El Estudio TRIBECA (TRIessence/Byqlovi para una Cirugía de Cataratas más Fácil) (TRIBECA)

Criterios de inclusión:

• Un sujeto masculino o femenino en buen estado de salud general, > 22 años de edad en el momento de la visita de cribado
• Un sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar el consentimiento informado
• Una mujer en edad fértil no debe estar embarazada o lactando.
• Un sujeto tiene la disponibilidad, voluntad y suficiente conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos del examen y es capaz de regresar para todas las visitas programadas del estudio
• Un sujeto con una catarata para la cual se ha planificado la extracción rutinaria por facoemulsificación e implantación de una lente intraocular
• Un sujeto con medios oculares claros aparte de la catarata en su ojo operativo programado
• Un sujeto con OCT normal de la mácula en ambos ojos
• Un sujeto tiene el potencial para una agudeza visual mejor corregida (BCDVA) postoperatoria de Snellen de 20/30 o mejor en ambos ojos

Criterios de exclusión:

• Un sujeto con antecedentes de complicaciones, eventos adversos, traumatismos o enfermedades en el área nasolagrimal, ya sea debido al uso de tapones lagrimales o no, incluyendo pero no limitado a dacriocistitis, inflamación o canaliculitis en cualquiera de los ojos
• Un sujeto con cualquier hallazgo moderado a severo en párpados, conjuntiva o córnea en cualquiera de los ojos en la visita de cribado
• Un sujeto con cualquier signo de inflamación intraocular (células/flare) en cualquiera de los ojos en la visita de cribado
• Un sujeto con sensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
• Un sujeto con antecedentes de ser respondedor a esteroides o glaucoma
• Un sujeto con alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o a cualquier componente del artículo de prueba
• Un sujeto con solo un ojo con visión potencialmente buena
• Un sujeto con una patología conocida que pueda afectar la agudeza visual (según lo determine el Investigador); particularmente cambios retinianos que afecten la visión (degeneración macular, edema macular quístico, retinopatía diabética proliferativa, etc.) en su ojo quirúrgico programado
• Un sujeto que tiene una condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
• Un sujeto con ambliopía o estrabismo
• Un sujeto tiene antecedentes de trauma ocular en su ojo quirúrgico programado
• Un sujeto que se ha sometido a cirugía intraocular previa en el ojo quirúrgico programado dentro de los últimos 6 meses o cirugía láser dentro de los tres meses anteriores al cribado
• Un sujeto con anomalías pupilares (no reactivas, pupilas tónicas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 3,5 mm en condiciones mesópicas/escotópicas) en su ojo quirúrgico programado.
• Un sujeto con una anomalía corneal clínicamente significativa (por ejemplo, distrofías estromales, epiteliales o endoteliales) que, en el mejor juicio del investigador, es probable que interfiera con los resultados del estudio
• Un sujeto con incapacidad para lograr estabilidad queratométrica para usuarios de lentes de contacto
• Un sujeto con antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica/recurrente (por ejemplo, escleritis, uveítis, queratitis herpética) en cualquiera de los ojos
• Un sujeto con glaucoma no controlado
• Un sujeto que requiere el uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión, la inflamación ocular o el dolor
• Un sujeto con una enfermedad o afección aguda o crónica que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (por ejemplo, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo, inmunocomprometido, glaucoma sospechoso, cambios glaucomatosos en el fondo de ojo o campo visual, otra fuente de inflamación ocular, etc.)
• Un sujeto con una enfermedad sistémica no controlada: Un sujeto potencial en quien la terapia para una enfermedad sistémica aún no se ha estabilizado no será considerado para ingresar al estudio
• Un sujeto con diabetes que está mal controlada
• Un sujeto que actualmente participa o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la inscripción.

Criterios de exclusión intraoperatorios (complicaciones quirúrgicas):

• Fijación surco-surco o saco-surco
• Ruptura de cápsula posterior o diálisis zonular
• Disrupción de la cara hialoidea anterior
• Pérdida de vítreo
• Síndrome del iris flácido
• Incapacidad para colocar la LIO en el saco capsular
• Hifema de cámara anterior significativo
• Ruptura zonular significativa.