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HAIC vs. TACE kombiniert mit ICIs und TKIs bei intermediärem bis fortgeschrittenem HCC: Eine multizentrische Studie zu Leberschäden und Überleben

30. November 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE kombiniert mit ICIs und TKIs bei intermediär-fortgeschrittenem HCC: Eine multizentrische Studie zu Leberschäden und Überleben

Der Zweck dieser Studie ist es, die durch HAIC in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und TKIs induzierte Leberschädigung im Vergleich zur Dreifachtherapie mit TACE bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu vergleichen; und die Wirksamkeit der beiden Dreifachtherapie-Regime bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intermediate-to-Advanced HCC, die HAIC/TACE in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogenen Wirkstoffen (sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch zielgerichtete Medikamente) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung;
  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich und weiblich;
  • Patienten mit pathologisch oder klinisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom (HCC) im BCLC-Stadium B oder C, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2022 diagnostiziert wurden;
  • Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit antiangiogenen Medikamenten (sowohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren als auch zielgerichtete Medikamente sind nur zugelassene Post-Market-Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit HCC-Indikationen);
  • Transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten systemischen Behandlung oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten systemischen Behandlung abgeschlossen;
  • Mindestens eine messbare intrahepatische Läsion, wobei intrahepatische Läsionen die Haupttumorbürde darstellen. (Nach RECIST v1.1 hat die messbare Läsion einen Spiral-CT-Scan mit einem Längsdurchmesser ≥ 10 mm oder ein vergrößertes Lymphknoten mit einem Kurzdurchmesser ≥ 15 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch/histologisch bestätigtes Cholangiokarzinom, kombiniertes hepatozelluläres-Cholangiokarzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom oder fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 3 Jahre oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und zervikalem In-situ-Karzinom);
  • Gleichzeitige Anwendung anderer antitumoraler Therapeutika, wie antitumorale traditionelle chinesische Medikamente und proprietäre chinesische Medikamente;
  • Patienten, die nicht der Definition der Kombinationstherapie entsprechen;
  • Unvollständige medizinische Informationen, wie das Fehlen einer bildgebenden Nachbehandlungsbewertung;
  • Patienten mit Immunschwäche oder solche, die eine Organ-/Knochenmarktransplantation durchgeführt haben;
  • Patienten, die vom Untersucher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HAIC-Gruppe
HAIC kombiniert mit ICIs und TKIs
TACE-Gruppe
TACE kombiniert mit ICIs und TKIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase(ALT)
Zeitfenster: Messungen wurden eine Woche vor der ersten Behandlung und in regelmäßigen Abständen bis zu sechs Monate nach der Intervention durchgeführt, fortgesetzt bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.
Messungen wurden eine Woche vor der ersten Behandlung und in regelmäßigen Abständen bis zu sechs Monate nach der Intervention durchgeführt, fortgesetzt bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit (mPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Die progressionsfreie Überlebenszeit, definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Die mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Gesamtüberlebensrate wird vom Startdatum der Behandlungsphase (Datum der ersten Studiendosis) bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, die während der Nachbeobachtung verloren gehen, und Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenerhebung noch am Leben sind, werden zum Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war, oder zum Stichtag, je nachdem, welches früher eintritt, zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung durch den Sponsor (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Beendigung durch den Sponsor (bis zu etwa 3 Jahren)
Die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, stabiler Erkrankung, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Rückzug der Einwilligung oder Beendigung durch den Sponsor (bis zu etwa 3 Jahren)
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung, stabiler Erkrankung, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, Rückzug der Einwilligung oder Beendigung durch den Sponsor (bis zu etwa 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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