Die TRIBECA-Studie (TRIessence/Byqlovi für einfachere Kataraktchirurgie) (TRIBECA)

Einschlusskriterien:

• Eine männliche oder weibliche Person in gutem allgemeinen Gesundheitszustand, > 22 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Die Person muss in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und bereit sein, diese zu geben
• Eine Frau im gebärfähigen Alter darf nicht schwanger oder stillend sein.
• Die Person verfügt über die Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichende kognitive Bewusstheit, um die Untersuchungsverfahren einzuhalten, und kann zu allen geplanten Studienbesuchen zurückkehren
• Eine Person mit einem Katarakt, für den eine routinemäßige Phakoemulsifikationsextraktion und Implantation einer Intraokularlinse geplant ist
• Eine Person mit klaren okularen Medien außer Katarakt im geplanten Operationsauge
• Eine Person mit normaler OCT der Makula in beiden Augen
• Eine Person hat das Potenzial für eine postoperative Snellen-BCDVA von 20/30 oder besser in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

• Eine Person mit einer Vorgeschichte von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen, Traumata oder Erkrankungen im nasolakrimalen Bereich, ob aufgrund von Tränenpunktstöpsel-Tragen oder nicht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dakryozystitis, Entzündung oder Kanalikulitis in einem der Augen
• Eine Person mit mäßigen bis schweren Lid-, Bindehaut- oder Hornhautbefunden in einem der Augen beim Screening-Besuch
• Eine Person mit Anzeichen einer intraokularen Entzündung (Zellen/Flare) in einem der Augen beim Screening-Besuch
• Eine Person mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
• Eine Person mit einer Vorgeschichte als Steroid-Responder oder Glaukom
• Eine Person mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder gegenüber einer Komponente des Prüfartikels
• Eine Person mit nur einem Auge mit potenziell guter Sehkraft
• Eine Person mit bekannter Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann (wie vom Prüfarzt bestimmt); insbesondere Netzhautveränderungen, die die Sehkraft beeinflussen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie usw.) im geplanten Operationsauge
• Eine Person mit einem Zustand, der mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen könnten
• Eine Person mit Amblyopie oder Strabismus
• Eine Person hat eine Vorgeschichte von okularem Trauma im geplanten Operationsauge
• Eine Person, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine intraokulare Operation im geplanten Operationsauge oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine Laseroperation durchgeführt hat
• Eine Person mit Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnorm geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht mindestens 3,5 mm erweitern) im geplanten Operationsauge.
• Eine Person mit einer klinisch signifikanten Hornhautanomalie (z. B. stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien), die nach bestem Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinträchtigt
• Eine Person mit Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen
• Eine Person mit einer Vorgeschichte von chronisch/rezidivierenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Skleritis, Uveitis, Herpeskeratitis) in einem der Augen
• Eine Person mit unkontrolliertem Glaukom
• Eine Person, die die Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten benötigt, die Sehkraft, okulare Entzündung oder Schmerzen beeinflussen könnten
• Eine Person mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung, Immunsuppression, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen im Fundus oder Gesichtsfeld, andere Quelle okulärer Entzündung usw.)
• Eine Person mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung: Eine potenzielle Person, bei der die Therapie für eine systemische Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
• Eine Person mit schlecht eingestelltem Diabetes
• Eine Person, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung teilgenommen hat.

Intraoperative Ausschlusskriterien (chirurgische Komplikationen):

• Sulcus-Sulcus- oder Bag-Sulcus-Fixation
• Posteriore Kapselruptur oder Zonuladialyse
• Störung der vorderen Hyaloidfläche
• Glaskörperverlust
• Floppy-Iris-Syndrom
• Unfähigkeit, die IOL im Kapselsack zu platzieren
• Signifikante Vorderkammerhyphema
• Signifikante Zonulruptur.