HAIC vs. TACE kombinálva ICIs és TKIs-ekkel közepesen haladott és haladott HCC-ben: Többközpontú tanulmány a májkárosodásról és a túlélésről
2025. november 30. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC vs. TACE kombinálva ICI-kkel és TKI-kkel középső és előrehaladott HCC-ben: Multicentrikus vizsgálat a májkárosodásról és a túlélésről
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a HAIC PD-1/PD-L1-gátlókkal és TKI-kal kombinált terápiájával, valamint a TACE-tel történő hármas terápiával kezelt előrehaladott HCC-s betegek májkárosodását; és összehasonlítsa a két hármas terápia kezelési protokoll hatékonyságát előrehaladott HCC-s betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
562
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Középső és haladó stádiumú HCC-s betegek, akik HAIC/TACE kezelést kaptak PD-1/PD-L1 gátlókkal kombinálva antiangiogén gyógyszerekkel (mind PD-1/PD-L1 gátlókat, mind célzott gyógyszereket)
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek önként csatlakoznak a tanulmányhoz és aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
- ≥ 18 évesek, mindkét neműek;
- 2019. január 1. és 2022. december 31. között diagnosztizált, patológiailag vagy klinikailag igazolt BCLC B vagy C stádiumú májsejtes karcinómával (HCC) rendelkező betegek;
- PD-1/PD-L1 gátlókkal kombinált antiangiogén gyógyszerekkel kezelt betegek (mind a PD-1/PD-L1 gátlók, mind a célzott gyógyszerek csak piacra kerülés után engedélyezett gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan azokat, amelyeknek HCC-indikációjuk van);
- Az első szisztémás kezelést követő 3 hónapon belül vagy az első szisztémás kezelést megelőző 1 hónapon belül befejezett transzarteriális kemembolizáció (TACE) vagy májarteriális infúziós kemoterápia (HAIC);
- Legalább egy mérhető intrahepaticus lézióval rendelkeznek, ahol az intrahepaticus léziók jelentik a fő tumorterhelést. (A RECIST v1.1 szerint a mérhető lézió spirális CT-vizsgálaton mért hosszátló átmérője ≥ 10 mm vagy megnagyobbodott nyirokcsomó rövid átmérője ≥ 15 mm).
Kizárási kritériumok:
- Patológiailag/hisztológiailag igazolt epevezeték-karcinóma, kombinált májsejtes-epevezeték-karcinóma, szarkomatoid májsejtes karcinóma vagy fibrolamelláris májsejtes karcinóma;
- Betegek, akiknél az elmúlt 3 évben más rosszindulatú daganat előfordult vagy egyidejű rosszindulatú daganat van jelen (kivéve a gyógyult bőr basal sejtes karcinómát és a méhnyak helyi karcinómát);
- Egyidejű alkalmazás más antirumoros terápiás szerekkel, például antirumoros hagyományos kínai gyógyszerekkel és patentkészítményekkel;
- Betegek, akik nem felelnek meg a kombinált kezelés definíciójának;
- Hiányos orvosi információk, például a kezelés utáni képalkotó értékelés hiánya;
- Betegek immunhiánnyal vagy akik szerv/csontvelő átültetésen estek át;
- Betegek, akiket a vizsgálatvezető nem tart alkalmasnak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HAIC-csoport
HAIC kombinálva ICI-kkel és TKI-kkel
|
|
TACE-csoport
TACE kombinálva ICIs és TKIs szerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: A méréseket egy héttel az első kezelés előtt, majd rendszeres időközönként végezték el akár hat hónapig a beavatkozás után, és folytatták az elfogadhatatlan toxicitás bekövetkeztéig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat szponzor általi lezárásáig.
|
A méréseket egy héttel az első kezelés előtt, majd rendszeres időközönként végezték el akár hat hónapig a beavatkozás után, és folytatták az elfogadhatatlan toxicitás bekövetkeztéig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat szponzor általi lezárásáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medián progressziómentes túlélési idő (mPFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától kezdve a betegség előrehaladásának első dokumentációjának dátumáig, vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
A progresszió nélküli túlélési időt a vizsgálat első adagolásának időpontjától a RECIST 1.1 szerint értékelt betegségprogresszió első dokumentálásának időpontjáig terjedő időként definiálják.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától kezdve a betegség előrehaladásának első dokumentációjának dátumáig, vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
|
A medián teljes túlélési idő (mOS)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásának napjától a betegség előrehaladásának első dokumentálásának napjáig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
A teljes túlélési arányt a kezelési fázis kezdetétől (az első vizsgálati adag dátumától) a halál bármely okból történt dátumáig mérik.
A kutatás során elveszett résztvevőket és az adatlevágás időpontjában még élő résztvevőket a résztvevő utoljára életben ismert dátumán vagy a levágási dátumon cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik korábbi. |
Az első vizsgálati gyógyszer beadásának napjától a betegség előrehaladásának első dokumentálásának napjáig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első vizsgálati szer adásának dátumától a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a szponzor általi megszakításig (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
Az első vizsgálati szer adásának dátumától a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a szponzor általi megszakításig (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
|
|
A betegségkontroll-mutató (DCR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásának időpontjától a betegség progressziójáig, stabil betegségig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a szponzor általi leállításig (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adásának időpontjától a betegség progressziójáig, stabil betegségig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a szponzor általi leállításig (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2023-571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .