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PACEVALUE : Développement d'un score de risque pour prédire la cardiomyopathie induite par la stimulation chez les patients subissant une implantation de stimulateur cardiaque ou de DAI et évaluation des résultats des patients et de la rentabilité dans différents systèmes de santé (PACEVALUE)

8 septembre 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Progrès en matière de rythme avec évaluation des coûts et de l'expérience pour des preuves cliniques unifiées dirigées par les patients - l'étude PACEVALUE

L'étude PACEVALUE est une grande étude observationnelle internationale visant à améliorer le traitement des patients recevant des dispositifs cardiaques implantables électroniques (DCI) tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et les dispositifs de resynchronisation cardiaque (CRT). Bien que ces dispositifs soient essentiels pour la prise en charge des troubles du rythme cardiaque et de l'insuffisance cardiaque, la stimulation ventriculaire droite chronique peut parfois provoquer une condition appelée cardiomyopathie induite par la stimulation (PICM), où le côté gauche du cœur s'affaiblit avec le temps, entraînant une augmentation des hospitalisations et une mortalité plus élevée.

L'objectif principal de l'étude est de développer et de valider un modèle de prédiction des risques en utilisant des données cliniques et de dispositif de routine pour identifier les patients présentant le risque le plus élevé de PICM avant l'implantation du dispositif. En stratifiant les patients selon ce score de risque, l'étude vise à guider des stratégies de stimulation personnalisées, y compris la stimulation du système de conduction (CSP) et les options CRT, afin d'améliorer les résultats et de réduire les complications.

L'étude recrutera environ 4 500 patients dans plusieurs centres en Europe et en Australie, avec une inclusion future prévue de sites au Royaume-Uni. Les participants seront suivis pendant au moins deux ans, avec une collecte de données incluant l'imagerie de la fonction cardiaque, les données du dispositif, les résultats cliniques, la qualité de vie rapportée par les patients et les coûts des soins de santé.

Cette étude observationnelle comparera également les pratiques cliniques et la rentabilité des différentes stratégies de stimulation à travers divers systèmes de santé, visant à éclairer les décisions de traitement par dispositif fondées sur des preuves, centrées sur le patient et économiquement efficaces. Les résultats jetteront les bases de futurs essais contrôlés randomisés basés sur des registres pour optimiser davantage les traitements de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
        • Recrutement
        • Canberra Health Services
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Pas encore de recrutement
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarie
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre
        • Pas encore de recrutement
        • Nicosia General Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Pas encore de recrutement
        • Dubrava University Hospital
  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Silesia
  • Suisse
      • Baden, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes subissant l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED) pour des indications cliniques standard. Les participants sont recrutés dans plusieurs centres internationaux, notamment des hôpitaux en Suisse, en Bulgarie, en Croatie, en Pologne, en Australie et au Royaume-Uni. La population représente un échantillon large et représentatif de patients recevant un traitement par CIED, y compris ceux recevant des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardioverteurs implantables (ICD) ou des dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Les patients avec des dispositifs CRT existants au départ servent de groupe comparateur. L'étude capture la pratique clinique réelle, les données d'imagerie, les paramètres des dispositifs et les résultats rapportés par les patients lors d'un suivi à long terme. Le recrutement est en cours et reflète divers contextes de soins de santé et données démographiques dans les pays participants.

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé avant l'inclusion
  • Âge ≥18 ans
  • Implantation programmée d'un dispositif cardiaque électronique implantable (pacemaker permanent, DCI ou CRT)
  • Volonté et capacité de participer au suivi à long terme
  • Compréhension linguistique suffisante (ou assistance) pour fournir un consentement éclairé et remplir les PROMs/PREMs.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive sévère sans représentant légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of participants who died from any cause on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Délai: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Délai: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Délai: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-02109
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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