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O Estudo TRIBECA (TRIessence/Byqlovi para Cirurgia de Catarata Mais Fácil) (TRIBECA)

30 de março de 2026 atualizado por: Research Insight LLC
Um estudo clínico prospetivo e autocontrolado sobre a segurança, eficácia clínica e aceitação pelo doente da administração subconjuntival de triamcinolona 40 mg/mL (Triesence) no final da cirurgia de catarata ou clobetasol tópico 0,05% (Byqlovi) BID durante 14 dias, com moxifloxacina intracameral 0,5% e nepafenaco tópico 0,3% (Ilevro) durante 14 dias, em comparação com o tratamento pós-operatório tradicional com prednisolona acetato tópica 1% QID, gotas de moxifloxacina 0,5% QID e cetorolaco 0,5% QID no controlo da dor e inflamação pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia de catarata bilateral sequencial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração de fármacos é um dos avanços mais entusiasmantes em oftalmologia, e com novos produtos disponíveis surge a oportunidade de melhorar a experiência do paciente na cirurgia de catarata. A utilização frequente de medicamentos tópicos está associada a dificuldades na aplicação e na adesão para muitos pacientes e cria um fardo para os familiares. Além disso, há um custo para muitos pacientes que representa obstáculos financeiros.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e aceitação do paciente de dois regimes de tratamento medicamentoso pós-cirurgia de catarata que minimizam o uso de medicamentos tópicos. Esta será uma avaliação prospetiva de pacientes submetidos a cirurgia de catarata bilateral de rotina, em que um olho de cada participante será aleatorizado para receber um regime "convencional" e o outro olho receberá um regime de "menos gotas". O regime de "menos gotas" incluirá OU (por aleatorização) uma injeção subconjuntival de 0,1 cc de triancinolona 40 mg/mL (Triesence) no final da cirurgia OU a administração pós-operatória de clobetasol tópico 0,05% (Byqlovi) BID durante 14 dias para fornecer corticosteróide. Ambos os regimes de esteróides serão administrados com nepafenaco 0,3% QD durante 14 dias como AINE tópico, e moxifloxacina intracameral 0,5% QID durante 7 dias como antibiótico. O regime "convencional" de medicação tópica incluirá acetato de prednisolona 1% QID, cetorolaco 0,5% QID e gotas tópicas de moxifloxacina 0,5% QID. Com todos estes regimes de tratamento, os pacientes receberão dois produtos aprovados pela FDA e um (moxifloxacina intracameral) que tecnicamente não está aprovado, mas é tão bem aceite que é utilizado em aproximadamente metade das cirurgias de catarata realizadas nos EUA. Em todos os pacientes, o olho contralateral funcionará como controlo.

Os pacientes serão avaliados 1 dia, 1 semana e 1 mês após a cirurgia. As medições estão listadas na tabela de visitas abaixo. Os pacientes também serão questionados subjetivamente sobre os seus sintomas de dor e fotofobia e serão questionados sobre a sua aceitação, custo e qual o protocolo de tratamento que preferiram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Um participante do sexo masculino ou feminino em bom estado de saúde geral, com idade > 22 anos no momento da visita de triagem
  • O participante deve ser capaz de compreender e estar disposto a dar consentimento informado
  • Uma mulher em idade fértil não deve estar grávida ou a amamentar
  • O participante tem disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame e é capaz de regressar para todas as visitas do estudo agendadas
  • Um participante com catarata para a qual foi planeada a extração por facoemulsificação de rotina e implantação de uma lente intraocular
  • Um participante com meios oculares transparentes, exceto a catarata, no olho operatório agendado
  • Um participante com OCT normal da mácula em ambos os olhos
  • O participante tem potencial para uma acuidade visual corrigida de melhor visão pós-operatória de Snellen de 20/30 ou melhor em ambos os olhos

Critérios de Exclusão:

  • Um participante com histórico de complicações, eventos adversos, trauma ou doença na área nasolacrimal, quer tenha sido ou não devido ao uso de plugues lacrimais, incluindo mas não limitado a dacriocistite, inflamação ou canaliculite em qualquer olho
  • Um participante com quaisquer achados moderados a graves nas pálpebras, conjuntiva ou córnea em qualquer olho na visita de triagem
  • Um participante com quaisquer sinais de inflamação intraocular (células/flare) em qualquer olho na visita de triagem
  • Um participante com sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Um participante com histórico de resposta a esteroides ou glaucoma
  • Um participante com alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ou a qualquer componente do artigo de teste
  • Um participante com apenas um olho com visão potencialmente boa
  • Um participante com patologia conhecida que possa afetar a acuidade visual (conforme determinado pelo Investigador); particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistoide, retinopatia diabética proliferativa, etc.) no olho cirúrgico agendado
  • Um participante que tem uma condição associada à flutuação de hormonas que poderia levar a alterações refrativas
  • Um participante com ambliopia ou estrabismo
  • Um participante com histórico de trauma ocular no olho cirúrgico agendado
  • Um participante que tenha sido submetido a cirurgia intraocular anterior no olho cirúrgico agendado nos últimos 6 meses ou a cirurgia a laser nos três meses anteriores à triagem
  • Um participante com anormalidades pupilares (pupilas não reativas, tónicas, com formato anormal ou que não dilatam pelo menos 3,5 mm em condições mesópicas/esotópicas) no olho cirúrgico agendado
  • Um participante com uma anormalidade corneana clinicamente significativa (por exemplo, distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais) que, no melhor julgamento do investigador, provavelmente interferirá com os resultados do estudo
  • Um participante com incapacidade de alcançar estabilidade queratométrica para utilizadores de lentes de contacto
  • Um participante com histórico de doença ocular inflamatória crónica/recorrente (por exemplo, esclerite, uveíte, ceratite por herpes) em qualquer olho
  • Um participante com glaucoma não controlado
  • Um participante que necessite do uso de medicamentos sistémicos ou oculares que possam afetar a visão, inflamação ocular ou dor
  • Um participante com uma doença ou condição aguda ou crónica que aumente o risco ou confunda os resultados do estudo (por exemplo, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo, imunocomprometido, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo ou campo visual, outra fonte de inflamação ocular, etc.)
  • Um participante com doença sistémica não controlada: Um participante potencial em quem a terapia para uma doença sistémica ainda não está estabilizada não será considerado para entrada no estudo
  • Um participante com diabetes mal controlada
  • Um participante que esteja atualmente a participar ou tenha participado noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição

Critérios de Exclusão Intraoperatórios (Complicações Cirúrgicas):

  • Fixação sulco-sulco ou saco-sulco
  • Rutura da cápsula posterior ou diálise zonular
  • Rutura da face hialoide anterior
  • Perda de vítreo
  • Síndrome da íris flácida
  • Incapacidade de colocar a LIO no saco capsular
  • Hifema significativo da câmara anterior
  • Rutura zonular significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
Brasil de Triesence ou Byqlovi com nepafenac
Medicamento: Triancinolona (Opcional)
triancinolona 40mg/ml ou clobetasol tópico 0,05% com nepafenac 0,3% QD durante 14 dias
Outros nomes:
  • clobetasol
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Moxifloxacina Tópica, Cetorolaco, Acetato de Prednisolona
Medicamento: grupo de controlo
O regime de medicação tópica incluirá acetato de prednisolona 1% QID, cetorolaco 0,5% QID e gotas tópicas de moxifloxacina 0,5% QID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principal
Prazo: 14 dias após a cirurgia de catarata em cada olho
Preferência do Doente Entre Protocolos de Medicação (Questionário COMTOL Pergunta 1)
14 dias após a cirurgia de catarata em cada olho
Primário
Prazo: 14 dias após a cirurgia de catarata em cada olho
Preferência do paciente pelo protocolo de medicação entre os dois olhos, conforme relatado com base na pergunta, "Pensando na sua experiência geral ao tomar medicamentos em cada olho após a cirurgia, qual olho preferiu?" (pergunta 1 do questionário validado COMTOL)
14 dias após a cirurgia de catarata em cada olho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Dor Ocular Pós-Operatória Reportada pelo Paciente Utilizando uma Escala Visual Analógica de 0-10
Prazo: 14 dias após a cirurgia de catarata em cada olho
Avaliação do sujeito do estudo sobre a dor ocular pós-operatória utilizando uma escala analógica visual com classificação da dor de 0 a 10 (10 alta) com o pedido, "Por favor, classifique a gravidade do desconforto causado pelos seus medicamentos oculares no seu ponto mais grave."
14 dias após a cirurgia de catarata em cada olho

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total da Inflamação Ocular em Uma Semana (Células da Câmara Anterior + Flare)
Prazo: 7 dias após a cirurgia de catarata em cada olho
Pontuação Total da Inflamação Ocular (soma da pontuação média das células da câmara anterior e do flare anterior) ao fim de uma semana.
7 dias após a cirurgia de catarata em cada olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Insight LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 250501 TRIBECA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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