PACEVALUE: ペースメーカーまたはICD植込み患者におけるペーシング誘発性心筋症を予測するリスクスコアの開発と、異なる医療システム間での患者転帰および費用対効果の評価 (PACEVALUE)
統一患者主導臨床エビデンスのためのコストと経験評価を伴うペーシングの進歩 - PACEVALUE研究
PACEVALUE研究は、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）デバイスなどの心臓植込み型電子デバイス（CIED）を受ける患者の治療を改善することを目的とした大規模な国際観察研究です。 これらのデバイスは不整脈や心不全の管理に不可欠ですが、慢性的な右室ペーシングは、左心の機能が時間とともに低下するペーシング誘発性心筋症（PICM）と呼ばれる状態を引き起こすことがあり、入院の増加や死亡率の上昇につながります。
この研究の主な目的は、日常的な臨床データとデバイスデータを使用して、デバイス植込み前にPICMのリスクが最も高い患者を特定するためのリスク予測モデルを開発・検証することです。 このリスコアに基づいて患者を層別化することで、伝導系ペーシング（CSP）やCRTオプションを含む個別化されたペーシング戦略を導き、予後の改善と合併症の減少を目指します。
この研究では、ヨーロッパとオーストラリアの複数施設で約4,500人の患者を募集し、将来の英国での施設参加も計画されています。 参加者は最低2年間追跡され、心機能画像、デバイスデータ、臨床転帰、患者報告による生活の質、医療費などのデータが収集されます。
この観察研究では、異なる医療システムにおける様々なペーシング戦略の臨床実践と費用対効果も比較し、エビデンスに基づいた患者中心の経済効率の良いデバイス治療の決定に貢献することを目指しています。 研究結果は、将来のレジストリベースの無作為化比較試験の基盤を築き、ペーシング治療のさらなる最適化を促進します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 登録前に署名付きインフォームドコンセントを取得
- 年齢18歳以上
- CIED（恒久ペースメーカー、ICD、またはCRT）植込み術を受ける患者
- 長期フォローアップに参加する意思と能力がある
- インフォームドコンセントを提供し、PROMs/PREMsを完了するための十分な言語理解力（またはサポート）がある
除外基準：
- 法的代理人のいない重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIED埋め込み後長期経過観察中に、左心室駆出率（LVEF）が10パーセントポイント以上絶対値で低下し、50％以下となることを定義するPICMを発症した参加者数
時間枠：デバイス植込み後最大2年間
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デバイス植込み後最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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追跡調査中に何らかの原因で死亡した参加者数
時間枠：デバイス埋め込み後最大5年間
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デバイス埋め込み後最大5年間
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追跡調査における心不全で入院した参加者数
時間枠：デバイス埋め込み後最大5年間
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デバイス埋め込み後最大5年間
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フォローアップにおけるその他の心血管イベント（心不全を除く）による入院患者数
時間枠：デバイス埋め込み後最大5年間
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デバイス埋め込み後最大5年間
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フォローアップ期間中の非心血管疾患による入院参加者数
時間枠：デバイス植え込み後最大5年間
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デバイス植え込み後最大5年間
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フォローアップ時にCRTへのアップグレードを受ける参加者の数
時間枠：デバイス移植後5年まで
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デバイス移植後5年まで
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フォローアップにおけるデバイス関連合併症を有する参加者数
時間枠：デバイス移植後最大5年間
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デバイス移植後最大5年間
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ベースラインからのEQ-5D-5Lインデックススコアの変化（範囲0-1；スコアが高いほど生活の質が良いことを示す）
時間枠：ベースライン時、8週間後、1年後、2年後、3年後、4年後、5年後
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ベースライン時、8週間後、1年後、2年後、3年後、4年後、5年後
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ベースラインからの遠隔モニタリングによる患者満足度スコアの変化（範囲0～10、スコアが高いほど満足度が高いことを示す）
時間枠：ベースライン、8週間、1年、2年、3年、4年、5年
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ベースライン、8週間、1年、2年、3年、4年、5年
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PICMリスク予測スコアを適用した、CSPと右室ペーシングの患者1人当たりの総医療費
時間枠：デバイス埋め込み後最大5年
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デバイス埋め込み後最大5年
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PICMリスク予測スコアを適用した、獲得した質調整生存年（QALY）ごとのCSP対右心室ペーシングの増分費用効果比（ICER）
時間枠：デバイス植込み後最長5年間
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デバイス植込み後最長5年間
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CIED診療におけるセンター間および国間の差異（CSPを受けている患者の割合を含む）
時間枠：デバイス埋め込み後最大5年間
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デバイス埋め込み後最大5年間
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フォローアップ時の心室ペーシングの平均割合
時間枠：デバイス植え込み後5年まで
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デバイス植え込み後5年まで
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追跡調査におけるデバイス検出された無症候性心房細動を有する参加者数
時間枠：デバイス埋め込み後最長5年間
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デバイス埋め込み後最長5年間
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フォローアップ時の修正Rankinスコア別に層別化された脳卒中を経験した参加者数
時間枠：デバイス移植後最大5年間
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デバイス移植後最大5年間
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フォローアップ時の心エコー検査における中等度または重度の三尖弁逆流を有する参加者数
時間枠：デバイス移植後最大5年間
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デバイス移植後最大5年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med.、Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)