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HAIC对比TACE联合免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂治疗中晚期肝细胞癌：一项关于肝损伤与生存的多中心研究

2025年11月30日更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC对比TACE联合ICIs与TKIs治疗中晚期HCC：一项关于肝损伤与生存的多中心研究

本研究旨在比较HAIC联合PD-1/PD-L1抑制剂和TKI与TACE三联疗法治疗晚期HCC患者引起的肝损伤；比较两种三联疗法方案治疗晚期HCC患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

562

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受HAIC/TACE联合PD-1/PD-L1抑制剂联合抗血管生成药物治疗的中晚期HCC患者（包括PD-1/PD-L1抑制剂和靶向药物）

描述

纳入标准：

患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
年龄≥18岁，男女不限；
2019年1月1日至2022年12月31日期间确诊的经病理学或临床证实的BCLC B期或C期肝细胞癌（HCC）患者；
接受PD-1/PD-L1抑制剂联合抗血管生成药物治疗（PD-1/PD-L1抑制剂和靶向药物均为仅获批上市后的药物，包括但不限于具有HCC适应症的药物）；
首次全身治疗后3个月内或首次全身治疗前1个月内完成经动脉化疗栓塞（TACE）或肝动脉灌注化疗（HAIC）；
至少有一个可测量的肝内病灶，且肝内病灶为主要肿瘤负荷。（根据RECIST v1.1标准，可测量病灶的螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）。

排除标准：

经病理学/组织学证实的胆管癌、混合型肝细胞-胆管癌、肉瘤样肝细胞癌或纤维板层型肝细胞癌；
过去3年内有其他恶性肿瘤病史或并发恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
同时使用其他抗肿瘤治疗药物，如抗肿瘤中药和中成药；
不符合联合治疗定义的患者；
医疗信息不完整，如缺乏治疗后影像学评估；
免疫功能缺陷或曾接受器官/骨髓移植的患者；
研究者认为不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
HAIC组 HAIC联合ICIs和TKIs
TACE组 TACE联合ICIs和TKIs

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
丙氨酸氨基转移酶(ALT) 大体时间：测量在首次治疗前一周进行，并在干预后定期进行，最长持续六个月，直到出现不可接受的毒性、撤回同意或赞助方终止研究为止。	测量在首次治疗前一周进行，并在干预后定期进行，最长持续六个月，直到出现不可接受的毒性、撤回同意或赞助方终止研究为止。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
中位无进展生存时间（mPFS）大体时间：从首次服用研究药物之日起至首次记录疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）（最长约3年）	无进展生存期定义为从首次研究用药日期至根据RECIST 1.1标准评估首次记录疾病进展日期的时间	从首次服用研究药物之日起至首次记录疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）（最长约3年）
中位总生存期（mOS）大体时间：从首次服用研究药物之日起至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期（最长约3年）	总生存期从治疗阶段开始日期（首次研究用药日期）起计算，直至任何原因导致的死亡日期。失访的受试者和数据截止日期时仍存活的受试者，将在其最后已知存活日期或截止日期（以较早者为准）进行删失处理。	从首次服用研究药物之日起至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期（最长约3年）
客观缓解率 (ORR) 大体时间：从首次服用研究药物之日起，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意或申办方终止研究（最长约3年）		从首次服用研究药物之日起，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意或申办方终止研究（最长约3年）
疾病控制率 (DCR) 大体时间：从首次服用研究药物之日起，直至疾病进展、疾病稳定、出现不可接受的毒性、撤回同意或申办方终止（最长约3年）		从首次服用研究药物之日起，直至疾病进展、疾病稳定、出现不可接受的毒性、撤回同意或申办方终止（最长约3年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

调查人员

研究主任：Jinzhang Chen、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月30日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)