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PACEVALUE: ペースメーカーまたはICD植込み患者におけるペーシング誘発性心筋症を予測するリスクスコアの開発と、異なる医療システム間での患者転帰および費用対効果の評価 (PACEVALUE)

2026年9月8日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

統一患者主導臨床エビデンスのためのコストと経験評価を伴うペーシングの進歩 - PACEVALUE研究

PACEVALUE研究は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）デバイスなどの心臓植込み型電子デバイス（CIED）を受ける患者の治療を改善することを目的とした大規模な国際観察研究です。 これらのデバイスは不整脈や心不全の管理に不可欠ですが、慢性的な右室ペーシングは、左心の機能が時間とともに低下するペーシング誘発性心筋症（PICM）と呼ばれる状態を引き起こすことがあり、入院の増加や死亡率の上昇につながります。

この研究の主な目的は、日常的な臨床データとデバイスデータを使用して、デバイス植込み前にPICMのリスクが最も高い患者を特定するためのリスク予測モデルを開発・検証することです。 このリスコアに基づいて患者を層別化することで、伝導系ペーシング（CSP）やCRTオプションを含む個別化されたペーシング戦略を導き、予後の改善と合併症の減少を目指します。

この研究では、ヨーロッパとオーストラリアの複数施設で約4,500人の患者を募集し、将来の英国での施設参加も計画されています。 参加者は最低2年間追跡され、心機能画像、デバイスデータ、臨床転帰、患者報告による生活の質、医療費などのデータが収集されます。

この観察研究では、異なる医療システムにおける様々なペーシング戦略の臨床実践と費用対効果も比較し、エビデンスに基づいた患者中心の経済効率の良いデバイス治療の決定に貢献することを目指しています。 研究結果は、将来のレジストリベースの無作為化比較試験の基盤を築き、ペーシング治療のさらなる最適化を促進します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • 募集
        • Canberra Health Services
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス
        • まだ募集していません
        • Nicosia General Hospital
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • まだ募集していません
        • Dubrava University Hospital
  • スイス
      • Baden、スイス
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Baden
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva、スイス
        • まだ募集していません
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、標準的な臨床適応に基づいて心臓植込み型電子デバイス（CIED）の植込みを受ける成人患者で構成されています。 参加者は、スイス、ブルガリア、クロアチア、ポーランド、オーストラリア、英国などの病院を含む複数の国際的な施設から募集されています。 対象集団は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）デバイスを受ける患者を含む、CIED療法を受ける患者の幅広く代表的なサンプルを網羅しています。 ベースライン時に既存のCRTデバイスを有する患者は比較対照群として機能します。 本研究は、長期フォローアップにわたる実際の臨床実践、画像データ、デバイスパラメータ、および患者報告アウトカムを捕捉します。 参加者の登録は継続中であり、参加各国の多様な医療環境と人口統計を反映しています。

説明

参加基準：

  • 登録前に署名付きインフォームドコンセントを取得
  • 年齢18歳以上
  • CIED（恒久ペースメーカー、ICD、またはCRT）植込み術を受ける患者
  • 長期フォローアップに参加する意思と能力がある
  • インフォームドコンセントを提供し、PROMs/PREMsを完了するための十分な言語理解力（またはサポート）がある

除外基準：

  • 法的代理人のいない重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants who died from any cause on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
時間枠：at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
時間枠：Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
時間枠：up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med.、Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-02109
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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