TRIBECA-studien (TRIessence/Byqlovi for lettere kataraktkirurgi) (TRIBECA)

Inklusjonskriterier:

• En mannlig eller kvinnelig deltaker i god generell helse, > 22 år ved screeningbesøket
• Deltakeren må kunne forstå og være villig til å gi informert samtykke
• En kvinne i fruktbar alder må ikke være gravid eller ammende
• Deltakeren har tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer og kan komme tilbake for alle planlagte studiebesøk
• Deltakeren har en katarakt hvor rutinemessig fakoemulsifikasjonsektraksjon og implantasjon av en intraokular linse er planlagt
• Deltakeren har klare okulære medier bortsett fra katarakt i det planlagte operative øyet
• Deltakeren har normal OCT av makula i begge øyne
• Deltakeren har potensial for postoperativ Snellen BCDVA på 20/30 eller bedre i begge øyne

Eksklusjonskriterier:

• Deltaker med historikk om komplikasjoner, bivirkninger, traumer eller sykdom i nasolakrimalområdet, enten det skyldtes punctal plug-bruk eller ikke, inkludert men ikke begrenset til dakryocystitt, inflammasjon eller kanalikulitt i begge øyne
• Deltaker med moderate til alvorlige øyelokk-, konjunktival- eller hornhinnefunn i begge øyne ved screeningbesøket
• Deltaker med tegn til intraokulær inflammasjon (celler/flare) i begge øyne ved screeningbesøket
• Deltaker med kjent følsomhet for noen av studiemedikamentene
• Deltaker med historikk som steroidresponder eller glaukom
• Deltaker med kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller noen komponent i testartikkelen
• Deltaker med kun ett øye med potensielt godt syn
• Deltaker med kjent patologi som kan påvirke synsskarpheten (som bestemt av forskeren); spesielt retinale forandringer som påvirker synet (makuladegenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.) i det planlagte operative øyet
• Deltaker med tilstand assosiert med hormonsvingninger som kan føre til refraktive forandringer
• Deltaker med amblyopi eller strabismus
• Deltaker med historikk om okulær traume i det planlagte operative øyet
• Deltaker som har gjennomgått tidligere intraokulær kirurgi i det planlagte operative øyet innen de siste 6 månedene eller laserkirurgi innen tre måneder før screening
• Deltaker med pupillabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller, eller pupiller som ikke utvider seg minst 3,5 mm under mesopiske/scotopiske forhold) i det planlagte operative øyet
• Deltaker med klinisk signifikant hornhinneabnormalitet (f.eks. stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier) som etter forskerens skjønn sannsynligvis vil forstyrre studieutfallene
• Deltaker med manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
• Deltaker med historikk om kronisk/gjentakende inflammatorisk øyesykdom (f.eks. skleritt, uveitt, herpeskeratitt) i begge øyne
• Deltaker med ukontrollert glaukom
• Deltaker som krever bruk av systemiske eller okulære medikamenter som kan påvirke syn, okulær inflammasjon eller smerte
• Deltaker med akutt eller kronisk sykdom eller lidelse som vil øke risikoen eller forvirre studieresultatene (f.eks. autoimmun sykdom, bindevevssykdom, immunsvekkelse, mistenkt glaukom, glaukomatøse forandringer i fundus eller synsfelt, annen kilde til okulær inflammasjon, etc.)
• Deltaker med ukontrollert systemisk sykdom: En potensiell deltaker hvor behandling for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for inkludering i studien
• Deltaker med dårlig kontrollert diabetes
• Deltaker som for tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering

Intraoperative eksklusjonskriterier (kirurgiske komplikasjoner):

• Sulcus-sulcus eller bag-sulcus fiksasjon
• Posterior kapselruptur eller zonulær dialyse
• Forstyrrelse av anterior hyaloidflate
• Vitreustap
• Floppy iris-syndrom
• Manglende evne til å plassere IOL i kapselposen
• Signifikant anterior kammer hyphema
• Signifikant zonulruptur