Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACEVALUE: Opracowanie skali ryzyka do przewidywania kardiomiopatii indukowanej stymulacją u pacjentów poddawanych implantacji rozrusznika serca lub ICD oraz ocena wyników leczenia pacjentów i opłacalności kosztowej w różnych systemach opieki zdrowotnej (PACEVALUE)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Postęp w Stymulacji z Oceną Kosztów i Doświadczeń dla Zjednoczonych Dowodów Klinicznych Kierowanych przez Pacjenta – Badanie PACEVALUE

Badanie PACEVALUE to duże, międzynarodowe badanie obserwacyjne, którego celem jest poprawa leczenia pacjentów otrzymujących wszczepialne urządzenia elektroniczne serca (CIED), takie jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) oraz urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT). Podczas gdy te urządzenia są niezbędne do leczenia zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca, przewlekła stymulacja prawej komory może czasami powodować stan zwany kardiomiopatią indukowaną stymulacją (PICM), w którym lewa strona serca słabnie z czasem, prowadząc do zwiększonej liczby hospitalizacji i wyższej śmiertelności.

Głównym celem badania jest opracowanie i walidacja modelu predykcji ryzyka z wykorzystaniem rutynowych danych klinicznych i urządzeniowych, aby zidentyfikować pacjentów z najwyższym ryzykiem PICM przed wszczepieniem urządzenia. Stratyfikując pacjentów według tego wyniku ryzyka, badanie ma na celu ukierunkowanie spersonalizowanych strategii stymulacji, w tym stymulacji układu przewodzącego (CSP) i opcji CRT, aby poprawić wyniki i zmniejszyć powikłania.

Badanie obejmie około 4500 pacjentów w wielu ośrodkach w Europie i Australii, z planowanym przyszłym włączeniem ośrodków w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej dwa lata, a zbierane dane będą obejmować obrazowanie funkcji serca, dane urządzenia, wyniki kliniczne, zgłaszaną przez pacjentów jakość życia oraz koszty opieki zdrowotnej.

To badanie obserwacyjne porówna również praktyki kliniczne i opłacalność różnych strategii stymulacji w różnych systemach opieki zdrowotnej, mając na celu dostarczenie informacji do podejmowania decyzji terapeutycznych dotyczących urządzeń opartych na dowodach, zorientowanych na pacjenta i efektywnych ekonomicznie. Wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłych randomizowanych badań kontrolnych opartych na rejestrach, aby dalej optymalizować leczenie stymulacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Canberra Health Services
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dubrava University Hospital
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nicosia General Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Polska
      • Rzeszów, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Silesia
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów poddawanych implantacji kardiologicznych urządzeń elektronicznych (CIED) ze standardowych wskazań klinicznych. Uczestnicy są rekrutowani z wielu międzynarodowych ośrodków, w tym ze szpitali w Szwajcarii, Bułgarii, Chorwacji, Polsce, Australii i Wielkiej Brytanii. Populacja obejmuje szeroką i reprezentatywną próbę pacjentów otrzymujących terapię CIED, w tym tych otrzymujących rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT). Pacjenci z istniejącymi urządzeniami CRT na początku badania stanowią grupę porównawczą. Badanie rejestruje rzeczywistą praktykę kliniczną, dane obrazowe, parametry urządzeń i wyniki zgłaszane przez pacjentów w trakcie długoterminowej obserwacji. Rekrutacja jest kontynuowana i odzwierciedla różnorodne środowiska opieki zdrowotnej oraz dane demograficzne we wszystkich uczestniczących krajach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją
  • Wiek ≥18 lat
  • Poddanie się implantacji CIED (stymulatora serca, ICD lub CRT)
  • Gotowość i zdolność do udziału w długoterminowej obserwacji
  • Wystarczające zrozumienie języka (lub wsparcie) do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia PROMs/PREMs.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych bez przedstawiciela ustawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants who died from any cause on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Ramy czasowe: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Ramy czasowe: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02109
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj