Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIBECA-studiet (TRIessence/Byqlovi for lettere kataraktkirurgi) (TRIBECA)

30. marts 2026 opdateret af: Research Insight LLC

TRIBECA-studiet (TRIessence/Byqlovi til lettere kataraktoperation)

En selvkontrolleret, prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerheden, den kliniske effektivitet og patientaccept af subkonjunktival administration af triamcinolon 40 mg/mL (Triesence) ved afslutningen af kataraktoperation eller topikal clobetasol 0,05 (Byqlovi) BID i 14 dage, med intracameral moxifloxacin 0,5%, og topikal nepafenac 0,3% (Ilevro) i 14 dage, i sammenligning med traditionel topikal postoperativ prednisolonacetat 1% QID, moxifloxacin 0,5% dråber QID og ketorolac 0,5% QID i kontrollen af postoperativ smerte og inflammation hos forsøgspersoner, der gennemgår sekventiel bilateral kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinadministration er en af de mest spændende fremskridt inden for oftalmologi, og med nye produkter til rådighed kommer muligheden for en forbedret patientoplevelse i kataraktkirurgi. Hyppig brug af topikale mediciner er forbundet med sværigheder ved påføring og overholdelse for mange patienter og skaber en byrde for familiemedlemmer. Derudover er der en omkostning for mange patienter, der udgør økonomiske hindringer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og patientaccepten af to behandlingsregimer efter kataraktkirurgi, der minimerer brugen af topikale mediciner. Dette vil være en prospektiv evaluering af patienter, der gennemgår rutinemæssig, bilateral kataraktkirurgi, hvor det ene øje hos hver deltager vil blive randomiseret til at modtage et "konventionelt" regime, og det andet øje vil modtage et regime med "færre dråber". Regimet med "færre dråber" vil inkludere ENTEN (ved randomisering) en 0,1 cc subkonjunktival injektion af triamcinolon 40 mg/mL (Triesence) ved afslutningen af operationen ELLER postoperativ administration af topikal clobetasol 0,05% (Byqlovi) BID i 14 dage for at levere corticosteroid. Begge steroidregimer vil blive leveret med nepafenac 0,3% QD i 14 dage som en topikal NSAID, og intracameral moxifloxacin 0,5% QID i 7 dage som et antibiotikum. Det "konventionelle" topikale medicinregime vil inkludere prednisolonacetat 1% QID, ketorolac 0,5% QID og moxifloxacin 0,5% topikale dråber QID. Med alle disse behandlingsregimer vil patienterne modtage to på-etiketten, FDA-godkendte produkter og et (intracameral moxifloxacin), der teknisk set er off-label, men så velaccepteret, at det bruges i cirka halvdelen af kataraktoperationerne udført i USA. I alle patienter vil det modsatte øje fungere som kontrol.

Patienter vil blive evalueret 1 dag, 1 uge og 1 måned postoperativt. Målinger er angivet i besøgsskemaet nedenfor. Patienter vil også blive subjektivt spurgt om deres symptomer på smerte og lysskyhed og blive spurgt om deres accept, omkostninger og hvilket behandlingsprotokol de foretrak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig eller kvindelig forsøgsperson i god generel sundhed, > 22 år ved screeningbesøget
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og villig til at give informeret samtykke
  • En kvinde i den fødedygtige alder må ikke være gravid eller ammende.
  • Forsøgspersonen har tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer og kan vende tilbage til alle planlagte studiebesøg
  • En forsøgsperson med en grå stær, hvor rutinemæssig fakoemulsifikationsextraktion og implantation af en intraokular linse er planlagt
  • En forsøgsperson med klare okulære medier bortset fra grå stær i det planlagte operationsøje
  • En forsøgsperson med normal OCT af macula i begge øjne
  • Forsøgspersonen har potentiale for en postoperativ Snellen BCDVA på 20/30 eller bedre i begge øjne

Eksklusionskriterier:

  • En forsøgsperson med en historie af komplikationer, bivirkninger, traumer eller sygdom i det nasolacrimale område, uanset om det skyldtes punktopropbrug, herunder men ikke begrænset til dakryocystitis, inflammation eller canaliculitis i enten øje
  • En forsøgsperson med moderate til svære øjenlåg-, conjunctival- eller hornhindefund i enten øje ved screeningbesøget
  • En forsøgsperson med tegn på intraokular inflammation (celler/flare) i enten øje ved screeningbesøget
  • En forsøgsperson med kendt følsomhed over for et af studielægemidlerne.
  • En forsøgsperson med historie som steroidresponder eller glaukom
  • En forsøgsperson med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for enhver komponent i testartiklen
  • En forsøgsperson med kun et øje med potentielt god synsevne
  • En forsøgsperson med kendt patologi, der kan påvirke synsskarpheden (som bestemt af undersøgeren); især retinale forandringer, der påvirker synet (maculadegeneration, cystoid maculaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.) i det planlagte operationsøje
  • En forsøgsperson med en tilstand forbundet med hormonudsving, der kan føre til refraktionsændringer
  • En forsøgsperson med amblyopi eller strabismus
  • En forsøgsperson har en historie med okulær trauma i det planlagte operationsøje
  • En forsøgsperson, der har gennemgået tidligere intraokulær kirurgi i det planlagte operationsøje inden for de sidste 6 måneder eller laseroperation inden for tre måneder før screening
  • En forsøgsperson med pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke dilaterer mindst 3,5 mm under mesopiske/scotopiske forhold) i det planlagte operationsøje.
  • En forsøgsperson med en klinisk signifikant hornhindeabnormalitet (f.eks. stromal, epithelial eller endothelial dystrofi), som efter undersøgerens bedste skøn sandsynligvis vil forstyrre studieudfaldene
  • En forsøgsperson med manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
  • En forsøgsperson med historie for kronisk/recidiverende inflammatorisk øjensygdom (f.eks. scleritis, uveitis, herpes keratitis) i enten øje
  • En forsøgsperson med ukontrolleret glaukom
  • En forsøgsperson, der kræver brugen af systemiske eller okulære lægemidler, der kan påvirke syn, okulær inflammation eller smerte
  • En forsøgsperson med en akut eller kronisk sygdom eller lidelse, der ville øge risikoen eller forvirre studieresultaterne (f.eks. autoimmun sygdom, bindevævssygdom, immunkompromitteret, mistænkt glaukom, glaukomatøse forandringer i fundus eller synsfelt, anden kilde til okulær inflammation, etc.)
  • En forsøgsperson med en ukontrolleret systemisk sygdom: En potentiel forsøgsperson, hos hvem terapi for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke blive overvejet til optagelse i studiet
  • En forsøgsperson med diabetes, der er dårligt kontrolleret
  • En forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før indskrivning.

Intraoperative eksklusionskriterier (kirurgiske komplikationer):

  • Sulcus-sulcus eller bag-sulcus-fiksation
  • Posterior kapselruptur eller zonuladialyse
  • Forstyrrelse af anterior hyaloidflade
  • Glaskorpetab
  • Floppy iris-syndrom
  • Manglende evne til at placere IOL i kapselposen
  • Signifikant anterior kammerhyphema
  • Signifikant zonulruptur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Triesence eller Byqlovi Arm med nepafenac
Medicin: Triamcinolon (Valgfri)
triamcinolon 40 mg/ml eller topisk clobetasol 0,05% med nepafenac 0,3% dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • clobetasol
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Topisk Moxifloxacin, Ketorolac, Prednisoloneacetat
Medicin: kontrolgruppe
Den topikale medicinering vil omfatte prednisolonacetat 1% QID, ketorolac 0,5% QID og moxifloxacin 0,5% topikale dråber QID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær
Tidsramme: 14 dage efter støroperation i hvert øje
Patientens præference mellem medicinprotokoller (COMTOL-spørgeskema spørgsmål 1)
14 dage efter støroperation i hvert øje
Primær
Tidsramme: 14 dage efter stæroperation i hvert øje
Patientens præference for medicinprotokol mellem de to øjne, som rapporteret baseret på spørgsmålet, "Når du tænker på din overordnede oplevelse med at tage medicin i hvert øje efter operationen, hvilket øje foretrak du?" (spørgsmål 1 fra valideret COMTOL-spørgeskema)
14 dage efter stæroperation i hvert øje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret postoperativ okular smertestyrke ved brug af en 0-10 visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter kataraktoperation i hvert øje
Studiedeltagers vurdering af postoperativ okulær smerte ved brug af en visuel analog skala med smertegradering fra 0 til 10 (10 høj) med anmodningen: "Vurder venligst sværhedsgraden af ubehag forårsaget af dine øjenmedicin på det værst tænkelige tidspunkt."
14 dage efter kataraktoperation i hvert øje

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Ocular Inflammation Score efter en Uge (Anterior Chamber Cells + Flare)
Tidsramme: 7 dage efter stærkataraktoperation i hvert øje
Summed Ocular Inflammation Score (summen af gennemsnittet af anterior kammerceller og anterior flare-score) efter en uge.
7 dage efter stærkataraktoperation i hvert øje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Insight LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250501 TRIBECA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter stær-operation

Kliniske forsøg med Triamcinolon (Valgfri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner