Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRIBECA (TRIessence/Byqlovi na łatwiejszą operację zaćmy) (TRIBECA)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Research Insight LLC

Badanie TRIBECA (TRIessence/Byqlovi dla łatwiejszej operacji zaćmy)

Samokontrolowane, prospektywne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i akceptacji przez pacjentów podspojówkowego podawania triamcynolonu 40 mg/mL (Triesence) po zakończeniu operacji zaćmy lub miejscowego klobetazolu 0,05 (Byqlovi) BID przez 14 dni, z dokomorowym moksyfloksacyną 0,5% i miejscowym nepafenakiem 0,3% (Ilevro) przez 14 dni, w porównaniu z tradycyjnym miejscowym pooperacyjnym prednizolonem octanem 1% QID, kroplami moksyfloksacyny 0,5% QID i ketorolakiem 0,5% QID w kontroli pooperacyjnego bólu i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych sekwencyjnej obustronnej operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie leków to jeden z najciekawszych postępów w okulistyce, a wraz z nowymi dostępnymi produktami pojawia się możliwość poprawy doświadczeń pacjentów podczas operacji zaćmy. Częste stosowanie leków miejscowych wiąże się z trudnościami w aplikacji i przestrzeganiu zaleceń dla wielu pacjentów oraz stanowi obciążenie dla członków rodziny. Dodatkowo dla wielu pacjentów koszty stanowią przeszkodę finansową.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i akceptacji przez pacjentów dwóch schematów leczenia farmakologicznego po operacji zaćmy, które minimalizują stosowanie leków miejscowych. Będzie to prospektywna ocena pacjentów poddawanych rutynowej, obustronnej operacji zaćmy, w której jedno oko każdego uczestnika zostanie losowo przydzielone do schematu „konwencjonalnego”, a drugie oko otrzyma schemat „mniejszej liczby kropli”. Schemat „mniejszej liczby kropli” będzie obejmować ALBO (poprzez randomizację) podspojówkowy zastrzyk 0,1 cc triamcynolonu 40 mg/ml (Triesence) pod koniec operacji, ALBO pooperacyjne podawanie miejscowe klobetazolu 0,05% (Byqlovi) BID przez 14 dni w celu dostarczenia kortykosteroidu. Oba schematy steroidowe będą stosowane z nepafenakiem 0,3% QD przez 14 dni jako miejscowy NLPZ oraz z dokomorową moksyfloksacyną 0,5% QID przez 7 dni jako antybiotyk. „Konwencjonalny” schemat leczenia miejscowego będzie obejmował prednizolon octan 1% QID, ketorolak 0,5% QID oraz krople miejscowe moksyfloksacyny 0,5% QID. W przypadku wszystkich tych schematów leczenia pacjenci będą otrzymywać dwa produkty zatwierdzone przez FDA zgodnie z zaleceniami oraz jeden (dokomorowa moksyfloksacyna), który jest technicznie poza wskazaniami, ale jest tak dobrze akceptowany, że jest stosowany w około połowie operacji zaćmy w USA. U wszystkich pacjentów drugie oko będzie pełnić funkcję kontrolną.

Pacjenci będą oceniani 1 dnia, 1 tygodnia i 1 miesiąca po operacji. Pomiary są wymienione w poniższej tabeli harmonogramu wizyt. Pacjentów będzie się również subiektywnie pytać o objawy bólu i światłowstrętu oraz o ich akceptację, koszty i preferowany schemat leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w dobrym stanie ogólnym, w wieku > 22 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent ma dostępność, chęć i wystarczającą świadomość poznawczą, aby przestrzegać procedur badania oraz jest w stanie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty badawcze
  • Pacjent z zaćmą, dla której zaplanowano rutynową ekstrakcję fakoemulsyfikacyjną i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
  • Pacjent z przejrzystymi ośrodkami optycznymi oka innymi niż zaćma w zaplanowanym do operacji oku
  • Pacjent z prawidłowym OCT plamki w obu oczach
  • Pacjent ma potencjał do osiągnięcia pooperacyjnej Snellen BCDVA 20/30 lub lepszej w obu oczach

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z historią powikłań, zdarzeń niepożądanych, urazów lub chorób w obszarze nosowo-łzowym, niezależnie od tego, czy były one spowodowane noszeniem zatyczek punktowych, w tym, ale nie tylko, zapaleniem woreczka łzowego, stanem zapalnym lub zapaleniem kanalików w którymkolwiek oku
  • Pacjent z jakimikolwiek umiarkowanymi do ciężkich zmianami powiek, spojówki lub rogówki w którymkolwiek oku podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjent z jakimikolwiek oznakami wewnątrzgałkowego stanu zapalnego (komórki/błysk) w którymkolwiek oku podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z leków badawczych.
  • Pacjent z historią reakcji na steroidy lub jaskry
  • Pacjent ze znaną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Pacjent z tylko jednym okiem z potencjalnie dobrym widzeniem
  • Pacjent ze znaną patologią, która może wpłynąć na ostrość widzenia (według oceny Badacza); w szczególności ze zmianami siatkówki wpływającymi na widzenie (zwyrodnienie plamki, obrzęk plamki torbielowaty, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.) w zaplanowanym do operacji oku
  • Pacjent ze stanem związanym z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji
  • Pacjent z niedowidzeniem lub zezem
  • Pacjent z historią urazu oka w zaplanowanym do operacji oku
  • Pacjent, który przeszedł wcześniejszą operację wewnątrzgałkową w zaplanowanym do operacji oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operację laserową w ciągu trzech miesięcy przed kwalifikacją
  • Pacjent z nieprawidłowościami źrenic (nieruchome, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się co najmniej do 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych) w zaplanowanym do operacji oku.
  • Pacjent z klinicznie istotną nieprawidłowością rogówki (np. dystrofiami zrębu, nabłonka lub śródbłonka), która, według najlepszej wiedzy badacza, prawdopodobnie będzie zakłócać wyniki badania
  • Pacjent z niemożnością osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe
  • Pacjent z historią przewlekłej/nawracającej zapalnej choroby oczu (np. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej, opryszczkowe zapalenie rogówki) w którymkolwiek oku
  • Pacjent z niekontrolowaną jaskrą
  • Pacjent wymagający stosowania ogólnoustrojowych lub ocznych leków, które mogą wpływać na widzenie, stan zapalny oka lub ból
  • Pacjent z ostrą lub przewlekłą chorobą lub schorzeniem, które zwiększałoby ryzyko lub zafałszowywało wyniki badania (np. choroba autoimmunologiczna, choroba tkanki łącznej, niedobór odporności, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe w dnie oka lub polu widzenia, inne źródło zapalenia oka itp.)
  • Pacjent z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową: Potencjalny pacjent, u którego leczenie choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowane, nie będzie brany pod uwagę do udziału w badaniu
  • Pacjent z cukrzycą, która jest słabo kontrolowana
  • Pacjent aktualnie uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia (powikłania chirurgiczne):

  • Fiksacja sulcus-sulcus lub bag-sulcus
  • Pęknięcie torebki tylnej lub dializa obwódki rzęskowej
  • Uszkodzenie przedniej powierzchni ciała szklistego
  • Utrata ciała szklistego
  • Zespół wiotkiej tęczówki
  • Niemożność umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w torebce
  • Znaczne przednie krwotoki do komory
  • Znaczne pęknięcie obwódki rzęskowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ramię Triesence lub Byqlovi z nepafenakiem
Lek: Triamcynolon (Opcjonalnie)
triamcinolon 40 mg/ml lub klobetazol 0,05% miejscowo z nepafenakiem 0,3% QD przez 14 dni
Inne nazwy:
  • klobetazol
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Moksyfloksacyna miejscowa, Ketorolak, Octan prednizolonu
Lek: grupa kontrolna
schemat leczenia miejscowego będzie obejmował prednizolon octan 1% QID, ketorolak 0,5% QID oraz krople do oczu moksyfloksacyna 0,5% QID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji zaćmy na każdym oku
Preferencja pacjenta między protokołami lekowymi (Pytanie 1 Kwestionariusza COMTOL)
14 dni po operacji zaćmy na każdym oku
Podstawowy
Ramy czasowe: 14 dni po operacji zaćmy w każdym oku
Preferencja pacjenta dotycząca protokołu leczenia między dwoma oczami, zgłoszona na podstawie pytania: "Myśląc o swoim ogólnym doświadczeniu przyjmowania leków w każdym oku po operacji, które oko wolał(a) Pan(i)?" (pytanie 1 z walidowanego kwestionariusza COMTOL)
14 dni po operacji zaćmy w każdym oku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu oka pooperacyjnego zgłaszane przez pacjenta przy użyciu 0-10 wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni po operacji zaćmy w każdym oku
Ocena bólu oka po operacji przez uczestników badania z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej z oceną bólu od 0 do 10 (10 oznacza najwyższy poziom) wraz z prośbą: "Proszę ocenić nasilenie dyskomfortu spowodowanego przez leki do oczu w ich najgorszym momencie."
14 dni po operacji zaćmy w każdym oku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczny Wynik Zapalenia Oka po Tygodniu (Komory Przedniej Komórki + Przebłysk)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji zaćmy na każdym oku
Sumaryczny wynik zapalenia oka (suma średniej liczby komórek w komorze przedniej i wyniku mierzenia błysku przedniego) po jednym tygodniu.
7 dni po operacji zaćmy na każdym oku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Insight LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250501 TRIBECA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjnie po zabiegu zaćmy

Badania kliniczne na Triamcynolon (Opcjonalnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj