ГАИК против ТАХЭ в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек и ингибиторами тирозинкиназ при промежуточно-распространённой ГЦР: многоцентровое исследование повреждения печени и выживаемости
30 ноября 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
ГАИК против ТАХЭ в комбинации с ИКИ и ТКИ при промежуточно-продвинутой ГЦР: многоцентровое исследование повреждения печени и выживаемости
Цель данного исследования — сравнить повреждение печени, вызванное комбинацией HAIC с ингибиторами PD-1/PD-L1 и TKI, с тройной терапией с использованием TACE при лечении пациентов с распространённой ГЦР; сравнить эффективность двух схем тройной терапии при лечении пациентов с распространённой ГЦР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
562
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с промежуточно-продвинутой стадией ГЦК, получавшие ГАХИ/ХАЭ в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и антиангиогенными препаратами (как ингибиторы PD-1/PD-L1, так и таргетные препараты)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно присоединяются к данному исследованию и подписывают форму информированного согласия;
- Возраст ≥ 18 лет, мужчины и женщины;
- Пациенты с патологически или клинически подтверждённой гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) стадии B или C по BCLC, диагностированной в период с 1 января 2019 года по 31 декабря 2022 года;
- Получающие лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 в комбинации с антиангиогенными препаратами (как ингибиторы PD-1/PD-L1, так и таргетные препараты являются только одобренными постмаркетинговыми лекарственными средствами, включая, но не ограничиваясь, теми, которые имеют показания для ГЦК);
- Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или внутриартериальная химиотерапия печени (ВАХП) завершена в течение 3 месяцев после первого системного лечения или в течение 1 месяца до первого системного лечения;
- Наличие по крайней мере одного измеряемого внутрипечёночного очага, причём внутрипечёночные очаги являются основной опухолевой нагрузкой. (Согласно RECIST v1.1, измеряемый очаг имеет длинную ось ≥ 10 мм при спиральной КТ или короткий диаметр увеличенного лимфатического узла ≥ 15 мм).
Критерии исключения:
- Патологически/гистологически подтверждённая холангиокарцинома, комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома или фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома;
- Пациенты с историей других злокачественных опухолей в течение последних 3 лет или сопутствующими злокачественными опухолями (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки);
- Сопутствующее применение других противоопухолевых терапевтических средств, таких как противоопухолевые средства традиционной китайской медицины и готовые китайские лекарственные формы;
- Пациенты, не соответствующие определению комбинированной терапии;
- Неполная медицинская информация, например, отсутствие визуализационной оценки после лечения;
- Пациенты с иммунодефицитом или перенёсшие трансплантацию органов/костного мозга;
- Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ГАИХ
HAIC в сочетании с ИКП и ТКИ
|
|
Группа TACE
TACE в сочетании с ИКП и ТКИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Измерения проводились за одну неделю до первого лечения и с регулярными интервалами в течение до шести месяцев после вмешательства, продолжаясь до возникновения неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором.
|
Измерения проводились за одну неделю до первого лечения и с регулярными интервалами в течение до шести месяцев после вмешательства, продолжаясь до возникновения неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана времени выживания без прогрессирования (mPFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации о прогрессировании заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 3 лет)
|
Время безрецидивной выживаемости, определяемое как время от даты первой дозы исследования до даты первой документации прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации о прогрессировании заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 3 лет)
|
|
Медиана общей выживаемости (mOS)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
|
Общая выживаемость рассчитывается с даты начала фазы лечения (даты первой дозы исследования) до даты смерти от любой причины.
Участники, потерянные для наблюдения, и участники, живущие на дату отсечения данных, будут цензурированы на дату, когда участник был последний раз известен живым, или на дату отсечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором (до приблизительно 3 лет)
|
С даты введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором (до приблизительно 3 лет)
|
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, стабилизации болезни, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором (до примерно 3 лет)
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, стабилизации болезни, развития неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором (до примерно 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .