Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACEVALUE: Utvikling av en risikoscore for å predikere pacemaker-indusert kardiomyopati hos pasienter som gjennomgår pacemaker- eller ICD-implantasjon og evaluering av pasientutfall og kostnadseffektivitet på tvers av ulike helsevesensystemer (PACEVALUE)

8. september 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pacing Fremskritt Med Kostnad og ErfaringsVURDERING for Forent Pasientledet Klinisk Bevis - PACEVALUE-studien

PACEVALUE-studien er en stor, internasjonal observasjonsstudie som har som mål å forbedre behandlingen av pasienter som mottar kardiale implanterbare elektroniske enheter (CIED-er) som pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD-er) og kardial resynkroniseringsbehandling (CRT)-enheter. Selv om disse enhetene er avgjørende for å håndtere hjerterytmeforstyrrelser og hjertesvikt, kan kronisk høyreventrikulær pacing noen ganger forårsake en tilstand som kalles pacing-indusert kardiomyopati (PICM), hvor venstre side av hjertet svekkes over tid, noe som fører til økte innleggelser og høyere dødelighet.

Hovedmålet med studien er å utvikle og validere en risikoprediksjonsmodell ved bruk av rutinemessige kliniske og enhetsdata for å identifisere pasienter med høyest risiko for PICM før enhetsimplantasjon. Ved å stratifisere pasienter i henhold til denne risikoscoren, har studien som mål å veilede personlig tilpassede pacing-strategier, inkludert ledningssystem-pacing (CSP) og CRT-alternativer, for å forbedre resultater og redusere komplikasjoner.

Studien vil rekruttere omtrent 4 500 pasienter på tvers av flere sentre i Europa og Australia, med planlagt fremtidig inkludering av steder i Storbritannia. Deltakerne vil bli fulgt i minst to år, med datainnsamling som inkluderer hjertefunksjonsavbildning, enhetsdata, kliniske resultater, pasientrapportert livskvalitet og helsekostnader.

Denne observasjonsstudien vil også sammenligne klinisk praksis og kostnadseffektivitet av ulike pacing-strategier på tvers av ulike helsevesensystemer, med mål om å informere om evidensbaserte, pasientsentrerte og økonomisk effektive enhetsbehandlingsbeslutninger. Funnene vil legge grunnlaget for fremtidige registerbaserte randomiserte kontrollerte studier for ytterligere å optimalisere pacing-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekruttering
        • Canberra Health Services
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dubrava University Hospital
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nicosia General Hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Silesia
  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som gjennomgår implantasjon av hjertestimulatorer (CIED) for standarde kliniske indikasjoner. Deltakere rekrutteres fra flere internasjonale sentre, inkludert sykehus i Sveits, Bulgaria, Kroatia, Polen, Australia og Storbritannia. Populasjonen omfatter et bredt og representativt utvalg av pasienter som mottar CIED-terapi, inkludert de som får pacemakere, implanterbare kardiovetter-defibrillatorer (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-enheter. Pasienter med eksisterende CRT-enheter ved baseline tjener som en sammenligningsgruppe. Studien fanger opp virkelig klinisk praksis, bildebehandlingsdata, enhetsparametere og pasientrapporterte resultater over langtids oppfølging. Rekruttering pågår og gjenspeiler ulike helsevesen og demografier i deltakende land.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før inkludering
  • Alder ≥18 år
  • Skal gjennomgå implantasjon av CIED (permanent pacemaker, ICD eller CRT)
  • Villig og i stand til å delta i langtids oppfølging
  • Tilstrekkelig språkforståelse (eller støtte) til å gi informert samtykke og fullføre PROMs/PREMs

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt uten juridisk representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants who died from any cause on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Tidsramme: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Tidsramme: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Tidsramme: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-02109
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere