TRIBECA-studien (TRIessence/Byqlovi för enklare gråstarrskirurgi) (TRIBECA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsadministration är ett av de mest spännande framstegen inom oftalmologi, och med nya produkter som finns tillgängliga kommer möjligheten till en förbättrad patientupplevelse vid gråstarrskirurgi. Frekvent användning av topiska läkemedel är förknippad med svårigheter vid applicering och följsamhet för många patienter och skapar en börda för familjemedlemmar. Dessutom finns det en kostnad för många patienter som utgör ekonomiska hinder.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och patientacceptansen för två postoperativa läkemedelsbehandlingsregimer efter gråstarrskirurgi som minimerar användningen av topiska läkemedel. Detta kommer att vara en prospektiv utvärdering av patienter som genomgår rutinmässig, bilateral gråstarrskirurgi där ett öga per försöksperson randomiseras att få en "konventionell" behandlingsregim och det andra ögat får en behandlingsregim med "färre droppar". Behandlingsregimen med "färre droppar" kommer att inkludera ANTINGEN (genom randomisering) en 0,1 cc subkonjunktival injektion av triamcinolon 40 mg/ml (Triesence) vid slutet av operationen ELLER postoperativ administration av topikalt klobetasol 0,05% (Byqlovi) BID i 14 dagar för att administrera kortikosteroid. Båda steroidregimerna kommer att administreras tillsammans med nepafenac 0,3% QD i 14 dagar som ett topikalt NSAID, och intrakameralt moxifloxacin 0,5% QID i 7 dagar som ett antibiotikum. Den "konventionella" behandlingsregimen med topiska läkemedel kommer att inkludera prednisolonacetat 1% QID, ketorolak 0,5% QID och moxifloxacin 0,5% topiska droppar QID. Med alla dessa behandlingsregimer kommer patienterna att få två produkter som är godkända av FDA inom indikationen och en (intrakameralt moxifloxacin) som tekniskt sett är utanför indikationen men som är så väl accepterad att den används i ungefär hälften av alla gråstarrsoperationer som utförs i USA. I alla patienter kommer det andra ögat att fungera som kontroll.
Patienterna kommer att utvärderas 1 dag, 1 vecka och 1 månad postoperativt. Mätningarna listas i besöksschematabellen nedan. Patienterna kommer också att subjektivt frågas om sina symtom på smärta och ljuskänslighet samt frågas om deras acceptans, kostnad och vilken behandlingsprotokoll de föredrog.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John Hovanesian, MD
- Telefonnummer: 949-951-2020
- E-post: jhovanesian@researchinsight.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leslie Lemieux, MHA
- E-post: research@researchinsightca.com
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En manlig eller kvinnlig deltagare i god allmän hälsa, > 22 år vid tidpunkten för screeningsbesöket
- Deltagaren måste kunna förstå och vara villig att ge informerat samtycke
- En kvinna i fertil ålder får inte vara gravid eller amma.
- Deltagaren har tillgång, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer och kan återkomma för alla planerade studiebesök
- En deltagare med en grå starr där rutinmässig fakoemulsifikationsextraktion och implantation av en intraokulär lins har planerats
- En deltagare med klara okulära media förutom grå starr i det planerade operationsögat
- En deltagare med normal OCT av macula i båda ögonen
- Deltagaren har potential för postoperativ Snellen BCDVA på 20/30 eller bättre i båda ögonen
Exklusionskriterier:
- En deltagare med historik av komplikationer, biverkningar, trauma eller sjukdom i nasolakrimalområdet, oavsett om det berodde på punktal plugg-användning, inklusive men inte begränsat till dakryocystit, inflammation eller kanalikulit i något öga
- En deltagare med några måttliga till svåra ögonlocks-, konjunktivala eller korneala fynd i något öga vid screeningsbesöket
- En deltagare med tecken på intraokulär inflammation (celler/flare) i något öga vid screeningsbesöket
- En deltagare med känd känslighet för något av studieläkemedlen.
- En deltagare med historik som steroidrespondent eller glaukom
- En deltagare med känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), eller för någon komponent i testpreparatet
- En deltagare med endast ett öga med potentiellt god syn
- En deltagare med känd patologi som kan påverka synskärpan (som bedöms av huvudprövningsledaren); särskilt retinaförändringar som påverkar synen (makuladegeneration, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.) i det planerade operationsögat
- En deltagare med ett tillstånd associerat med hormonfluktuationer som kan leda till refraktionsförändringar
- En deltagare med amblyopi eller strabismus
- En deltagare med historik av okulärt trauma i det planerade operationsögat
- En deltagare som genomgått tidigare intraokulär kirurgi i det planerade operationsögat inom de senaste 6 månaderna eller laserkirurgi inom tre månader före screening
- En deltagare med pupillabnormaliteter (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller, eller pupiller som inte vidgas minst 3,5 mm under mesopiska/scotopiska förhållanden) i det planerade operationsögat.
- En deltagare med en kliniskt signifikant korneal abnormalitet (t.ex. stromal, epithelial eller endotelial dystrofi) som, enligt huvudprövningsledarens bästa bedömning, sannolikt kommer att störa studieutfallen
- En deltagare med oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet för kontaktlinsbärare
- En deltagare med historik av kronisk/återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (t.ex. sklerit, uveit, herpeskeratit) i något öga
- En deltagare med okontrollerat glaukom
- En deltagare som kräver användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka syn, okulär inflammation eller smärta
- En deltagare med en akut eller kronisk sjukdom, eller åkomma, som skulle öka risken eller förvirra studieresultaten (t.ex. autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom, immunbrist, misstänkt glaukom, glaukomatösa förändringar i fundus eller synfält, annan källa till okulär inflammation, etc.)
- En deltagare med okontrollerad systemisk sjukdom: En potentiell deltagare där behandling för en systemisk sjukdom inte ännu är stabiliserad kommer inte att övervägas för deltagande i studien
- En deltagare med diabetes som är dåligt kontrollerat
- En deltagare som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering.
Intraoperativa exklusionskriterier (kirurgiska komplikationer):
- Sulcus-sulcus eller bag-sulcus fixering
- Posterior kapselruptur eller zonuladialys
- Störning av anterior hyaloidfascie
- Vitreusförlust
- Floppy iris syndrom
- Oförmåga att placera IOL i kapselpåsen
- Signifikant anterior kammarhypema
- Signifikant zonularruptur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Triesence- eller Byqlovi-arm med nepafenac
|
triamcinolon 40 mg/ml eller topikal klobetasol 0,05 % med nepafenak 0,3 % QD i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Topikal Moxifloxacin, Ketorolac, Prednisolonacetat
|
Den topikala medicineringen kommer att inkludera prednisolonacetat 1% QID, ketorolak 0,5% QID och moxifloxacin 0,5% topikala droppar QID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär
Tidsram: 14 dagar efter gråstarrsoperation i varje öga
|
Patientens preferens mellan läkemedelsprotokoll (COMTOL-frågeformulär fråga 1)
|
14 dagar efter gråstarrsoperation i varje öga
|
|
Primär
Tidsram: 14 dagar efter gråstarrsoperation i varje öga
|
Patientens preferens för medicineringsprotokoll mellan de två ögonen, som rapporterats baserat på frågan, "Om du tänker på din övergripande erfarenhet av att ta medicin i varje öga efter operationen, vilket öga föredrog du?" (fråga 1 från validerad COMTOL-enkät)
|
14 dagar efter gråstarrsoperation i varje öga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad postoperativ ögonsmärtas svårighetsgrad med en 0-10 visuell analog skala
Tidsram: 14 dagar efter gråstarrsoperation i varje öga
|
Studiedeltagarens utvärdering av postoperativ ögonsmärta med hjälp av en visuell analog skala med smärtrankning från 0 till 10 (10 hög) med begäran, "Vänligen betygsätt allvarlighetsgraden av obehag orsakat av dina ögonmediciner vid deras värsta punkt."
|
14 dagar efter gråstarrsoperation i varje öga
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summerad okulär inflammationspoäng efter en vecka (Anterior kammarceller + Flare)
Tidsram: 7 dagar efter gråstarrsoperation i varje öga
|
Summierad okulär inflammation (summan av medelvärdet för framkammarceller och framkammarflarepoäng) efter en vecka.
|
7 dagar efter gråstarrsoperation i varje öga
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250501 TRIBECA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .