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PACEVALUE: Sviluppo di un Punteggio di Rischio per Predire la Cardiomiopatia Indotta dalla Stimolazione in Pazienti Sottoposti a Impianto di Pacemaker o ICD e Valutazione degli Esiti dei Pazienti e della Costo-Efficacia nei Diversi Sistemi Sanitari (PACEVALUE)

8 settembre 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Progressi nella Pacing con VALutazione di Costi ed Esperienza per Evidenze Cliniche Unificate Guidate dal Paziente - lo Studio PACEVALUE

Lo studio PACEVALUE è un ampio studio osservazionale internazionale che mira a migliorare il trattamento dei pazienti che ricevono dispositivi cardiaci impiantabili elettronici (CIED) come pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) e dispositivi di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). Sebbene questi dispositivi siano vitali per gestire i disturbi del ritmo cardiaco e l'insufficienza cardiaca, la stimolazione ventricolare destra cronica può talvolta causare una condizione chiamata cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM), in cui il lato sinistro del cuore si indebolisce nel tempo, portando a un aumento dei ricoveri ospedalieri e a una maggiore mortalità.

L'obiettivo principale dello studio è sviluppare e convalidare un modello di previsione del rischio utilizzando dati clinici e del dispositivo di routine per identificare i pazienti a più alto rischio di PICM prima dell'impianto del dispositivo. Stratificando i pazienti in base a questo punteggio di rischio, lo studio mira a guidare strategie di stimolazione personalizzate, inclusa la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e le opzioni CRT, per migliorare i risultati e ridurre le complicanze.

Lo studio recluterà circa 4.500 pazienti in più centri in Europa e Australia, con la prevista futura inclusione di siti nel Regno Unito. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di due anni, con la raccolta di dati che includono imaging della funzione cardiaca, dati del dispositivo, esiti clinici, qualità della vita riportata dal paziente e costi sanitari.

Questo studio osservazionale confronterà anche le pratiche cliniche e la costo-efficacia di diverse strategie di stimolazione in diversi sistemi sanitari, con l'obiettivo di informare decisioni terapeutiche basate sull'evidenza, centrate sul paziente ed economicamente efficienti. I risultati getteranno le basi per futuri studi randomizzati controllati basati su registri per ottimizzare ulteriormente i trattamenti di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Reclutamento
        • Canberra Health Services
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Non ancora reclutamento
        • Nicosia General Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • Dubrava University Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Silesia
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti sottoposti all'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) per indicazioni cliniche standard. I partecipanti sono reclutati da numerosi centri internazionali, inclusi ospedali in Svizzera, Bulgaria, Croazia, Polonia, Australia e Regno Unito. La popolazione comprende un campione ampio e rappresentativo di pazienti che ricevono la terapia CIED, inclusi coloro che ricevono pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). I pazienti con dispositivi CRT preesistenti al basale costituiscono un gruppo di confronto. Lo studio raccoglie dati di pratica clinica reale, dati di imaging, parametri del dispositivo e outcome riportati dai pazienti durante il follow-up a lungo termine. L'arruolamento è in corso e riflette contesti sanitari e demografie diverse tra i paesi partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima dell'arruolamento
  • Età ≥18 anni
  • Sottoporsi a un impianto di CIED (pacemaker permanente, ICD o CRT)
  • Disponibilità e capacità di partecipare al follow-up a lungo termine
  • Comprensione linguistica sufficiente (o supporto) per fornire il consenso informato e completare i PROMs/PREMs.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva senza un rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants who died from any cause on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Lasso di tempo: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Lasso di tempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02109
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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