HAIC vs. TACE w połączeniu z ICI i TKI w HCC o stopniu zaawansowania pośrednim i zaawansowanym: wieloośrodkowe badanie dotyczące uszkodzenia wątroby i przeżycia
30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC vs. TACE w połączeniu z ICI i TKI w pośrednio-zaawansowanym i zaawansowanym HCC: wieloośrodkowe badanie dotyczące uszkodzenia wątroby i przeżycia
Celem tego badania jest porównanie uszkodzenia wątroby wywołanego przez HAIC w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 i TKI w porównaniu z potrójną terapią z TACE w leczeniu pacjentów z zaawansowanym HCC; porównanie skuteczności dwóch schematów potrójnej terapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym HCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
562
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HCC w stadium pośrednio-zaawansowanym do zaawansowanego, którzy otrzymywali HAIC/TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 oraz lekami antyangiogennymi (zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki celowane)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dobrowolnie przystępują do tego badania i podpisują formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat, obie płcie;
- Pacjenci z patologicznie lub klinicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stadium B lub C według BCLC, u których diagnozę postawiono między 1 stycznia 2019 r. a 31 grudnia 2022 r.;
- Otrzymujący leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 w połączeniu z lekami antyangiogennymi (zarówno inhibitory PD-1/PD-L1, jak i leki celowane są jedynie zatwierdzonymi lekami dopuszczonymi do obrotu, w tym, ale nie ograniczając się do tych ze wskazaniami HCC);
- Chemioembolizacja przeztętnicza (TACE) lub chemioterapia dożylna wątroby (HAIC) przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy po pierwszym leczeniu systemowym lub w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym leczeniem systemowym;
- Posiadający co najmniej jedną mierzalną zmianę wewnątrzwątrobową, przy czym zmiany wewnątrzwątrobowe stanowią główne obciążenie nowotworowe. (Zgodnie z RECIST v1.1, mierzalna zmiana ma długość ≥ 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej lub powiększony węzeł chłonny o krótkiej średnicy ≥ 15 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Patologicznie/histologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych, rak wątrobowo-dróg żółciowych, rakowiak wątrobowokomórkowy lub włókniakowaty rak wątrobowokomórkowy;
- Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
- Jednoczesne stosowanie innych środków terapeutycznych przeciwnowotworowych, takich jak tradycyjne leki chińskie i leki chińskie o ustalonym składzie;
- Pacjenci, którzy nie spełniają definicji terapii skojarzonej;
- Niekompletne informacje medyczne, np. brak obrazowej oceny po leczeniu;
- Pacjenci z niedoborem odporności lub ci, którzy przeszli przeszczep narządu/szpiku kostnego;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa HAIC
HAIC w połączeniu z ICI i TKI
|
|
Grupa TACE
TACE w połączeniu z ICI i TKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono tydzień przed pierwszym leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu do sześciu miesięcy po interwencji, kontynuując do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora
|
Pomiary przeprowadzono tydzień przed pierwszym leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu do sześciu miesięcy po interwencji, kontynuując do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
Czas przeżycia bez progresji choroby zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki w badaniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenianej według kryteriów RECIST 1.1
|
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
|
Mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
Całkowity wskaźnik przeżycia mierzony jest od daty rozpoczęcia fazy leczenia (daty pierwszej dawki w badaniu) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy wypadli z obserwacji oraz uczestnicy żyjący w dacie odcięcia danych zostaną ocenzurowani w dacie, gdy uczestnik był ostatni raz znany jako żywy, lub w dacie odcięcia, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
|
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora (do około 3 lat)
|
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora (do około 3 lat)
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, stabilizacji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora (do około 3 lat)
|
Od daty pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, stabilizacji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora (do około 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria