PACEVALUE: Opracowanie skali ryzyka do przewidywania kardiomiopatii indukowanej stymulacją u pacjentów poddawanych implantacji rozrusznika serca lub ICD oraz ocena wyników leczenia pacjentów i opłacalności kosztowej w różnych systemach opieki zdrowotnej (PACEVALUE)
Postęp w Stymulacji z Oceną Kosztów i Doświadczeń dla Zjednoczonych Dowodów Klinicznych Kierowanych przez Pacjenta – Badanie PACEVALUE
Badanie PACEVALUE to duże, międzynarodowe badanie obserwacyjne, którego celem jest poprawa leczenia pacjentów otrzymujących wszczepialne urządzenia elektroniczne serca (CIED), takie jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) oraz urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT). Podczas gdy te urządzenia są niezbędne do leczenia zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca, przewlekła stymulacja prawej komory może czasami powodować stan zwany kardiomiopatią indukowaną stymulacją (PICM), w którym lewa strona serca słabnie z czasem, prowadząc do zwiększonej liczby hospitalizacji i wyższej śmiertelności.
Głównym celem badania jest opracowanie i walidacja modelu predykcji ryzyka z wykorzystaniem rutynowych danych klinicznych i urządzeniowych, aby zidentyfikować pacjentów z najwyższym ryzykiem PICM przed wszczepieniem urządzenia. Stratyfikując pacjentów według tego wyniku ryzyka, badanie ma na celu ukierunkowanie spersonalizowanych strategii stymulacji, w tym stymulacji układu przewodzącego (CSP) i opcji CRT, aby poprawić wyniki i zmniejszyć powikłania.
Badanie obejmie około 4500 pacjentów w wielu ośrodkach w Europie i Australii, z planowanym przyszłym włączeniem ośrodków w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej dwa lata, a zbierane dane będą obejmować obrazowanie funkcji serca, dane urządzenia, wyniki kliniczne, zgłaszaną przez pacjentów jakość życia oraz koszty opieki zdrowotnej.
To badanie obserwacyjne porówna również praktyki kliniczne i opłacalność różnych strategii stymulacji w różnych systemach opieki zdrowotnej, mając na celu dostarczenie informacji do podejmowania decyzji terapeutycznych dotyczących urządzeń opartych na dowodach, zorientowanych na pacjenta i efektywnych ekonomicznie. Wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłych randomizowanych badań kontrolnych opartych na rejestrach, aby dalej optymalizować leczenie stymulacją.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją
- Wiek ≥18 lat
- Poddanie się implantacji CIED (stymulatora serca, ICD lub CRT)
- Gotowość i zdolność do udziału w długoterminowej obserwacji
- Wystarczające zrozumienie języka (lub wsparcie) do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia PROMs/PREMs.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych bez przedstawiciela ustawowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się PICM, zdefiniowana jako bezwzględny spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ≥10 punktów procentowych do ≤50% podczas długoterminowej obserwacji po implantacji CIED
Ramy czasowe: do 2 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 2 lat po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu innych zdarzeń sercowo-naczyniowych (z wyłączeniem niewydolności serca) w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z przyczyn niekardiologicznych w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników, u których wykonano uaktualnienie do CRT podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z urządzeniem w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L względem wartości wyjściowej (zakres 0–1; wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 8 tygodniach oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach
|
w punkcie wyjściowym, po 8 tygodniach oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach
|
|
Zmiana w ocenie zadowolenia pacjenta z monitoringu zdalnego w porównaniu z wartością wyjściową (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej na pacjenta dla CSP w porównaniu z prawokomorową stymulacją serca, z zastosowaniem skali predykcji ryzyka PICM
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Przyrostowy wskaźnik koszt-efektywność (ICER) stymulacji skurczu serca (CSP) w porównaniu ze stymulacją prawej komory na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY), z zastosowaniem skali predykcji ryzyka PICM
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji urządzenia
|
do 5 lat po implantacji urządzenia
|
|
Zmienność między ośrodkami i między krajami w praktyce CIED, w tym odsetek pacjentów otrzymujących CSP
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Średni procent stymulacji komorowej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
|
Liczba uczestników z podklinicznym migotaniem przedsionków wykrytym przez urządzenie podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji urządzenia
|
do 5 lat po implantacji urządzenia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar, rozwarstwiona według zmodyfikowanej skali Rankina w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji urządzenia
|
do 5 lat po implantacji urządzenia
|
|
Liczba uczestników z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej w badaniu echokardiograficznym podczas obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
do 5 lat po wszczepieniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-02109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia