HAIC vs. TACE yhdistettynä ICI- ja TKI-lääkkeisiin keskitasoisessa tai edistyneessä maksasyövässä: monikeskustutkimus maksavaurioista ja selviytymisestä
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC vs. TACE yhdistettynä ICI-lääkkeisiin ja TKI-lääkkeisiin keskivaikeasta edistyneeseen maksasyöpään (HCC): monikeskustutkimus maksavaurioista ja selviytymisestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata maksavauriota, jonka aiheuttavat HAIC:n yhdistelmä PD-1/PD-L1-estäjiin ja TKI:hin, sekä kolmoishoito TACE:lla edenneen HCC-potilaiden hoidossa; verrata kahden kolmoishoitohoidon tehoa edenneen HCC-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskitasoisesta edistyneeseen HCC-taudinkuvaan sairastuneet, jotka saivat HAIC/TACE-hoidon yhdistettynä PD-1/PD-L1-estäjiin ja antiangiogeneettisiin lääkkeisiin (sekä PD-1/PD-L1-estäjät että kohdennetut lääkkeet)
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä ≥ 18 vuotta, sekä miehet että naiset;
- Potilaat, joilla on patologisesti tai kliinisesti vahvistettu BCLC-vaiheen B tai C maksasyöpä (HCC), ja joille diagnoosi on tehty 1.1.2019 ja 31.12.2022 välisenä aikana;
- Saa hoitoa PD-1/PD-L1-estäjien yhdistelmänä antiangiogeenisiin lääkkeisiin (sekä PD-1/PD-L1-estäjät että kohdennetut lääkkeet ovat vain markkinoille hyväksyttyjä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, niihin, joilla on HCC-indikaatiot);
- Transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE) tai maksa-valtimon infuusiokemoterapia (HAIC) suoritettu 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä systeemisestä hoidosta tai 1 kuukautta ennen ensimmäistä systeemistä hoitoa;
- Vähintään yksi mitattava maksan sisäinen leesio, ja maksan sisäiset leesiot ovat pääasiallinen kasvainkuorma. (RECIST v1.1:n mukaan mitattavan leesion pitkä halkaisija on kierteis-CT:ssä ≥ 10 mm tai suurennetun imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 15 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti/histologisesti vahvistettu sappitiehyen syöpä, yhdistetty maksasyöpä-sappitiehyen syöpä, sarkoimatoitu maksasyöpä tai fibrolamellaarinen maksasyöpä;
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa);
- Muiden syöpää vastaavien hoitoaineiden samanaikainen käyttö, kuten syöpää vastaavat perinteiset kiinalaiset lääkkeet ja patenttilääkkeet;
- Potilaat, jotka eivät täytä yhdistelmähoidon määritelmää;
- Epätäydelliset lääketieteelliset tiedot, kuten jälkihoidon kuvantamisarvioinnin puute;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos tai jotka ovat käyneet läpi elimen/luusiirron;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HAIC-ryhmä
HAIC yhdistettynä ICI- ja TKI-lääkkeisiin
|
|
TACE-ryhmä
TACE yhdistettynä ICIs- ja TKIs-lääkkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja säännöllisin väliajoin jopa kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen, jatkuen siihen asti, kunnes esiintyi sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus peruttiin tai tutkimuksen rahoittaja päätti tutkimuksen.
|
Mittaukset suoritettiin viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja säännöllisin väliajoin jopa kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen, jatkuen siihen asti, kunnes esiintyi sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus peruttiin tai tutkimuksen rahoittaja päätti tutkimuksen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenevyysvapaa selviytymisaika (mPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
Progression-vapaa selviytymisaika määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannospäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivämäärään, joka arvioidaan RECIST 1.1 -kriteereillä
|
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Keskimääräinen kokonaiselossaoloaika (mOS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
Kokonaiselossaoloprosentti mitataan hoidon vaiheen alkupäivämäärästä (ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärä) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Seurannasta katoavat osallistujat ja osallistujat, jotka ovat elossa tiedon katkaisupäivämääränä, tulevat sensuroiduksi viimeksi elossa tunnetun päivämäärän tai katkaisupäivämäärän mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 3 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (OVP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä alkaen, kunnes tauti etenee, kehittyy liian suuri myrkyllisyys, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen (noin 3 vuotta)
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä alkaen, kunnes tauti etenee, kehittyy liian suuri myrkyllisyys, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen (noin 3 vuotta)
|
|
|
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee, tauti pysyy vakiona, kehittyy sietokyvyn ulkopuolella oleva myrkyllisyys, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen (noin 3 vuoteen saakka)
|
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee, tauti pysyy vakiona, kehittyy sietokyvyn ulkopuolella oleva myrkyllisyys, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen (noin 3 vuoteen saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .