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TRIBECA試験（TRIessence／Byqloviによるより簡単な白内障手術） (TRIBECA)

2026年3月30日 更新者：Research Insight LLC

TRIBECA試験（TRIessence/Byqloviによるより簡単な白内障手術）

白内障手術における術後疼痛および炎症の管理に関する自己対照前向き臨床試験：片眼ずつ両眼白内障手術を受ける被験者において、従来の術後点眼療法（プレドニゾロン酢酸エステル1％1日4回、モキシフロキサシン0.5％点眼液1日4回、ケトロラク0.5％1日4回）と比較し、白内障手術終了時のトリプシンス40 mg/mL（トライセンス）の結膜下投与、またはトピカルクロベタゾール0.05％（バイクロビ）1日2回を14日間使用し、さらに前房内モキシフロキサシン0.5％およびトピカルネパフェナク0.3％（イレブロ）を14日間併用した場合の安全性、臨床的有効性、患者受容性について検討する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物送達は眼科分野における最も画期的な進歩の一つであり、新製品の登場により白内障手術における患者体験の向上が可能となります。 多くの患者にとって、点眼薬の頻回使用は投与の困難さや遵守率の低さと関連しており、家族にも負担をかけています。 さらに、多くの患者にとって経済的障壁となる費用がかかります。

本研究の目的は、点眼薬の使用を最小限に抑える2種類の白内障術後薬物治療レジメンの安全性、有効性、および患者受容性を評価することです。 これは、日常的な両眼白内障手術を受ける患者を対象とした前向き評価であり、各被験者の片眼は「従来型」レジメンに無作為割り付けされ、もう片眼は「点眼回数削減」レジメンを受けることになります。 「点眼回数削減」レジメンには、手術終了時に無作為割り付けにより、トリアムシノロン40mg/mL（トライセンス）の0.1mL結膜下注射を行うか、または術後にクロベタゾール0.05%（バイクロビ）を1日2回、14日間点眼してコルチコステロイドを投与します。 両方のステロイドレジメンには、非ステロイド性抗炎症薬としてネパフェナク0.3%を1日1回14日間点眼し、抗生物質としてモキシフロキサシン0.5%を1日4回7日間前房内投与します。 「従来型」点眼薬レジメンには、酢酸プレドニゾロン1%を1日4回、ケトロラク0.5%を1日4回、およびモキシフロキサシン0.5%点眼薬を1日4回使用します。 これらの治療レジメンすべてにおいて、患者はFDA承認の適応内製品を2種類と、技術的には適応外ではあるものの、米国で行われる白内障手術の約半数で使用されているほど広く受け入れられている（前房内モキシフロキサシン）を1種類受けます。 すべての患者において、もう片方の眼は対照として機能します。

患者は術後1日、1週間、1ヶ月に評価されます。 測定項目は以下の診察スケジュール表に記載されています。 また、患者には痛みや羞明の症状について主観的に質問し、治療の受容性、費用、およびどちらの治療プロトコルを好むかについても尋ねます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問時に22歳以上で、一般的な健康状態が良好な男性または女性の被験者
  • インフォームドコンセントを理解し、同意を提供できる被験者
  • 妊娠可能な女性は、妊娠中または授乳中であってはならない
  • 検査手順に従い、すべての予定された研究訪問に戻ることができる、利用可能で、意欲的で、十分な認知意識を持つ被験者
  • 通常の超音波乳化吸引術による白内障摘出および眼内レンズの挿入が計画されている白内障を持つ被験者
  • 予定手術眼において白内障以外の透明な眼媒体を持つ被験者
  • 両眼の黄斑部に正常なOCT所見を持つ被験者
  • 両眼において術後のSnellen BCDVAが20/30以上になる可能性を持つ被験者

除外基準:

  • 涙嚢領域における合併症、有害事象、外傷または疾患の既往歴を持つ被験者（涙点プラグ装着によるか否かを問わず、両眼の涙嚢炎、炎症または涙小管炎を含むがこれらに限定されない）
  • スクリーニング訪問時に両眼のいずれかにおいて中等度から重度の眼瞼、結膜または角膜所見を持つ被験者
  • スクリーニング訪問時に両眼のいずれかにおいて眼内炎症の徴候（細胞/フレア）を持つ被験者
  • 研究薬剤のいずれかに対する既知の感受性を持つ被験者
  • ステロイド反応者または緑内障の既往歴を持つ被験者
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）または試験製品のいずれかの成分に対する既知または疑わしいアレルギーまたは過敏症を持つ被験者
  • 良好な視力の可能性がある眼が片眼のみの被験者
  • 視力に影響を与える可能性のある既知の病理を持つ被験者（研究者の判断による）；特に予定手術眼における視力に影響する網膜変化（黄斑変性、嚢胞様黄斑浮腫、増殖性糖尿病網膜症など）
  • 屈折変化を引き起こす可能性のあるホルモン変動に関連する状態を持つ被験者
  • 弱視または斜視を持つ被験者
  • 予定手術眼に眼外傷の既往歴を持つ被験者
  • スクリーニング前6か月以内に予定手術眼で眼内手術、または3か月以内にレーザー手術を受けた既往歴を持つ被験者
  • 予定手術眼に瞳孔異常（無反応、緊張性瞳孔、異常な形状の瞳孔、または中間視/暗所条件下で少なくとも3.5mm以上散瞳しない瞳孔）を持つ被験者
  • 研究結果に干渉する可能性が高い臨床的に有意な角膜異常（例：実質、上皮または内皮ジストロフィー）を持つ被験者（研究者の最善の判断による）
  • コンタクトレンズ装着者において角膜曲率安定性を達成できない被験者
  • 両眼のいずれかにおいて慢性/再発性炎症性眼疾患の既往歴（例：強膜炎、ぶどう膜炎、ヘルペス角膜炎）を持つ被験者
  • 管理不良の緑内障を持つ被験者
  • 視力、眼炎症または疼痛に影響を与える可能性のある全身または点眼薬の使用を必要とする被験者
  • リスクを増加させたり研究結果を混乱させたりする可能性のある急性または慢性疾患、または病気を持つ被験者（例：自己免疫疾患、結合組織疾患、免疫不全、緑内障疑い、眼底または視野の緑内障性変化、その他の眼炎症源など）
  • 管理不良の全身疾患を持つ被験者：全身疾患の治療がまだ安定していない潜在的な被験者は研究への参加が考慮されない
  • 管理不良の糖尿病を持つ被験者
  • 登録前30日以内に他の臨床試験に現在参加中または参加していた被験者

術中除外基準（手術合併症）:

  • 毛様体溝-毛様体溝固定または嚢内-毛様体溝固定
  • 後嚢破裂または毛様体小帯離断
  • 前硝子体膜の破壊
  • 硝子体脱出
  • 弛緩虹彩症候群
  • 眼内レンズを水晶体嚢内に挿入できない
  • 著明な前房出血
  • 著明な毛様体小帯断裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群
TriesenceまたはByqlovi Armとネパフェナック
薬：トリアムシノロン（任意）
トリアムシノロン40mg/mlまたはトピカルクロベタゾール0.05%とネパフェナック0.3%を14日間毎日投与
他の名前：
  • クロベタゾール
アクティブコンパレータ：対照群
トピカルモキシフロキサシン、ケトロラク、酢酸プレドニゾロン
薬：対照群
局所投薬レジメンには、プレドニゾロン酢酸エステル1％1日4回、ケトロラク0.5％1日4回、モキシフロキサシン0.5％点眼液1日4回が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリー
時間枠：各眼の白内障手術後14日
患者の薬物療法プロトコル間の嗜好（COMTOL質問票 質問1）
各眼の白内障手術後14日
プライマリー
時間枠：各眼の白内障手術後14日
「手術後の各眼における薬剤投与の全体的な経験について考えた場合、どちらの眼を好みましたか？」（検証済みCOMTOL質問票の質問1）に基づいて報告された、両眼間の薬剤投与プロトコルに対する患者の嗜好
各眼の白内障手術後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による術後眼痛重症度（0-10視覚的アナログスケール使用）
時間枠：各眼の白内障手術後14日
視覚的アナログスケール（痛みの評価は0から10、10が最も強い）を用いた術後眼痛に関する研究対象者の評価。依頼文：「あなたの目薬による不快感が最もひどかった時点での重症度を評価してください。」
各眼の白内障手術後14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間後の総合的眼炎症スコア（前房細胞＋フレア）
時間枠：各眼における白内障手術後7日目
1週間時点の総合的眼炎症スコア（平均前房細胞スコアと前房フレアスコアの合計）
各眼における白内障手術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Research Insight LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 250501 TRIBECA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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