PACEVALUE: Sviluppo di un Punteggio di Rischio per Predire la Cardiomiopatia Indotta dalla Stimolazione in Pazienti Sottoposti a Impianto di Pacemaker o ICD e Valutazione degli Esiti dei Pazienti e della Costo-Efficacia nei Diversi Sistemi Sanitari (PACEVALUE)

Lo studio PACEVALUE è un ampio studio osservazionale internazionale che mira a migliorare il trattamento dei pazienti che ricevono dispositivi cardiaci impiantabili elettronici (CIED) come pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) e dispositivi di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). Sebbene questi dispositivi siano vitali per gestire i disturbi del ritmo cardiaco e l'insufficienza cardiaca, la stimolazione ventricolare destra cronica può talvolta causare una condizione chiamata cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM), in cui il lato sinistro del cuore si indebolisce nel tempo, portando a un aumento dei ricoveri ospedalieri e a una maggiore mortalità.

L'obiettivo principale dello studio è sviluppare e convalidare un modello di previsione del rischio utilizzando dati clinici e del dispositivo di routine per identificare i pazienti a più alto rischio di PICM prima dell'impianto del dispositivo. Stratificando i pazienti in base a questo punteggio di rischio, lo studio mira a guidare strategie di stimolazione personalizzate, inclusa la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e le opzioni CRT, per migliorare i risultati e ridurre le complicanze.

Lo studio recluterà circa 4.500 pazienti in più centri in Europa e Australia, con la prevista futura inclusione di siti nel Regno Unito. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di due anni, con la raccolta di dati che includono imaging della funzione cardiaca, dati del dispositivo, esiti clinici, qualità della vita riportata dal paziente e costi sanitari.

Questo studio osservazionale confronterà anche le pratiche cliniche e la costo-efficacia di diverse strategie di stimolazione in diversi sistemi sanitari, con l'obiettivo di informare decisioni terapeutiche basate sull'evidenza, centrate sul paziente ed economicamente efficienti. I risultati getteranno le basi per futuri studi randomizzati controllati basati su registri per ottimizzare ulteriormente i trattamenti di stimolazione.