A TRIBECA vizsgálat (TRIessence/Byqlovi a könnyebb szürkehályog-műtétért) (TRIBECA)
A TRIBECA vizsgálat (TRIessence/Byqlovi a könnyebb szürkehályog-műtéthez)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszeradagolás az egyik legizgalmasabb fejlemény a szemészetben, és az új termékek elérhetőségével együtt lehetőség nyílik a betegek számára a szürkehályog-műtét során tapasztalható élmény javítására. A helyi gyógyszerek gyakori használata számos beteg számára nehézségeket okoz az alkalmazásban és a betartásban, valamint terhet ró a családtagokra. Emellett sok beteg számára költségek is kapcsolódnak hozzá, ami pénzügyi akadályokat jelent.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje két, a helyi gyógyszerek használatát minimalizáló szürkehályog-műtét utáni gyógyszerkezelési protokoll biztonságosságát, hatékonyságát és a betegek általi elfogadását. Ez egy prospektív értékelés lesz olyan betegeknél, akik rutin, kétoldali szürkehályog-műtéten esnek át, ahol minden alany egyik szeme véletlenszerűen egy „hagyományos” protokollt kap, míg a másik szeme egy „kevesebb csepp” protokollt. A „kevesebb csepp” protokoll magában foglalja VAGY (véletlenszerűen) egy 0,1 cc-s triamcinolon 40 mg/ml (Triesence) szubkonjunktivális injekciót a műtét végén, VAGY posztoperatív helyi klobetazol 0,05% (Byqlovi) BID alkalmazást 14 napon keresztül kortikoszteroid adagolására. Mindkét szteroid protokollt nepafenák 0,3% QD 14 napon át helyi NSAID-ként, és intracamerális moxifloxacin 0,5% QID 7 napon át antibiotikumként adják. A „hagyományos” helyi gyógyszerprotokoll prednizolon-acetát 1% QID, ketorolak 0,5% QID és moxifloxacin 0,5% helyi cseppek QID alkalmazását tartalmazza. Mindezen kezelési protokollok esetében a betegek két, előírás szerint, FDA által jóváhagyott terméket kapnak, és egyet (intracamerális moxifloxacin), amely technikailag előíráson kívüli, de annyira széles körben elfogadott, hogy az USA-ban végzett szürkehályog-műtétek kb. felében használják. Minden betegnél a másik szem szolgál kontrollként.
A betegeket 1 nap, 1 hét és 1 hónap múlva értékelik posztoperatívan. A mérések a lenti látogatási ütemterv táblázatban szerepelnek. A betegeket szubjektíven is megkérdezik a fájdalom és a fényérzékenység tüneteiről, valamint az elfogadásukról, költségeikről és arról, hogy melyik kezelési protokollt részesítik előnyben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Hovanesian, MD
- Telefonszám: 949-951-2020
- E-mail: jhovanesian@researchinsight.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leslie Lemieux, MHA
- E-mail: research@researchinsightca.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női alany jó általános egészségi állapotban, > 22 éves a szűrővizsgálat idején
- Az alanynak képesnek kell lennie megérteni és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés adására
- Gyermekvállalásra képes nő nem lehet terhes vagy szoptató
- Az alany rendelkezésre áll, hajlandó és kellő kognitív tudatossággal rendelkezik a vizsgálati eljárások betartásához, valamint képes visszatérni az összes ütemezett tanulmányi látogatásra
- Az alanynak szürkehályogja van, amelyre rutin fakoemulzifikációs extrakció és intraokuláris lencse implantáció van tervezve
- Az alanynak tiszta szemközi média van a szürkehályogon kívül az ütemezett operációs szemében
- Az alanynak normális OCT-eredménye van a maculáról mindkét szemében
- Az alanynak potenciálisan 20/30 vagy jobb posztoperatív Snellen BCDVA-ja lehet mindkét szemében
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak anamnézisében szerepelnek szövődmények, mellékhatások, trauma vagy betegségek a nasolacrimalis területen, függetlenül attól, hogy a punctal dugó viseléséből adódott-e, beleértve, de nem kizárólagosan a dacryocystitist, gyulladást vagy canaliculitist bármelyik szemében
- Az alanynak bármilyen mérsékelt vagy súlyos szemhéj-, kötőhártya- vagy szaruhártya-eltérése van bármelyik szemében a szűrővizsgálat során
- Az alanynak bármilyen intraokuláris gyulladás jelei (sejtek/fény) vannak bármelyik szemében a szűrővizsgálat során
- Az alany ismert érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére
- Az alany anamnézisében szerepel szteroid válaszreakció vagy glaukóma
- Az alany ismert vagy gyanított allergiával vagy túlérzékenységgel rendelkezik a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID) vagy a tesztanyag bármely összetevőjére
- Az alanynak csak egy szeme van potenciálisan jó látással
- Az alany ismert patológiával rendelkezik, amely befolyásolhatja a látóélességet (a Vizsgálatvezető által meghatározott módon); különösen a látást befolyásoló retinális változások (maculadegeneráció, cisztás maculaödem, proliferatív diabéteszes retinopathia stb.) az ütemezett műtéti szemében
- Az alany olyan állapottal rendelkezik, amely a hormonok ingadozásával jár, ami refrakciós változásokhoz vezethet
- Az alany amblyópiával vagy strabismussal rendelkezik
- Az alany anamnézisében szerepel szemtrauma az ütemezett műtéti szemében
- Az alany korábban intraokuláris műtéten esett át az ütemezett műtéti szemében az elmúlt 6 hónapban vagy lézeres műtéten 3 hónappal a szűrés előtt
- Az alany pupilla rendellenességekkel rendelkezik (nem reaktív, tonikus pupillák, abnormális alakú pupillák vagy pupillák, amelyek nem tágulnak ki legalább 3,5 mm-re mezopikus/szkotopikus körülmények között) az ütemezett műtéti szemében
- Az alany klinikailag jelentős szaruhártya rendellenességgel rendelkezik (pl. stromális, epiteliális vagy endoteliális dystrophiák), amely a vizsgálatvezető legjobb ítélete szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit
- Az alany nem képes keratometriai stabilitást elérni kontaktlencse-viselők esetén
- Az alany anamnézisében szerepel krónikus/ismétlődő gyulladásos szemészeti betegség (pl. scleritis, uveitis, herpes keratitis) bármelyik szemében
- Az alany kontrollálatlan glaukómával rendelkezik
- Az alany olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek használatát igényli, amelyek befolyásolhatják a látást, a szemészeti gyulladást vagy a fájdalmat
- Az alany akut vagy krónikus betegséggel vagy megbetegedéssel rendelkezik, amely növelné a kockázatot vagy összezavarná a vizsgálati eredményeket (pl. autoimmun betegség, kötőszöveti betegség, immunhiány, gyanús glaukóma, glaukomás változások a fundusban vagy látómezőben, más forrású szemészeti gyulladás stb.)
- Az alany kontrollálatlan szisztémás betegséggel rendelkezik: Potenciális alany, akinek a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem vehető fel a vizsgálatba
- Az alany rosszul kontrollált cukorbetegséggel rendelkezik
- Az alany jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 30 napon belül
Intraoperatív kizárási kritériumok (műtéti szövődmények):
- Sulcus-sulcus vagy bag-sulcus fixáció
- Posterior capsularis ruptúra vagy zonularis dialysis
- Anterior hyaloid arcus megzavarása
- Vitreous veszteség
- Floppy iris szindróma
- IOL elhelyezésének képtelensége a capsularis zsákban
- Jelentős anterior kamra hyphema
- Jelentős zonularis ruptúra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Triesence vagy Byqlovi ág nepafenackal
|
triamcinolon 40 mg/ml vagy topikális klobetazol 0,05% nepafenac 0,3%-kal naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Topikális Moxifloxacin, Ketorolac, Prednisolone-acetát
|
A topikális gyógyszeres kezelési terv tartalmazni fog prednizolon-acetát 1%-ot QID, ketorolac 0,5%-ot QID és moxifloxacin 0,5%-os topikális cseppeket QID.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges
Időkeret: 14 nappal mindkét szem szürkehályog-műtéte után
|
Betegek preferenciája a gyógyszeres protokollok között (COMTOL kérdőív 1. kérdése)
|
14 nappal mindkét szem szürkehályog-műtéte után
|
|
Elsődleges
Időkeret: 14 nappal mindkét szem műtétje után
|
A beteg preferenciája a gyógyszeres protokollra a két szem között, a "Gondolj vissza az összes tapasztalatodra a gyógyszerszedéssel kapcsolatban a műtét után mindkét szemben, melyik szemmel volt jobb a gyógyszerszedés?" (érvényes COMTOL kérdőív 1. kérdése) kérdés alapján jelentve
|
14 nappal mindkét szem műtétje után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett posztoperatív szemfájdalom súlyossága 0-10-es vizuális analóg skála használatával
Időkeret: 14 nappal mindkét szemében végzett szürkehályog-műtét után
|
A műtét utáni szemfájdalom vizsgálata a vizuális analóg skála segítségével, a fájdalom értékelése 0-tól 10-ig (10 a legmagasabb), a következő kéréssel: "Kérjük, értékelje a szemgyógyszerei által okozott kellemetlenség súlyosságát a legrosszabb pontján."
|
14 nappal mindkét szemében végzett szürkehályog-műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített Szemgyulladás Pontszám Egy Hét Múlva (Elülső Kamra Sejtek + Fénylés)
Időkeret: 7 nappal mindkét szem műtéte után
|
Összegzett szemgyulladás pontszám (az átlagos elülső kamra sejtek és elülső kamra fénypontszám összege) egy hét után.
|
7 nappal mindkét szem műtéte után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250501 TRIBECA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .