Исследование TRIBECA (TRIessence/Byqlovi для облегчения операции по удалению катаракты) (TRIBECA)
Исследование TRIBECA (TRIessence/Byqlovi для облегчения катарактальной хирургии)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доставка лекарств является одним из самых захватывающих достижений в офтальмологии, и с появлением новых продуктов появляется возможность улучшить опыт пациентов при катарактальной хирургии. Частое использование местных лекарств связано с трудностями в применении и соблюдении режима для многих пациентов и создает нагрузку для членов семьи. Кроме того, для многих пациентов существует стоимость, которая представляет финансовые препятствия.
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и принятия пациентами двух режимов медикаментозного лечения после катарактальной хирургии, которые минимизируют использование местных лекарств. Это будет проспективная оценка пациентов, перенесших плановую двустороннюю катарактальную операцию, в которой один глаз каждого участника будет рандомизирован для получения "традиционного" режима, а другой глаз получит режим "меньше капель". Режим "меньше капель" будет включать ЛИБО (по рандомизации) субконъюнктивальную инъекцию 0,1 мл триамцинолона 40 мг/мл (Триесенс) в конце операции, ЛИБО послеоперационное применение местного клобетазола 0,05% (Байклови) два раза в день в течение 14 дней для доставки кортикостероида. Оба режима стероидов будут сочетаться с непафенаком 0,3% один раз в день в течение 14 дней в качестве местного НПВП и интракамерным моксифлоксацином 0,5% четыре раза в день в течение 7 дней в качестве антибиотика. "Традиционный" режим местных лекарств будет включать преднизолона ацетат 1% четыре раза в день, кеторолак 0,5% четыре раза в день и моксифлоксацин 0,5% в виде местных капель четыре раза в день. При всех этих режимах лечения пациенты будут получать два одобренных FDA продукта по показаниям и один (интракамерный моксифлоксацин), который технически не по показаниям, но так хорошо принят, что используется примерно в половине катарактальных операций, выполняемых в США. У всех пациентов парный глаз будет выступать в качестве контроля.
Пациенты будут оцениваться через 1 день, 1 неделю и 1 месяц после операции. Измерения перечислены в таблице графика посещений ниже. Пациенты также будут субъективно опрошены об их симптомах боли и светобоязни, а также о принятии, стоимости и о том, какой протокол лечения они предпочли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Hovanesian, MD
- Номер телефона: 949-951-2020
- Электронная почта: jhovanesian@researchinsight.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leslie Lemieux, MHA
- Электронная почта: research@researchinsightca.com
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в хорошем общем состоянии здоровья, старше 22 лет на момент скринингового визита
- Субъект должен быть способен понимать и готов дать информированное согласие
- Женщина детородного возраста не должна быть беременной или кормящей
- Субъект имеет доступность, готовность и достаточное когнитивное понимание для соблюдения процедур обследования и способен вернуться на все запланированные визиты исследования
- Субъект с катарактой, для которой запланирована стандартная факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы
- Субъект с прозрачными глазными средами, кроме катаракты, в запланированном для операции глазу
- Субъект с нормальной ОКТ макулы в обоих глазах
- Субъект имеет потенциал для послеоперационной остроты зрения по Снеллену BCDVA 20/30 или лучше в обоих глазах
Критерии исключения:
- Субъект с анамнезом осложнений, нежелательных явлений, травм или заболеваний в назолакримальной области, независимо от того, были ли они вызваны ношением пунктальной пробки, включая, но не ограничиваясь, дакриоциститом, воспалением или каналикулитом в любом глазу
- Субъект с любыми умеренными или выраженными изменениями век, конъюнктивы или роговицы в любом глазу на скрининговом визите
- Субъект с любыми признаками внутриглазного воспаления (клетки/свечение) в любом глазу на скрининговом визите
- Субъект с известной чувствительностью к любым исследуемым лекарственным средствам
- Субъект с анамнезом стероидного ответа или глаукомы
- Субъект с известной или предполагаемой аллергией или гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому компоненту исследуемого препарата
- Субъект только с одним глазом с потенциально хорошим зрением
- Субъект с известной патологией, которая может повлиять на остроту зрения (по определению исследователя); особенно изменениями сетчатки, влияющими на зрение (возрастная макулярная дегенерация, кистозный макулярный отек, пролиферативная диабетическая ретинопатия и т.д.) в запланированном для операции глазу
- Субъект с состоянием, связанным с колебанием гормонов, которое может привести к рефракционным изменениям
- Субъект с амблиопией или косоглазием
- Субъект с анамнезом травмы глаза в запланированном для операции глазу
- Субъект, перенесший внутриглазную операцию в запланированном для операции глазу в течение последних 6 месяцев или лазерную операцию в течение трех месяцев до скрининга
- Субъект с аномалиями зрачка (нереактивные, тонические зрачки, зрачки аномальной формы или зрачки, которые не расширяются как минимум до 3,5 мм в мезопических/скотопических условиях) в запланированном для операции глазу
- Субъект с клинически значимой аномалией роговицы (например, стромальная, эпителиальная или эндотелиальная дистрофия), которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования
- Субъект с невозможностью достижения кератометрической стабильности для пользователей контактных линз
- Субъект с анамнезом хронического/рецидивирующего воспалительного заболевания глаз (например, склерита, увеита, герпетического кератита) в любом глазу
- Субъект с неконтролируемой глаукомой
- Субъект, требующий использования системных или глазных лекарственных средств, которые могут повлиять на зрение, воспаление или боль в глазах
- Субъект с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые могут увеличить риск или исказить результаты исследования (например, аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани, иммунокомпрометированное состояние, подозрение на глаукому, глаукоматозные изменения на глазном дне или в поле зрения, другие источники глазного воспаления и т.д.)
- Субъект с неконтролируемым системным заболеванием: потенциальный субъект, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование
- Субъект с плохо контролируемым диабетом
- Субъект, в настоящее время участвующий или участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
Интраоперационные критерии исключения (хирургические осложнения):
- Фиксация sulcus-sulcus или bag-sulcus
- Разрыв задней капсулы или диализ цинновой связки
- Нарушение передней гиалоидной мембраны
- Потеря стекловидного тела
- Синдром вялой радужки
- Невозможность размещения ИОЛ в капсульном мешке
- Значительная гифема передней камеры
- Значительный разрыв цинновой связки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Triesence или Byqlovi Arm с непафенаком
|
триамцинолон 40 мг/мл или местный клобетазол 0.05% с непафенаком 0.3% ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Топический Моксифлоксацин, Кеторолак, Ацетат Преднизолона
|
Местная медикаментозная схема будет включать преднизолона ацетат 1% четыре раза в день, кеторолак 0,5% четыре раза в день и моксифлоксацин 0,5% местные капли четыре раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный
Временное ограничение: 14 дней после операции по удалению катаракты в каждом глазу
|
Предпочтения пациентов между протоколами медикаментозного лечения (Вопрос 1 анкеты COMTOL)
|
14 дней после операции по удалению катаракты в каждом глазу
|
|
Первичный
Временное ограничение: 14 дней после операции по удалению катаракты на каждом глазу
|
Предпочтение пациента в отношении протокола медикаментозного лечения между двумя глазами, как сообщалось на основании вопроса: «Думая о вашем общем опыте приёма лекарств в каждый глаз после операции, какой глаз вы предпочли?» (вопрос 1 из валидированного опросника COMTOL)
|
14 дней после операции по удалению катаракты на каждом глазу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень послеоперационной офтальмологической боли по данным пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10
Временное ограничение: через 14 дней после операции по удалению катаракты на каждом глазу
|
Оценка послеоперационной глазной боли у участников исследования с использованием визуальной аналоговой шкалы с ранжированием боли от 0 до 10 (10 – высокая степень) с просьбой: «Пожалуйста, оцените выраженность дискомфорта, вызванного глазными лекарствами, в момент его наибольшей интенсивности.»
|
через 14 дней после операции по удалению катаракты на каждом глазу
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл воспаления глаза через неделю (клетки передней камеры + опалесценция)
Временное ограничение: 7 дней после операции по удалению катаракты на каждом глазу
|
Суммарный показатель воспаления глаз (сумма среднего количества клеток передней камеры и показателя помутнения передней камеры) через одну неделю.
|
7 дней после операции по удалению катаракты на каждом глазу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250501 TRIBECA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .