TRIBECA研究（TRIessence/Byqlovi用于更简便的白内障手术） (TRIBECA)
TRIBECA 研究（TRIessence/Byqlovi 用于更简便的白内障手术）
研究概览
详细说明
药物递送是眼科领域最令人兴奋的进展之一，随着新产品的问世，白内障手术患者体验有了改善的机会。 频繁使用局部药物对许多患者而言存在使用困难和依从性问题，并给家庭成员带来负担。 此外，许多患者还面临经济障碍带来的成本问题。
本研究的目的是评估两种最大限度减少局部药物使用的白内障术后药物治疗方案的安全性、有效性和患者接受度。 本研究将前瞻性评估接受常规双侧白内障手术的患者，每位受试者的一只眼睛将随机接受“常规”方案治疗，另一只眼睛将接受“减少滴剂”方案治疗。 “减少滴剂”方案将包括（通过随机分组）在手术结束时接受0.1毫升结膜下注射40毫克/毫升曲安奈德（Triesence），或术后每日两次局部使用0.05%氯倍他索（Byqlovi）持续14天以提供皮质类固醇治疗。 两种类固醇治疗方案均将配合每日一次局部使用0.3%奈帕芬胺持续14天作为非甾体抗炎药，以及每日四次前房内注射0.5%莫西沙星持续7天作为抗生素治疗。 “常规”局部药物治疗方案将包括每日四次1%醋酸泼尼松龙、每日四次0.5%酮咯酸和每日四次0.5%莫西沙星滴眼液。 在所有治疗方案中，患者将使用两种标签内、FDA批准的产品，以及一种（前房内莫西沙星）技术上属于标签外使用但已被广泛接受，在美国约半数白内障手术中使用的药物。 所有患者的对侧眼将作为对照。
患者将在术后1天、1周和1个月接受评估。 测量项目列于下方访视计划表中。 患者还将被主观询问疼痛和畏光症状，并接受关于治疗接受度、成本以及偏好哪种治疗方案的调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John Hovanesian, MD
- 电话号码：949-951-2020
- 邮箱：jhovanesian@researchinsight.com
研究联系人备份
- 姓名：Leslie Lemieux, MHA
- 邮箱：research@researchinsightca.com
学习地点
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California
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查访视时年龄大于22岁、总体健康状况良好的男性或女性受试者
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书
- 有生育潜力的女性不得怀孕或哺乳
- 受试者具备配合检查程序所需的可及性、意愿和充分认知意识，并能返回参加所有计划的研究访视
- 受试者患有白内障，并计划进行常规超声乳化摘除及人工晶状体植入术
- 受试者计划手术眼除白内障外眼内介质清晰
- 受试者双眼黄斑OCT检查正常
- 受试者双眼术后最佳矫正视力有潜力达到20/30或更好
排除标准：
- 有鼻泪管区域并发症、不良事件、创伤或疾病史的受试者（无论是否因泪点栓佩戴引起），包括但不限于双眼任一患泪囊炎、炎症或泪小管炎
- 筛查访视时双眼任一存在中度至重度眼睑、结膜或角膜异常的受试者
- 筛查访视时双眼任一存在眼内炎症迹象（细胞/闪辉）的受试者
- 对任何研究药物存在已知敏感性的受试者
- 有类固醇高反应史或青光眼病史的受试者
- 对非甾体抗炎药（NSAIDs）或测试物品任何成分存在已知或疑似过敏/超敏反应的受试者
- 仅单眼具有潜在良好视力的受试者
- 存在可能影响视力的已知病理改变（由研究者判定）的受试者；特别是计划手术眼存在影响视力的视网膜病变（黄斑变性、黄斑囊样水肿、增殖性糖尿病视网膜病变等）
- 存在激素波动相关疾病可能导致屈光变化的受试者
- 患有弱视或斜视的受试者
- 计划手术眼有眼外伤史的受试者
- 计划手术眼在过去6个月内接受过眼内手术，或筛查前3个月内接受过激光手术的受试者
- 计划手术眼存在瞳孔异常（无反应、强直性瞳孔、瞳孔形态异常，或在中间/暗视条件下无法散大至至少3.5毫米）的受试者
- 存在临床意义角膜异常（如基质、上皮或内皮营养不良）的受试者，根据研究者的最佳判断可能干扰研究结果
- 佩戴角膜接触镜者无法实现角膜曲率稳定性的受试者
- 双眼任一有慢性/复发性炎症性眼病史（如巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）的受试者
- 患有未控制青光眼的受试者
- 需要使用可能影响视力、眼部炎症或疼痛的全身或眼部药物的受试者
- 患有可能增加风险或混淆研究结果的急性/慢性疾病（如自身免疫性疾病、结缔组织病、免疫功能低下、疑似青光眼、眼底或视野青光眼性改变、其他眼部炎症源等）的受试者
- 患有未控制系统性疾病的受试者：系统性疾病治疗尚未稳定的潜在受试者不得纳入研究
- 糖尿病控制不佳的受试者
- 目前正在参加或在入组前30天内参加过其他临床试验的受试者
术中排除标准（手术并发症）：
- 睫状沟-睫状沟或囊袋-睫状沟固定
- 后囊膜破裂或悬韧带离断
- 前玻璃体面破坏
- 玻璃体脱失
- 虹膜松弛综合征
- 无法将人工晶状体植入囊袋
- 显著前房积血
- 显著悬韧带断裂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
Triesence 或 Byqlovi 组别（含奈帕芬胺）
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曲安奈德 40mg/ml 或外用氯倍他索 0.05% 联合奈帕芬胺 0.3% 每日一次，持续 14 天
其他名称：
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有源比较器：对照组
局部用莫西沙星、酮咯酸、醋酸泼尼松龙
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局部用药方案将包括1%醋酸泼尼松龙QID、0.5%酮咯酸QID和0.5%莫西沙星局部滴剂QID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要
大体时间：每只眼白内障手术后14天
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患者对用药方案偏好的比较（COMTOL问卷第1题）
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每只眼白内障手术后14天
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主要
大体时间：每只眼白内障手术后14天
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患者对两只眼睛用药方案的偏好，根据问题“回想您术后每只眼睛用药的整体体验，您更偏好哪只眼睛？”（已验证COMTOL问卷中的问题1）报告
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每只眼白内障手术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的术后眼部疼痛严重程度（采用0-10视觉模拟量表）
大体时间：每只眼睛白内障手术后14天
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研究受试者使用视觉模拟量表评估术后眼部疼痛，疼痛等级从0到10（10为最严重），并附有请求：“请评估您使用眼药水时引起的不适在最严重时的程度。”
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每只眼睛白内障手术后14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一周时眼部炎症总分（前房细胞+闪光）
大体时间：每只眼睛白内障手术后7天
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一周时眼部炎症总分（平均前房细胞和前房闪辉评分之和）。
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每只眼睛白内障手术后7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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