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Lo Studio TRIBECA (TRIessence/Byqlovi per un intervento di cataratta più semplice) (TRIBECA)

30 marzo 2026 aggiornato da: Research Insight LLC

Lo Studio TRIBECA (TRIessence/Byqlovi per una Chirurgia della Cataratta più Semplice)

Uno studio clinico prospettico autocontrollato sulla sicurezza, l'efficacia clinica e l'accettazione da parte dei pazienti della somministrazione sottocongiuntivale di triamcinolone 40 mg/mL (Triesence) al termine della chirurgia della cataratta o di clobetasolo topico 0.05% (Byqlovi) BID per 14 giorni, con moxifloxacina intracamerale 0.5% e nepafenac topico 0.3% (Ilevro) per 14 giorni, rispetto al tradizionale trattamento postoperatorio topico con prednisolone acetato 1% QID, gocce di moxifloxacina 0.5% QID e ketorolac 0.5% QID nel controllo del dolore e dell'infiammazione postoperatori in soggetti sottoposti a chirurgia sequenziale bilaterale della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di farmaci è uno dei progressi più entusiasmanti in oftalmologia, e con i nuovi prodotti disponibili si presenta l'opportunità di un'esperienza migliorata per il paziente nella chirurgia della cataratta. L'uso frequente di farmaci topici è associato a difficoltà nell'applicazione e nell'aderenza per molti pazienti e crea un onere per i familiari. Inoltre, per molti pazienti c'è un costo che presenta ostacoli finanziari.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettazione da parte del paziente di due regimi terapeutici farmacologici post-chirurgia della cataratta che minimizzano l'uso di farmaci topici. Questa sarà una valutazione prospettica di pazienti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta bilaterale, in cui un occhio di ciascun soggetto sarà randomizzato a ricevere un regime "convenzionale" e l'altro occhio riceverà un regime di "meno gocce". Il regime "meno gocce" includerà OPPURE (per randomizzazione) un'iniezione sottocongiuntivale di 0,1 cc di triamcinolone 40 mg/mL (Triesence) alla fine dell'intervento OPPURE la somministrazione postoperatoria di clobetasolo topico 0,05% (Byqlovi) BID per 14 giorni per somministrare corticosteroidi. Entrambi i regimi steroidei saranno somministrati con nepafenac 0,3% QD per 14 giorni come FANS topico e moxifloxacina intracamerale 0,5% QID per 7 giorni come antibiotico. Il regime farmacologico topico "convenzionale" includerà prednisolone acetato 1% QID, ketorolac 0,5% QID e gocce topiche di moxifloxacina 0,5% QID. Con tutti questi regimi terapeutici, i pazienti riceveranno due prodotti approvati dalla FDA e in etichetta e uno (moxifloxacina intracamerale) tecnicamente off-label ma così ben accettato che viene utilizzato in circa la metà delle chirurgie della cataratta eseguite negli Stati Uniti. In tutti i pazienti, l'occhio controlaterale fungerà da controllo.

I pazienti saranno valutati a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese postoperatori. Le misurazioni sono elencate nella tabella del programma delle visite di seguito. Ai pazienti verrà anche chiesto soggettivamente dei loro sintomi di dolore e fotofobia e verrà chiesto loro della loro accettazione, costo e quale protocollo di trattamento preferivano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un soggetto di sesso maschile o femminile in buone condizioni di salute generale, di età > 22 anni al momento della visita di screening
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato
  • Una donna in età fertile non deve essere incinta o in allattamento.
  • Il soggetto ha la disponibilità, la volontà e la sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure di esame ed è in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate
  • Un soggetto con cataratta per il quale è stata programmata l'estrazione di routine con facoemulsificazione e l'impianto di una lente intraoculare
  • Un soggetto con mezzi oculari trasparenti diversi dalla cataratta nell'occhio operativo programmato
  • Un soggetto con OCT normale della macula in entrambi gli occhi
  • Il soggetto ha il potenziale per una BCDVA di Snellen post-operatoria di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con una storia di complicazioni, eventi avversi, traumi o malattie nell'area nasolacrimale, indipendentemente dal fatto che fosse dovuta all'uso di tappi puntuali, inclusi ma non limitati a dacriocistite, infiammazione o canalicolite in entrambi gli occhi
  • Un soggetto con qualsiasi reperto moderato o grave delle palpebre, della congiuntiva o della cornea in entrambi gli occhi alla visita di screening
  • Un soggetto con segni di infiammazione intraoculare (cellule/flare) in entrambi gli occhi alla visita di screening
  • Un soggetto con sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio.
  • Un soggetto con una storia di risposta agli steroidi o glaucoma
  • Un soggetto con allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi componente dell'articolo di prova
  • Un soggetto con un solo occhio con visione potenzialmente buona
  • Un soggetto con una patologia nota che può influenzare l'acuità visiva (come determinato dallo Sperimentatore); in particolare cambiamenti retinici che influenzano la visione (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.) nell'occhio chirurgico programmato
  • Un soggetto che ha una condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti rifrattivi
  • Un soggetto con ambliopia o strabismo
  • Un soggetto ha una storia di trauma oculare nel suo occhio chirurgico programmato
  • Un soggetto che ha subito una precedente chirurgia intraoculare nell'occhio chirurgico programmato negli ultimi 6 mesi o chirurgia laser entro tre mesi prima dello screening
  • Un soggetto con anomalie della pupilla (non reattive, pupille toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano almeno 3,5 mm in condizioni mesopiche/scotopiche) nel suo occhio chirurgico programmato.
  • Un soggetto con un'anomalia corneale clinicamente significativa (ad esempio, distrofie stromali, epiteliali o endoteliali) che, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Un soggetto con incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto
  • Un soggetto con una storia di malattia oculare infiammatoria cronica/ricorrente (ad esempio, sclerite, uveite, cheratite erpetica) in entrambi gli occhi
  • Un soggetto con glaucoma non controllato
  • Un soggetto che richiede l'uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la visione, l'infiammazione oculare o il dolore
  • Un soggetto con una malattia o condizione acuta o cronica che aumenterebbe il rischio o confonderebbe i risultati dello studio (ad esempio, malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo, immunocompromissione, sospetto glaucoma, cambiamenti glaucomatosi nel fondo o nel campo visivo, altra fonte di infiammazione oculare, ecc.)
  • Un soggetto con una malattia sistemica non controllata: un potenziale soggetto in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà considerato per l'ingresso nello studio
  • Un soggetto con diabete scarsamente controllato
  • Un soggetto attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione intraoperatori (complicanze chirurgiche):

  • Fissazione solco-solco o sacco-solco
  • Rottura della capsula posteriore o dialisi zonulare
  • Interruzione della faccia ialoidea anteriore
  • Perdita di vitreo
  • Sindrome dell'iride floppy
  • Impossibilità di posizionare la IOL nel sacco capsulare
  • Iperma significativa della camera anteriore
  • Rottura zonulare significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Braccio Triesence o Byqlovi con nepafenac
Droga: Triamcinolone (Facoltativo)
triamcinolone 40mg/ml o clobetasolo topico 0,05% con nepafenac 0,3% QD per 14 giorni
Altri nomi:
  • clobetasol
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Moxifloxacina Topica, Ketorolac, Acetato di Prednisolone
Droga: gruppo di controllo
Il regime terapeutico topico includerà prednisolone acetato 1% QID, ketorolac 0,5% QID e gocce topiche di moxifloxacina 0,5% QID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento di cataratta in ciascun occhio
Preferenza del Paziente tra Protocolli di Medicazione (Domanda 1 del Questionario COMTOL)
14 giorni dopo l'intervento di cataratta in ciascun occhio
Primario
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento di cataratta in ciascun occhio
Preferenza del paziente per il protocollo di somministrazione del farmaco tra i due occhi, come riportato in base alla domanda: "Considerando la tua esperienza complessiva nell'assunzione dei farmaci in ciascun occhio dopo l'intervento chirurgico, quale occhio hai preferito?" (domanda 1 del questionario validato COMTOL)
14 giorni dopo l'intervento di cataratta in ciascun occhio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del Dolore Oculare Postoperatorio Segnalata dal Paziente Utilizzando una Scala Analogica Visiva 0-10
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento di cataratta in ciascun occhio
Valutazione del soggetto dello studio sul dolore oculare post-operatorio utilizzando una scala analogica visiva con classificazione del dolore da 0 a 10 (10 alto) con la richiesta: "Si prega di valutare la gravità del disagio causato dai farmaci per gli occhi nel momento peggiore."
14 giorni dopo l'intervento di cataratta in ciascun occhio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Sommato dell'Infiammazione Oculare a Una Settimana (Cellule della Camera Anteriore + Flare)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento di cataratta in ciascun occhio
Punteggio Sommato dell'Infiammazione Oculare (somma della media delle cellule della camera anteriore e del punteggio del flare anteriore) a una settimana.
7 giorni dopo l'intervento di cataratta in ciascun occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250501 TRIBECA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post Intervento di Cataratta

Prove cliniche su Triamcinolone (Facoltativo)

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