Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACEVALUE: Udvikling af en risiko-score til at forudsige pacemaker-induceret kardiomyopati hos patienter, der gennemgår pacemaker- eller ICD-implantation og evaluering af patientresultater og omkostningseffektivitet på tværs af forskellige sundhedssystemer (PACEVALUE)

26. marts 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fremskridt i Pacemakerbehandling med Vurdering af Omkostninger og Patientoplevelser for Forenet Patientdreven Klinisk Evidens - PACEVALUE-studiet

PACEVALUE-studiet er et stort, internationalt observationsstudie, der har til formål at forbedre behandlingen af patienter, der modtager kardiale implanterbare elektroniske enheder (CIED'er), såsom pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-enheder. Selvom disse enheder er afgørende for at håndtere hjerterytmeforstyrrelser og hjertesvigt, kan kronisk højreventrikulær pacing undertiden forårsage en tilstand kaldet pacing-induceret kardiomyopati (PICM), hvor venstre side af hjertet svækkes over tid, hvilket fører til øgede indlæggelser og højere dødelighed.

Studiets hovedmål er at udvikle og validere en risikoprediktionsmodel ved hjælp af rutinemæssige kliniske og enhedsdata for at identificere patienter med højest risiko for PICM før enhedsimplantation. Ved at stratificere patienter efter denne risikoscore sigter studiet mod at vejlede personlige pacingstrategier, herunder ledningssystemspacing (CSP) og CRT-muligheder, for at forbedre resultater og reducere komplikationer.

Studiet vil rekruttere cirka 4.500 patienter på tværs af flere centre i Europa og Australien, med planlagt fremtidig inklusion af centre i Storbritannien. Deltagerne vil blive fulgt i mindst to år, med dataindsamling, der omfatter hjertefunktionsbilleder, enhedsdata, kliniske resultater, patientrapporteret livskvalitet og sundhedsomkostninger.

Dette observationsstudie vil også sammenligne klinisk praksis og omkostningseffektiviteten af forskellige pacingstrategier på tværs af forskellige sundhedssystemer med det formål at informere om evidensbaserede, patientcentrerede og økonomisk effektive enhedsterapibeslutninger. Resultaterne vil lægge grundlaget for fremtidige registerbaserede randomiserede kontrollerede forsøg for yderligere at optimere pacingbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der gennemgår implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) for standard kliniske indikationer. Deltagere rekrutteres fra flere internationale centre, herunder hospitaler i Schweiz, Bulgarien, Kroatien, Polen, Australien og Storbritannien. Populationen omfatter et bredt og repræsentativt udsnit af patienter, der modtager CIED-terapi, herunder dem, der modtager pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) eller enheder til kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Patienter med eksisterende CRT-enheder ved baseline fungerer som en sammenligningsgruppe. Studiet indsamler data fra klinisk praksis i den virkelige verden, billeddata, enhedsparametre og patientrapporterede resultater over langtidsopfølgning. Indskrivning er i gang og afspejler forskellige sundhedsindstillinger og demografi på tværs af de deltagende lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før inklusion
  • Alder ≥18 år
  • Undergår CIED-implantation (permanent pacemaker, ICD eller CRT)
  • Villig og i stand til at deltage i langtidsopfølgning
  • Tilstrækkelig sprogforståelse (eller støtte) til at give informeret samtykke og udfylde PROMs/PREMs.

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse uden en juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler PICM, defineret som et absolut fald i venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) på ≥10 procentpoint til ≤50% under langtidsopfølgning efter CIED-implantation
Tidsramme: op til 2 år efter implantation af enheden
op til 2 år efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der døde af enhver årsag under opfølgningen
Tidsramme: op til 5 år efter implantation af enheden
op til 5 år efter implantation af enheden
Antal deltagere indlagt for hjertesvigt ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindgreb
op til 5 år efter implantatindgreb
Antal deltagere indlagt for andre kardiovaskulære hændelser (undtagen hjertesvigt) ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantering af enheden
op til 5 år efter implantering af enheden
Antal deltagere indlagt af ikke-kardiovaskulære årsager ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindlæggelse
op til 5 år efter implantatindlæggelse
Antal deltagere, der opgraderes til CRT ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindsættelsen
op til 5 år efter implantatindsættelsen
Antal deltagere med enhedsrelaterede komplikationer ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantation af enheden
op til 5 år efter implantation af enheden
Ændring i EQ-5D-5L-indeksscore fra baseline (interval 0-1; højere scorer indikerer bedre livskvalitet)
Tidsramme: ved Baseline, 8 uger, 1, 2, 3, 4 og 5 år
ved Baseline, 8 uger, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring i patienttilfredshedsscore med fjernovervågning fra baseline (interval 0-10; højere score indikerer højere tilfredshed)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Baseline, 8 uger, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Samlede sundhedsomkostninger pr. patient for CSP versus højrekammerstimulering ved anvendelse af PICM-risikoprædiktionsscoren
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindsættelse
op til 5 år efter implantatindsættelse
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) for CSP versus højre ventrikulær pacing per kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået, ved anvendelse af PICM-risikoprædiktionsscoren
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindsættelse
op til 5 år efter implantatindsættelse
Variation i CIED-praksis mellem centre og lande, herunder procentdelen af patienter, der modtager CSP
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindsættelse
op til 5 år efter implantatindsættelse
Gennemsnitlig procentdel af ventrikulær pacing ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantering af enheden
op til 5 år efter implantering af enheden
Antal deltagere med enhedsdetekteret subklinisk atrieflimren ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindsættelse
op til 5 år efter implantatindsættelse
Antal deltagere, der oplever et slagtilfælde, stratificeret efter modificeret Rankin Score ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindsættelsen
op til 5 år efter implantatindsættelsen
Antal deltagere med moderat eller alvorlig trikuspidalklapsregurgitation ved ekkokardiografi ved opfølgning
Tidsramme: op til 5 år efter implantatindsættelse
op til 5 år efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-02109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner