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HAIC vs. TACE Combinés aux ICIs et TKIs dans le CHC Intermédiaire à Avancé : Une Étude Multicentrique sur les Lésions Hépatiques et la Survie

30 novembre 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

L'objectif de cette étude est de comparer la lésion hépatique induite par l'HAIC combiné aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 et aux TKI par rapport à la triple thérapie avec TACE dans le traitement des patients atteints de CHC avancé ; de comparer l'efficacité des deux schémas de triple thérapie dans le traitement des patients atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

562

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HCC intermédiaire à avancé ayant reçu une combinaison de HAIC/TACE avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 associés à des médicaments anti-angiogéniques (à la fois des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et des médicaments ciblés)

La description

Critères d'inclusion :

Les patients participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
Âgés de ≥ 18 ans, hommes et femmes ;
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade B ou C BCLC confirmé pathologiquement ou cliniquement, diagnostiqués entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2022 ;
Sous traitement par inhibiteurs de PD-1/PD-L1 combinés à des médicaments anti-angiogéniques (les inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et les médicaments ciblés sont uniquement des médicaments approuvés après commercialisation, y compris mais sans s'y limiter ceux ayant des indications pour le CHC) ;
Chimiothérapie intra-artérielle transartérielle (TACE) ou chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) réalisée dans les 3 mois suivant le premier traitement systémique ou dans le mois précédant le premier traitement systémique ;
Présence d'au moins une lésion intrahépatique mesurable, les lésions intrahépatiques constituant la principale charge tumorale. (Selon RECIST v1.1, la lésion mesurable a un diamètre long ≥ 10 mm au scanner spiralé ou un diamètre court ≥ 15 mm pour les ganglions lymphatiques hypertrophiés).

Critères d'exclusion :

Cholangiocarcinome, carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome combiné, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde ou carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire confirmé pathologiquement/histologiquement ;
Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ou des tumeurs malignes concomitantes (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri et carcinome in situ du col de l'utérus) ;
Utilisation concomitante d'autres agents thérapeutiques antitumoraux, tels que les médicaments traditionnels chinois et les médicaments chinois brevetés antitumoraux ;
Patients ne répondant pas à la définition de la thérapie combinée ;
Informations médicales incomplètes, comme l'absence d'évaluation d'imagerie post-traitement ;
Patients immunodéficients ou ayant subi une transplantation d'organe/moelle osseuse ;
Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe-HAIC HAIC combiné avec des ICI et des ITK
Groupe-TACE TACE combiné avec les ICI et les ITK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
alanine aminotransférase (ALT) Délai: Les mesures ont été effectuées une semaine avant le premier traitement et à intervalles réguliers pendant jusqu'à six mois après l'intervention, continuant jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude par le sponsor	Les mesures ont été effectuées une semaine avant le premier traitement et à intervalles réguliers pendant jusqu'à six mois après l'intervention, continuant jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude par le sponsor

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La médiane de la survie sans progression (mSSP) Délai: De la date de la première dose du médicament de l'étude à la date de la première documentation de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)	La survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée selon RECIST 1.1	De la date de la première dose du médicament de l'étude à la date de la première documentation de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
La durée médiane de survie globale (mOS) Délai: De la date de la première dose du médicament de l'étude à la date de la première documentation de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)	Le taux de survie globale est mesuré à partir de la date de début de la phase de traitement (date de la première dose de l'étude) jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants perdus de vue et les participants encore en vie à la date de coupure des données seront censurés à la date où le participant était connu pour être en vie pour la dernière fois ou à la date de coupure, selon la première éventualité.	De la date de la première dose du médicament de l'étude à la date de la première documentation de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Taux de réponse objective (ORR) Délai: Depuis la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou l'arrêt par le promoteur (jusqu'à environ 3 ans)		Depuis la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou l'arrêt par le promoteur (jusqu'à environ 3 ans)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) Délai: À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, la maladie stable, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou l'arrêt par le promoteur (jusqu'à environ 3 ans)		À partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, la maladie stable, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou l'arrêt par le promoteur (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)