Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACEVALUE: Udvikling af en risiko-score til at forudsige pacemaker-induceret kardiomyopati hos patienter, der gennemgår pacemaker- eller ICD-implantation og evaluering af patientresultater og omkostningseffektivitet på tværs af forskellige sundhedssystemer (PACEVALUE)

8. september 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fremskridt i Pacemakerbehandling med Vurdering af Omkostninger og Patientoplevelser for Forenet Patientdreven Klinisk Evidens - PACEVALUE-studiet

PACEVALUE-studiet er et stort, internationalt observationsstudie, der har til formål at forbedre behandlingen af patienter, der modtager kardiale implanterbare elektroniske enheder (CIED'er), såsom pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-enheder. Selvom disse enheder er afgørende for at håndtere hjerterytmeforstyrrelser og hjertesvigt, kan kronisk højreventrikulær pacing undertiden forårsage en tilstand kaldet pacing-induceret kardiomyopati (PICM), hvor venstre side af hjertet svækkes over tid, hvilket fører til øgede indlæggelser og højere dødelighed.

Studiets hovedmål er at udvikle og validere en risikoprediktionsmodel ved hjælp af rutinemæssige kliniske og enhedsdata for at identificere patienter med højest risiko for PICM før enhedsimplantation. Ved at stratificere patienter efter denne risikoscore sigter studiet mod at vejlede personlige pacingstrategier, herunder ledningssystemspacing (CSP) og CRT-muligheder, for at forbedre resultater og reducere komplikationer.

Studiet vil rekruttere cirka 4.500 patienter på tværs af flere centre i Europa og Australien, med planlagt fremtidig inklusion af centre i Storbritannien. Deltagerne vil blive fulgt i mindst to år, med dataindsamling, der omfatter hjertefunktionsbilleder, enhedsdata, kliniske resultater, patientrapporteret livskvalitet og sundhedsomkostninger.

Dette observationsstudie vil også sammenligne klinisk praksis og omkostningseffektiviteten af forskellige pacingstrategier på tværs af forskellige sundhedssystemer med det formål at informere om evidensbaserede, patientcentrerede og økonomisk effektive enhedsterapibeslutninger. Resultaterne vil lægge grundlaget for fremtidige registerbaserede randomiserede kontrollerede forsøg for yderligere at optimere pacingbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekruttering
        • Canberra Health Services
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nicosia General Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dubrava University Hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Silesia
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der gennemgår implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) for standard kliniske indikationer. Deltagere rekrutteres fra flere internationale centre, herunder hospitaler i Schweiz, Bulgarien, Kroatien, Polen, Australien og Storbritannien. Populationen omfatter et bredt og repræsentativt udsnit af patienter, der modtager CIED-terapi, herunder dem, der modtager pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) eller enheder til kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Patienter med eksisterende CRT-enheder ved baseline fungerer som en sammenligningsgruppe. Studiet indsamler data fra klinisk praksis i den virkelige verden, billeddata, enhedsparametre og patientrapporterede resultater over langtidsopfølgning. Indskrivning er i gang og afspejler forskellige sundhedsindstillinger og demografi på tværs af de deltagende lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før inklusion
  • Alder ≥18 år
  • Undergår CIED-implantation (permanent pacemaker, ICD eller CRT)
  • Villig og i stand til at deltage i langtidsopfølgning
  • Tilstrækkelig sprogforståelse (eller støtte) til at give informeret samtykke og udfylde PROMs/PREMs.

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse uden en juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants who died from any cause on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Tidsramme: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-02109
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner