Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRIBECA-tutkimus (TRIessence/Byqlovi helpommaksi kaihileikkaukseksi) (TRIBECA)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Research Insight LLC

TRIBECA-tutkimus (TRIessence/Byqlovi helpompaa kaihileikkausta varten)

Itsehallinnainen, prospektiivinen kliininen tutkimus triamcinolonin 40 mg/mL (Triesence) subkonjunktivaalisesta annostelusta turvallisuudesta, kliinisestä tehosta ja potilashyvaksynnästä kaihileikkauksen lopussa tai topikaalisesta klobetasolista 0,05 (Byqlovi) BID 14 päivän ajan, yhdistettynä intrakameraaliseen moksifloksasiiniin 0,5% ja topikaaliseen nefafenakkiin 0,3% (Ilevro) 14 päivän ajan, verrattuna perinteiseen topikaaliseen leikkausjälkeiseen prednisoloni-asetaattiin 1% QID, moksifloksasiiniin 0,5% QID ja ketorolakiin 0,5% QID kaksipuolisen kaihileikkauksen läpikäyneiden potilaiden leikkausjälkeisen kivun ja tulehduksen hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeaineen annostelu on yksi jännittävimmistä edistysaskeleista oftalmologiassa, ja uusien tuotteiden saatavuuden myötä on mahdollista parantaa potilaskokemusta kaihileikkauksessa. Topikaalisten lääkkeiden säännöllinen käyttö liittyy monille potilaille vaikeuksiin annostelussa ja hoitoon sitoutumisessa sekä luo taakkaa perheenjäsenille. Lisäksi monille potilaille aiheutuu kustannuksia, jotka luovat taloudellisia esteitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kaihileikkauksen jälkeisen lääkehoitojakson turvallisuutta, tehokkuutta ja potilashyväksyntää, jotka vähentävät topikaalisten lääkkeiden käyttöä. Tämä on potilaiden prospektiivinen arviointi, joille tehdään rutiininomainen molemminpuolinen kaihileikkaus, jossa kunkin kohteen toinen silmä randomisoidaan saamaan "perinteinen" hoitojakso ja toinen silmä saa "vähemmän tiputuksia" -hoitojakson. "Vähemmän tiputuksia" -hoitojaksoon sisältyy JOKO (randomisoinnilla) 0,1 cc:n subkonjunktivaalinen triamcinolon 40 mg/ml (Triesence) -ruiske leikkauksen lopussa TAI leikkauksen jälkeinen topikaalinen klobetasoli 0,05% (Byqlovi) BID 14 päivän ajan kortikosteroidin antamiseksi. Molemmat steroidihoidot toimitetaan nepafenakin 0,3% QD 14 päivän ajan topikaalisena NSAID-lääkkeenä ja intrakameraalinen moksifloksasiini 0,5% QID 7 päivän ajan antibioottina. "Perinteinen" topikaalinen lääkehoitojakso sisältää prednisoloni-asetaattia 1% QID, ketorolakia 0,5% QID ja moksifloksasiinia 0,5% topikaalisia tiputuksia QID. Kaikissa näissä hoitojaksoissa potilaat saavat kaksi sallittua, FDA-hyväksymää tuotetta ja yhden (intrakameraalinen moksifloksasiini), joka on teknisesti sallimaton, mutta niin laajalti hyväksytty, että sitä käytetään noin puolella Yhdysvalloissa suoritetuista kaihileikkauksista. Kaikissa potilaissa vastakkainen silmä toimii kontrollina.

Potilaat arvioidaan 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Mittaukset on lueteltu alla olevassa vierailuaikataulutaulukossa. Potilailta kysytään myös subjektiivisesti kivun ja valonarkuuden oireista sekä heidän hyväksynnästään, kustannuksista ja siitä, minkä hoitoprotokollan he pitivät parempana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen koehenkilö hyvässä yleiskunnossa, ikä yli 22 vuotta seulontavieraillessa
  • Koehenkilön tulee kyetä ymmärtämään ja suostua antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Lastensynnytyskykyisen naisen ei saa olla raskaana tai imettävänä.
  • Koehenkilöllä on mahdollisuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja kyky palata kaikille suunnitelluille tutkimuskäynneille
  • Koehenkilöllä on kaihi, jolle on suunniteltu rutiininomainen fakoemulsifikaatio ja silmän sisäisen linssin implantointi
  • Koehenkilöllä on selkeät silmänvälineet muun kuin kaihin vuoksi suunnitellussa leikkaussilmässä
  • Koehenkilöllä on normaali makulan OCT-mittaus molemmissa silmissä
  • Koehenkilöllä on mahdollisuus saavuttaa postoperatiivinen Snellen BCDVA 20/30 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla on historiaa komplikaatioista, haittatapahtumista, traumasta tai taudista nenä-kyynelkanava-alueella, oli se sitten johtunut pisteplugien käytöstä tai ei, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dakryokystiittiin, tulehdukseen tai kanalikuliittiin kummassakin silmässä
  • Koehenkilö, jolla on mitä tahansa kohtalaista vakavaan luokiteltavia luomien, sidekalvon tai sarveiskalvon löydöksiä kummassakin silmässä seulontavierailulla
  • Koehenkilö, jolla on mitään merkkejä silmän sisäisestä tulehduksesta (soluja/hohtoa) kummassakin silmässä seulontavierailulla
  • Koehenkilö, jolla on tunnettu herkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä.
  • Koehenkilö, jolla on historiaa steroidivastaajana tai glaukoomana
  • Koehenkilö, jolla on tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai testiaineen mihin tahansa komponenttiin
  • Koehenkilö, jolla on vain yksi silmä, jolla on mahdollisesti hyvä näöntarkkuus
  • Koehenkilö, jolla on tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen (tutkijan määrittämä); erityisesti näköä vaikuttavia verkkokalvomuutoksia (makuladegeneraatio, kystoinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeteettinen retinopatia jne.) suunnitellussa leikkaussilmässä
  • Koehenkilö, jolla on hormonaalisiin vaihteluihin liittyvä tila, joka voi johtaa taittovirheiden muutoksiin
  • Koehenkilö, jolla on heikkonäköisyys tai karsastus
  • Koehenkilöllä on historiaa silmätraumasta suunnitellussa leikkaussilmässä
  • Koehenkilö, joka on aiemmin käynyt läpi silmän sisäisen leikkauksen suunnitellussa leikkaussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana tai lasersilmäkirurgian kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Koehenkilö, jolla on pupillipoikkeavuuksia (ei-reaktiiviset, toniset pupillit, epänormaalimuotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 3,5 mm mesooppisissa/skotooppisissa olosuhteissa) suunnitellussa leikkaussilmässä.
  • Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvopoikkeavuus (esim. stroma-, epiteli- tai endotelidystrofiat), joka tutkijan parhaan harkinnan mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia
  • Koehenkilö, jolla on kykenemättömyys saavuttaa keratometrinen vakaus piilolinssejä käyttävillä
  • Koehenkilö, jolla on historiaa kroonisesta/toistuvasta tulehduksellisesta silmäsairaudesta (esim. skleriitti, uveiitti, herpeskeratiitti) kummassakin silmässä
  • Koehenkilö, jolla on hallitsematon glaukooma
  • Koehenkilö, joka vaatii systemaattisten tai silmälääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa näköön, silmän tulehdukseen tai kipuun
  • Koehenkilö, jolla on akuutti tai krooninen sairaus tai tauti, joka lisäisi riskiä tai hämmentäisi tutkimustuloksia (esim. autoimmuunisairaus, sidekudossairaus, immunokompromisoitunut, epäilty glaukooma, glaukoomaan liittyvät muutokset pohjassa tai näkökentässä, muu silmän tulehduksen lähde jne.)
  • Koehenkilö, jolla on hallitsematon systemaattinen sairaus: Mahdollista koehenkilöä, jonka systemaattisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta huomioon tutkimukseen osallistumisessa
  • Koehenkilö, jolla on huonosti kontrolloitu diabetes
  • Koehenkilö, joka on parhaillaan osallistunut tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa rekrytoinnista.

Leikkauksen aikaiset poissulkemiskriteerit (kirurgiset komplikaatiot):

  • Sulkus-sulkus tai pussi-sulkus fiksaatio
  • Takakapselin repeämä tai zonula-dialyysi
  • Etuhyaloidin pinnan häiriö
  • Lasiaisnesteen menetys
  • Löysä iiriksen oireyhtymä
  • Kykenemättömyys sijoittaa IOL:iä kapselipussiin
  • Merkittävä etukammion hypheema
  • Merkittävä zonulan repeämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Triesence tai Byqlovi -haara nepafenacilla
Lääke: Triamcinoloni (Valinnainen)
triamcinolonia 40 mg/ml tai topikaalinen klobetasoli 0,05 % nefafenakin 0,3 %:n kanssa kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • klobetasoli
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Topikaalinen moksifloksasiini, ketorolakki, prednisoloni asetaatti
Lääke: kontrolliryhmä
paikallinen lääkehoito sisältää prednisoloni-asetaattia 1% QID, ketorolakia 0,5% QID ja moksifloksasiinia 0,5% paikallispisaroita QID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen
Aikaikkuna: 14 päivää kaihileikkauksen jälkeen kummassakin silmässä
Potilaan suosikki lääkitysprotokollojen välillä (COMTOL-kysely, kysymys 1)
14 päivää kaihileikkauksen jälkeen kummassakin silmässä
Primäärinen
Aikaikkuna: 14 päivää kaihileikkauksen jälkeen kummassakin silmässä
Potilaan suosima lääkitysprotokolla kahden silmän välillä, kuten raportoitiin kysymyksen "Ajattele kokonaisvaltaista kokemustasi lääkityksen ottamisesta kummassakin silmässä leikkauksen jälkeen, kumpaa silmää suosit?" perusteella (kysymys 1 validoitusta COMTOL-kyselystä)
14 päivää kaihileikkauksen jälkeen kummassakin silmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima leikkauksen jälkeisen silmäkivun vakavuusaste 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: 14 päivää kaihileikkauksen jälkeen kummassakin silmässä
Tutkimushenkilön arvio postoperatiivisesta silmäkipusta käyttäen visuaalista analogista asteikkoa kivun arvioinnilla asteikolla 0–10 (10 korkea) pyynnöllä: "Arvioi silmälääkkeidesi aiheuttaman epämukavuuden vakavuus pahimmassa kohdassaan."
14 päivää kaihileikkauksen jälkeen kummassakin silmässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenlaskettu silmän tulehdusarvo viikossa (etukammion solut + hehku)
Aikaikkuna: 7 päivää kaihileikkauksen jälkeen kummassakin silmässä
Summittainen silmätulehduspistemäärä (keskimääräisen etukammion solupisteiden ja etukammion väläytepistemäärän summa) viikossa.
7 päivää kaihileikkauksen jälkeen kummassakin silmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Insight LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250501 TRIBECA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkauksen jälkeen

Kliiniset tutkimukset Triamcinoloni (Valinnainen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa