HAIC vs. TACE combinado con ICIs y TKIs en HCC intermedio a avanzado: Un estudio multicéntrico sobre daño hepático y supervivencia
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC vs. TACE Combinados con ICIs y TKIs en CHC Intermedio-Avanzado: Un Estudio Multicéntrico sobre Daño Hepático y Supervivencia
El propósito de este estudio es comparar la lesión hepática inducida por HAIC combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1 y TKI versus la triple terapia con TACE en el tratamiento de pacientes con HCC avanzado; comparar la eficacia de los dos regímenes de triple terapia en el tratamiento de pacientes con HCC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
562
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HCC intermedio-avanzado que recibió HAIC/TACE combinado con inhibidores de PD-1/PD-L1 combinados con fármacos antiangiogénicos (tanto inhibidores de PD-1/PD-L1 como fármacos dirigidos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio B o C de la clasificación BCLC confirmado patológica o clínicamente, diagnosticados entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022;
- Recibir tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1 combinados con fármacos antiangiogénicos (tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los fármacos dirigidos son solo medicamentos aprobados después de la comercialización, incluidos, entre otros, los que tienen indicaciones para CHC);
- Quimioembolización arterial transcatéter (TACE) o quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) completada dentro de los 3 meses posteriores al primer tratamiento sistémico o dentro del mes anterior al primer tratamiento sistémico;
- Tener al menos una lesión intrahepática medible, siendo las lesiones intrahepáticas la principal carga tumoral. (Según RECIST v1.1, la lesión medible tiene un diámetro largo en TC espiral ≥ 10 mm o un diámetro corto de ganglio linfático agrandado ≥ 15 mm).
Criterios de exclusión:
- Colangiocarcinoma confirmado patológica/histológicamente, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma combinado, carcinoma hepatocelular sarcomatoide o carcinoma hepatocelular fibrolamelar;
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años o tumores malignos concurrentes (excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
- Uso concomitante de otros agentes terapéuticos antitumorales, como medicamentos tradicionales chinos antitumorales y medicamentos patentados chinos;
- Pacientes que no cumplen con la definición de terapia combinada;
- Información médica incompleta, como falta de evaluación de imágenes posteriores al tratamiento;
- Pacientes con inmunodeficiencia o que han sido sometidos a trasplante de órganos/médula ósea;
- Pacientes considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo-HAIC
HAIC combinado con ICIs y TKIs
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Grupo TACE
TACE combinado con ICIs y TKIs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron una semana antes del primer tratamiento y a intervalos regulares durante hasta seis meses después de la intervención, continuando hasta que se produjera toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del estudio por parte del patrocinador.
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Las mediciones se realizaron una semana antes del primer tratamiento y a intervalos regulares durante hasta seis meses después de la intervención, continuando hasta que se produjera toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del estudio por parte del patrocinador.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mediana de tiempo de supervivencia libre de progresión (mSLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada mediante RECIST 1.1
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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La mediana del tiempo de supervivencia global (mSG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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La tasa de supervivencia global se mide desde la fecha de inicio de la Fase de Tratamiento (fecha de la primera dosis del estudio) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se pierden durante el seguimiento y los participantes que están vivos en la fecha de corte de datos se censurarán en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo o en la fecha de corte, la que ocurra primero.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización por el patrocinador (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización por el patrocinador (hasta aproximadamente 3 años)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad estable, desarrollo de toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización por parte del patrocinador (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, enfermedad estable, desarrollo de toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización por parte del patrocinador (hasta aproximadamente 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .