De TRIBECA-studie (TRIessence/Byqlovi voor gemakkelijker cataractchirurgie) (TRIBECA)

Inclusiecriteria:

• Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in goede algemene gezondheid, > 22 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek
• Een proefpersoon moet in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Een proefpersoon heeft de beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om de onderzoeksprocedures te volgen en kan terugkomen voor alle geplande studiebezoeken
• Een proefpersoon met een staar waarvoor routinematige fako-emulsificatie extractie en implantatie van een intraoculaire lens is gepland
• Een proefpersoon met heldere oculaire media anders dan staar in het geplande operatieoog
• Een proefpersoon met normale OCT van de macula in beide ogen
• Een proefpersoon heeft het potentieel voor een postoperatieve Snellen BCDVA van 20/30 of beter in beide ogen

Exclusiecriteria:

• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van complicaties, ongewenste voorvallen, trauma of ziekte in het nasolacrimale gebied, of het nu te wijten was aan het dragen van punctal plugs of niet, inclusief maar niet beperkt tot dacryocystitis, ontsteking of canaliculitis in een van beide ogen
• Een proefpersoon met enige matige tot ernstige ooglid-, bindvlies- of hoornvliesbevindingen in een van beide ogen tijdens het screeningsbezoek
• Een proefpersoon met tekenen van intraoculaire ontsteking (cellen/flare) in een van beide ogen tijdens het screeningsbezoek
• Een proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor een van de studiemedicijnen.
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis als steroid-responder of glaucoom
• Een proefpersoon met een bekende of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of voor enig onderdeel van het testartikel
• Een proefpersoon met slechts één oog met mogelijk goed zicht
• Een proefpersoon met een bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoeker); met name netvliesveranderingen die het zicht beïnvloeden (maculadegeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, etc.) in het geplande chirurgische oog
• Een proefpersoon met een aandoening geassocieerd met hormonale schommelingen die kunnen leiden tot refractieve veranderingen
• Een proefpersoon met amblyopie of strabisme
• Een proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van oogtrauma in het geplande chirurgische oog
• Een proefpersoon die eerder intraoculaire chirurgie heeft ondergaan in het geplande chirurgische oog binnen de laatste 6 maanden of laserchirurgie binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
• Een proefpersoon met pupilafwijkingen (niet-reactief, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen, of pupillen die niet minstens 3,5 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden) in het geplande chirurgische oog.
• Een proefpersoon met een klinisch significante hoornvliesafwijking (bijv., stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën) die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de resultaten van de studie zal beïnvloeden
• Een proefpersoon met een onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische/recidiverende inflammatoire oogziekte (bijv., scleritis, uveïtis, herpeskeratitis) in een van beide ogen
• Een proefpersoon met ongecontroleerd glaucoom
• Een proefpersoon die het gebruik vereist van systemische of oculaire medicatie die het zicht, oogontsteking of pijn kan beïnvloeden
• Een proefpersoon met een acute of chronische ziekte, of aandoening, die het risico zou verhogen of de studieresultaten zou verwarren (bijv., auto-immuunziekte, bindweefselziekte, immuungecompromitteerd, vermoed glaucoom, glaucoomateuze veranderingen in de fundus of het gezichtsveld, andere bron van oogontsteking, etc.)
• Een proefpersoon met een ongecontroleerde systemische ziekte: Een potentiële proefpersoon bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet gestabiliseerd is, zal niet in aanmerking worden genomen voor deelname aan de studie
• Een proefpersoon met diabetes die slecht gecontroleerd is
• Een proefpersoon die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Intra-operatieve exclusiecriteria (chirurgische complicaties):

• Sulcus-sulcus of bag-sulcus fixatie
• Posterieure capsulaire ruptuur of zonulaire dialyse
• Verstoring van het voorste hyaloïde vlak
• Vitreusverlies
• Floppy iris-syndroom
• Onvermogen om IOL in de capsulaire zak te plaatsen
• Significante anterieure kamerhyphema
• Significante zonulaire ruptuur.