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TRIBECA 연구 (TRIessence/Byqlovi를 이용한 더 쉬운 백내장 수술) (TRIBECA)

2026년 3월 30일 업데이트: Research Insight LLC

TRIBECA 연구(TRIessence/Byqlovi를 이용한 더 쉬운 백내장 수술)

백내장 수술을 양안에 순차적으로 시행받는 환자에서, 기존의 국소 적용 술후 프레드니솔론 아세테이트 1% QID, 목시플록사신 0.5% 점안액 QID, 케토롤락 0.5% QID 요법과 비교하여, 백내장 수술 종료 시 결막하 주사로 트리암시놀론 40 mg/mL (트라이센스)를 투여하거나 14일간 국소 클로베타솔 0.05% (바이클로비) BID를 적용하고, 이와 함께 전방내 목시플록사신 0.5% 및 14일간 국소 네파페낙 0.3% (일레브로)를 병용하는 요법의 안전성, 임상적 효능 및 환자 수용도에 대한 자체 대조, 전향적 임상 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 전달은 안과학에서 가장 흥미로운 발전 중 하나이며, 새로운 제품이 출시됨에 따라 백내장 수술에서 환자 경험이 개선될 기회가 생겼습니다. 국소 약물의 빈번한 사용은 많은 환자에게 적용 및 순응의 어려움과 관련이 있으며 가족 구성원에게 부담을 줍니다. 또한 많은 환자에게 재정적 장애물을 제시하는 비용이 있습니다.

이 연구의 목적은 국소 약물 사용을 최소화하는 두 가지 백내장 수술 후 약물 치료 요법의 안전성, 효과성 및 환자 수용도를 평가하는 것입니다. 이는 각 피험자의 한쪽 눈은 "전통적인" 요법을 무작위로 받고 다른 쪽 눈은 "적은 점안" 요법을 받는 일상적인 양측 백내장 수술을 받는 환자에 대한 전향적 평가가 될 것입니다. "적은 점안" 요법은 수술 종료 시 40mg/mL 트리암시놀론 0.1cc 결막하 주사(Triesence) 또는 수술 후 국소 클로베타솔 0.05%(Byqlovi)를 14일 동안 하루 두 번 투여하여 코르티코스테로이드를 전달하는 것 중 하나(무작위로)를 포함합니다. 두 스테로이드 요법 모두 국소 NSAID로 네파페낙 0.3%를 14일 동안 하루 한 번, 항생제로 안내 모시플록사신 0.5%를 7일 동안 하루 네 번 투여하여 전달됩니다. "전통적인" 국소 약물 요법에는 프레드니솔론 아세테이트 1% 하루 네 번, 케토롤락 0.5% 하루 네 번, 모시플록사신 0.5% 국소 점안액 하루 네 번이 포함됩니다. 이 모든 치료 요법에서 환자들은 두 가지 허가된 FDA 승인 제품과 하나(안내 모시플록사신)를 받게 되는데, 이는 기술적으로 허가되지 않았지만 미국에서 수행되는 백내장 수술의 약 절반에 사용될 정도로 잘 받아들여집니다. 모든 환자에서 다른 쪽 눈은 대조군 역할을 할 것입니다.

환자는 수술 후 1일, 1주 및 1개월에 평가될 것입니다. 측정 항목은 아래 방문 일정표에 나열되어 있습니다. 환자는 또한 통증 및 광공포증 증상에 대해 주관적으로 질문을 받고, 수용도, 비용 및 선호하는 치료 프로토콜에 대해 질문을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Harvard Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 방문 시 건강한 일반적인 건강 상태를 가진 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 피험자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 함
  • 임신 가능성이 있는 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됨
  • 피험자는 검사 절차를 준수하고 예정된 모든 연구 방문에 복귀할 수 있는 인지 능력, 의지 및 이용 가능성을 가져야 함
  • 일상적인 초음파 유화술 및 인공수정체 삽입이 계획된 백내장을 가진 피험자
  • 예정된 수술 안에서 백내장 외에 다른 투명한 안구 매체를 가진 피험자
  • 양안 모두 정상적인 황반 OCT를 가진 피험자
  • 양안 모두 수술 후 스넬렌 BCDVA가 20/30 이상일 가능성이 있는 피험자

제외 기준:

  • 눈물점 플러그 착용 여부와 관계없이 비루관 영역의 합병증, 이상 반응, 외상 또는 질병 이력이 있는 피험자(예: 누낭염, 염증 또는 누소염 포함)
  • 선별 방문 시 양안 중 어느 한쪽 눈에서 중등도 이상의 눈꺼풀, 결막 또는 각막 이상 소견이 있는 피험자
  • 선별 방문 시 양안 중 어느 한쪽 눈에서 안내 염증(세포/광휘)의 징후가 있는 피험자
  • 연구 약물 중 어떤 것에 대한 알려진 과민반응이 있는 피험자
  • 스테로이드 반응자 또는 녹내장 병력이 있는 피험자
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시험 물질의 어떤 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민반응이 있는 피험자
  • 잠재적으로 좋은 시력을 가진 눈이 한쪽만 있는 피험자
  • 시력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 병변이 있는 피험자(연구자의 판단에 따름); 특히 예정된 수술 안에서 시력에 영향을 미치는 망막 변화(황반변성, 낭성 황반부종, 증식성 당뇨망막병증 등)
  • 굴절 변화를 초래할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 상태가 있는 피험자
  • 약시 또는 사시가 있는 피험자
  • 예정된 수술 안에 안구 외상 병력이 있는 피험자
  • 선별 전 6개월 이내에 예정된 수술 안에서 이전 안내 수술을 받았거나 3개월 이내에 레이저 수술을 받은 피험자
  • 예정된 수술 안에서 동공 이상(무반응, 긴장성 동공, 비정상적인 모양의 동공 또는 중간/암적응 조건에서 최소 3.5mm 이상 확장되지 않는 동공)이 있는 피험자
  • 연구자의 최선의 판단에 따라 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 유의한 각막 이상(예: 기질, 상피 또는 내피 이영양증)이 있는 피험자
  • 콘택트렌즈 착용자의 각막곡률 안정성을 달성할 수 없는 피험자
  • 양안 중 어느 한쪽 눈에서 만성/재발성 염증성 안질환(예: 공막염, 포도막염, 헤르페스 각막염) 병력이 있는 피험자
  • 조절되지 않은 녹내장이 있는 피험자
  • 시력, 안구 염증 또는 통증에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안약 약물 사용이 필요한 피험자
  • 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 질병이 있는 피험자(예: 자가면역 질환, 결체 조직 질환, 면역저하, 의심되는 녹내장, 안저 또는 시야의 녹내장성 변화, 기타 안구 염증 원인 등)
  • 조절되지 않은 전신 질환이 있는 피험자: 전신 질환 치료가 아직 안정화되지 않은 잠재적 피험자는 연구 참여가 고려되지 않음
  • 조절되지 않은 당뇨병이 있는 피험자
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 피험자

수술 중 제외 기준(수술 합병증):

  • 와-와 또는 주머니-와 고정
  • 후낭 파열 또는 섬유소대 이완
  • 전유리체면 파괴
  • 유리체 손실
  • 이완된 홍채 증후군
  • 인공수정체를 수정체낭에 배치할 수 없음
  • 중대한 전방 출혈
  • 중대한 섬유소대 파열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
Triesence 또는 Byqlovi Arm 및 nepafenac
의약품: 트리암시놀론 (선택사항)
트리암시놀론 40mg/ml 또는 토피칼 클로베타솔 0.05%와 네파페낙 0.3%를 14일 동안 QD
다른 이름들:
  • 클로베타솔
활성 비교기: 대조군
국소 모사플록사신, 케토롤락, 프레드니솔론 아세테이트
의약품: 대조군
국소 약물 요법에는 프레드니솔론 아세테이트 1% QID, 케토롤락 0.5% QID 및 목시플록사신 0.5% 국소 점안액 QID가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요
기간: 각 눈의 백내장 수술 후 14일
약물 프로토콜 간 환자 선호도 (COMTOL 설문지 문항 1)
각 눈의 백내장 수술 후 14일
주요
기간: 각 눈에서 백내장 수술 후 14일
두 눈 사이의 약물 투여 프로토콜에 대한 환자 선호도는 "수술 후 각각의 눈에 약물을 투여한 전반적인 경험을 생각해볼 때, 어느 눈을 더 선호하십니까?"라는 질문을 바탕으로 보고되었습니다(검증된 COMTOL 설문지의 질문 1)
각 눈에서 백내장 수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 수술 후 안통증 심각도 평가: 0-10 시각적 상사 척도 사용
기간: 각각의 눈에서 백내장 수술 후 14일
수술 후 안통에 대한 연구 대상자 평가는 0부터 10(10이 가장 높음)까지의 통증 순위를 나타내는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 "눈약으로 인한 불편함의 최악의 지점에서의 심각도를 평가해 주십시오."라는 요청과 함께 수행됩니다.
각각의 눈에서 백내장 수술 후 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차 총 눈 염증 점수 (전방방 세포 + 플레어)
기간: 각 눈의 백내장 수술 후 7일
일주일 시점의 총 안구 염증 점수 (평균 전방방 세포와 전방방 플레어 점수의 합)
각 눈의 백내장 수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Insight LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 250501 TRIBECA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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