L'Étude TRIBECA (TRIessence/Byqlovi pour une chirurgie de la cataracte plus facile) (TRIBECA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de médicaments est l'une des avancées les plus passionnantes en ophtalmologie, et avec les nouveaux produits disponibles, l'occasion se présente d'améliorer l'expérience des patients lors d'une chirurgie de la cataracte. L'utilisation fréquente de médicaments topiques est associée à des difficultés d'application et d'observance pour de nombreux patients et crée une charge pour les membres de la famille. De plus, il y a un coût pour de nombreux patients qui présente des obstacles financiers.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et l'acceptation par les patients de deux schémas thérapeutiques post-chirurgie de la cataracte qui minimisent l'utilisation de médicaments topiques. Ce sera une évaluation prospective de patients subissant une chirurgie de la cataracte bilatérale de routine, dans laquelle un œil de chaque sujet sera randomisé pour recevoir un schéma "conventionnel" et l'autre œil recevra un schéma de "moins de gouttes". Le schéma "moins de gouttes" comprendra SOIT (par randomisation) une injection sous-conjonctivale de 0,1 cc de triamcinolone 40 mg/mL (Triesence) à la fin de la chirurgie, SOIT l'administration postopératoire de clobétasol topique 0,05 % (Byqlovi) BID pendant 14 jours pour délivrer un corticostéroïde. Les deux schémas de corticostéroïdes seront administrés avec du népaflénac 0,3 % QD pendant 14 jours comme AINS topique, et de la moxifloxacine intracamérulaire 0,5 % QID pendant 7 jours comme antibiotique. Le schéma de médicaments topiques "conventionnel" comprendra de l'acétate de prednisolone 1 % QID, du kétorolac 0,5 % QID et des gouttes topiques de moxifloxacine 0,5 % QID. Avec tous ces schémas thérapeutiques, les patients recevront deux produits approuvés par la FDA, conformes à l'étiquetage, et un (moxifloxacine intracamérulaire) qui est techniquement hors étiquetage mais tellement bien accepté qu'il est utilisé dans environ la moitié des chirurgies de la cataracte réalisées aux États-Unis. Chez tous les patients, l'œil controlatéral servira de témoin.
Les patients seront évalués à 1 jour, 1 semaine et 1 mois postopératoires. Les mesures sont indiquées dans le tableau du calendrier des visites ci-dessous. Les patients seront également interrogés subjectivement sur leurs symptômes de douleur et de photophobie et sur leur acceptation, leur coût et le protocole de traitement qu'ils préfèrent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Hovanesian, MD
- Numéro de téléphone: 949-951-2020
- E-mail: jhovanesian@researchinsight.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leslie Lemieux, MHA
- E-mail: research@researchinsightca.com
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un sujet masculin ou féminin en bonne santé générale, âgé de plus de 22 ans au moment de la visite de sélection
- Le sujet doit être capable de comprendre et disposé à donner un consentement éclairé
- Une femme en âge de procréer ne doit pas être enceinte ou allaiter.
- Le sujet a la disponibilité, la volonté et une conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et peut revenir pour toutes les visites d'étude programmées
- Un sujet atteint d'une cataracte pour laquelle une extraction par phacoémulsification de routine et une implantation d'un cristallin artificiel ont été planifiées
- Un sujet avec des milieux oculaires clairs autres que la cataracte dans l'œil opératoire programmé
- Un sujet avec un OCT normal de la macula dans les deux yeux
- Le sujet a le potentiel d'une acuité visuelle de loin corrigée de Snellen post-opératoire de 20/30 ou meilleure dans les deux yeux
Critères d'exclusion :
- Un sujet avec des antécédents de complications, d'événements indésirables, de traumatismes ou de maladies dans la région nasolacrymale, qu'ils soient dus ou non au port de bouchons lacrymaux, y compris mais sans s'y limiter la dacryocystite, l'inflammation ou la canaliculite dans l'un ou l'autre œil
- Un sujet avec des observations modérées à sévères des paupières, de la conjonctive ou de la cornée dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de sélection
- Un sujet avec des signes d'inflammation intraoculaire (cellules/flare) dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de sélection
- Un sujet avec une sensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude.
- Un sujet avec des antécédents de réponse aux stéroïdes ou de glaucome
- Un sujet avec une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou à l'un des composants de l'article test
- Un sujet avec un seul œil ayant une vision potentiellement bonne
- Un sujet avec une pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle (selon l'appréciation de l'investigateur) ; en particulier des changements rétiniens affectant la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférative, etc.) dans l'œil chirurgical programmé
- Un sujet ayant une condition associée à des fluctuations hormonales pouvant entraîner des changements réfractifs
- Un sujet avec une amblyopie ou un strabisme
- Un sujet ayant des antécédents de traumatisme oculaire dans l'œil chirurgical programmé
- Un sujet ayant subi une chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil chirurgical programmé au cours des 6 derniers mois ou une chirurgie au laser dans les trois mois précédant la sélection
- Un sujet avec des anomalies pupillaires (pupilles non réactives, pupilles toniques, pupilles de forme anormale, ou pupilles ne se dilatant pas au moins à 3,5 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques) dans l'œil chirurgical programmé.
- Un sujet avec une anomalie cornéenne cliniquement significative (par exemple, dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales) qui, selon le meilleur jugement de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
- Un sujet avec une incapacité à atteindre une stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact
- Un sujet avec des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique/récurrente (par exemple, sclérite, uvéite, kératite herpétique) dans l'un ou l'autre œil
- Un sujet avec un glaucome non contrôlé
- Un sujet nécessitant l'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision, l'inflammation oculaire ou la douleur
- Un sujet avec une maladie aiguë ou chronique, ou une affection, qui augmenterait le risque ou brouillerait les résultats de l'étude (par exemple, maladie auto-immune, maladie du tissu conjonctif, immunodéprimé, glaucome suspecté, changements glaucomateux du fond d'œil ou du champ visuel, autre source d'inflammation oculaire, etc.)
- Un sujet avec une maladie systémique non contrôlée : Un sujet potentiel chez qui le traitement d'une maladie systémique n'est pas encore stabilisé ne sera pas considéré pour l'entrée dans l'étude
- Un sujet avec un diabète mal contrôlé
- Un sujet participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
Critères d'exclusion peropératoires (complications chirurgicales) :
- Fixation sulcus-sulcus ou sac-sulcus
- Rupture capsulaire postérieure ou dialyse zonulaire
- Rupture de la face hyaloïdienne antérieure
- Perte de vitré
- Syndrome de l'iris flasque
- Impossibilité de placer l'implant intraoculaire dans le sac capsulaire
- Hyphéma significatif de la chambre antérieure
- Rupture zonulaire significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Bras Triesence ou Byqlovi avec nepafenac
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triamcinolone 40 mg/ml ou clobétasol topique 0,05 % avec népafénac 0,3 % QD pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Moxifloxacine topique, Kétorolac, Acétate de prednisolone
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Le régime de médicament topique comprendra des gouttes topiques de prednisolone acétate 1% QID, de kétorolac 0,5% QID et de moxifloxacine 0,5% QID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primaire
Délai: 14 jours après l'opération de la cataracte dans chaque œil
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Préférence du patient entre les protocoles médicamenteux (Question 1 du questionnaire COMTOL)
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14 jours après l'opération de la cataracte dans chaque œil
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Primaire
Délai: 14 jours après la chirurgie de la cataracte dans chaque œil
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Préférence du patient pour le protocole de médication entre les deux yeux, tel que rapporté sur la base de la question, « En pensant à votre expérience globale de prise de médicaments dans chaque œil après l'opération, lequel avez-vous préféré ? » (question 1 du questionnaire COMTOL validé)
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14 jours après la chirurgie de la cataracte dans chaque œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la douleur oculaire postopératoire rapportée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Délai: 14 jours après l'opération de la cataracte dans chaque œil
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Évaluation du sujet de l'étude sur la douleur oculaire postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un classement de la douleur de 0 à 10 (10 élevé) avec la demande : « Veuillez évaluer la gravité de l'inconfort causé par vos médicaments pour les yeux à leur point le plus fort. »
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14 jours après l'opération de la cataracte dans chaque œil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'inflammation oculaire cumulé à une semaine (cellules de la chambre antérieure + flare)
Délai: 7 jours après la chirurgie de la cataracte dans chaque œil
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Score d'inflammation oculaire total (somme des scores moyens des cellules de la chambre antérieure et du flare antérieur) à une semaine.
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7 jours après la chirurgie de la cataracte dans chaque œil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250501 TRIBECA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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