálatokat a további ingerlési kezelések optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
        • Toborzás
        • Canberra Health Services
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Még nincs toborzás
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus
        • Még nincs toborzás
        • Nicosia General Hospital
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Még nincs toborzás
        • Dubrava University Hospital
  • Lengyelország
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of Silesia
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Svájc
      • Baden, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt a szabványos klinikai indikációk alapján szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) implantációján áteső felnőtt betegek alkotják. A résztvevőket több nemzetközi központból toborozzák, beleértve Svájc, Bulgária, Horvátország, Lengyelország, Ausztrália és az Egyesült Királyság kórházait. A populáció széles és reprezentatív mintát képez a CIED-terápiában részesülő betegek köréből, beleértve a pacemaker, implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szívreszinkronizációs terápia (CRT) eszközöket kapókat. Az alapon már meglévő CRT-eszközzel rendelkező betegek összehasonlító csoportként szolgálnak. A vizsgálat rögzíti a valóságos klinikai gyakorlatot, képalkotó adatokat, eszközparamétereket és a betegek által jelentett eredményeket hosszú távú követés során. A betegek toborzása folyamatban van, és tükrözi a részt vevő országok változatos egészségügyi környezeteit és demográfiai jellemzőit.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás az aláíró előtt
  • Életkor ≥18 év
  • CIED implantáció (állandó pacemaker, ICD vagy CRT) alatt álló
  • Hajlandó és képes részt venni a hosszú távú követésben
  • Megfelelő nyelvi megértés (vagy támogatás) a tájékoztatott hozzájárulás megadásához és a PROMs/PREMs kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív zavar jogi képviselő nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of participants who died from any cause on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Időkeret: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Időkeret: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Időkeret: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-02109
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel