PACEVALUE: Riskipisteytysmenetelmän kehittäminen sydämen rytmentäjälaitteen tai ICD:n asennuksen saaneiden potilaiden sydänlihassairauden ennustamiseksi sekä potilastulosten ja kustannustehokkuuden arviointi eri terveydenhuoltojärjestelmissä (PACEVALUE)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Pacing-kehitykset Kustannus- ja Kokemusarvioinnilla Yhdistettyä Potilasvetoista Kliinistä Evidenssiä varten - PACEVALUE-tutkimus
PACEVALUE-tutkimus on laaja, kansainvälinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on parantaa sydämeen implantoitujen sähköisten laitteiden (CIED), kuten sydämentahdistimien, implantoitavien kardiovetteri-defibrillaattorien (ICD) ja sydämen resynkronointiterapialaitteiden (CRT) saaneiden potilaiden hoitoa. Vaikka nämä laitteet ovat elintärkeitä sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa, krooninen oikean kammion tahdistus voi joskus aiheuttaa tilan nimeltä tahdistusindusoitu kardiomyopatia (PICM), jossa sydämen vasen puoli heikkenee ajan myötä, mikä johtaa lisääntyneisiin sairaalahoitoon ja korkeampaan kuolleisuuteen.
Tutkimuksen päätavoite on kehittää ja vahvistaa riskin ennustemalli käyttäen rutiinikliinistä ja laitetietoa, jotta voidaan tunnistaa korkeimman PICM-riskin omaavat potilaat ennen laitteen implantointia. Potilaiden luokittelemalla tämän riskipisteen mukaan tutkimuksen tavoitteena on ohjata henkilökohtaisia tahdistusstrategioita, mukaan lukien johtojärjestelmätahdistus (CSP) ja CRT-vaihtoehdot, parantaakseen tuloksia ja vähentääkseen komplikaatioita.
Tutkimus rekrytoi noin 4500 potilasta useista keskuksista Euroopassa ja Australiassa, ja suunnitelmissa on tulevaisuudessa mukaan ottaa myös paikkoja Isosta-Britanniasta. Osallistujia seurataan vähintään kaksi vuotta, ja tietojen keruu sisältää sydämen toimintakuvausta, laitetietoja, kliinisiä tuloksia, potilaan raportoimaa elämänlaatua ja terveydenhuollon kustannuksia.
Tämä havainnointitutkimus vertailee myös eri tahdistusstrategioiden kliinisiä käytäntöjä ja kustannustehokkuutta erilaisissa terveydenhuoltojärjestelmissä pyrkien tukemaan näyttöön perustuvia, potilaskeskeisiä ja taloudellisesti tehokkaita laitehoidon päätöksiä. Tulokset luovat perustan tuleville rekisteripohjaisille satunnaistetuille kontrolloiduille kokeille, joilla pyritään edelleen optimoimaan tahdistushoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 63 2 36 50
- Sähköposti: nikola.kozhuharov@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Rekrytointi
- Canberra Health Services
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Ei vielä rekrytointia
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Ei vielä rekrytointia
- Dubrava University Hospital
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Ei vielä rekrytointia
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Provincial Hospital No. 2
-
Warsaw, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- National Institute of Cardiology
-
Wroclaw, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- 4th Military Clinical Hospital
-
Zabrze, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Geneva, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joille tehdään sydämeen asennettavan elektronisen laitteen (CIED) implantointia standardien kliinisten indikaatioiden perusteella.
Osallistujat rekrytoidaan useista kansainvälisistä keskuksista, mukaan lukien sairaaloista Sveitsissä, Bulgariassa, Kroatiassa, Puolassa, Australiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Populaatio kattaa laajan ja edustavan otoksen CIED-hoitoa saavista potilaista, mukaan lukien sydämentahdistimia, implantoitavia kardiovetteri-defibrillaattoreita (ICD) tai sydämen resynkronointiterapiaa (CRT) saavia potilaita.
Potilaat, joilla on olemassa oleva CRT-laite lähtötilanteessa, toimivat vertailuryhmänä.
Tutkimus tallentaa käytännön kliinistä käytäntöä, kuvantamistietoja, laitteen parametreja ja potilaan raportoimia tuloksia pitkän aikavälin seurannassa.
Rekrytointi on käynnissä ja heijastaa osallistuvien maiden monipuolisia terveydenhuolto-olosuhteita ja väestörakenteita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista
- Ikä ≥18 vuotta
- CIED-implantointi (pysyvä sydämentahdistin, ICD tai CRT)
- Halukas ja kykenevä osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan
- Riittävä kielitaito (tai tuki) tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi ja PROM/PREM-kyselyiden täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen ilman laillista edustajaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants who died from any cause on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Number of participants with device-related complications on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Aikaikkuna: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
|
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
|
|
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
|
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
|
|
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
|
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Aikaikkuna: up to 10 years after the CIED procedure
|
up to 10 years after the CIED procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-02109
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data will not be shared.
The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators.
Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .