HAIC vs. TACE Combinado com ICIs e TKIs em HCC Intermediário a Avançado: Um Estudo Multicêntrico sobre Lesão Hepática e Sobrevivência
30 de novembro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
O objetivo deste estudo é comparar a lesão hepática induzida pela HAIC combinada com inibidores de PD-1/PD-L1 e TKIs versus a tripla terapia com TACE no tratamento de doentes com HCC avançado; comparar a eficácia dos dois regimes de tripla terapia no tratamento de doentes com HCC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
562
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HCC Intermédio-Avançado que recebeu HAIC/TACE combinado com inibidores PD-1/PD-L1 combinados com fármacos antiangiogénicos (tanto inibidores PD-1/PD-L1 como fármacos direcionados)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes aderem voluntariamente a este estudo e assinam o consentimento informado;
- Idade ≥ 18 anos, de ambos os sexos;
- Doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estadio B ou C da BCLC confirmado patológica ou clinicamente, diagnosticados entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2022;
- Em tratamento com inibidores de PD-1/PD-L1 combinados com fármacos antiangiogénicos (tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 como os fármacos dirigidos são apenas medicamentos aprovados no pós-comercialização, incluindo, mas não limitado a, aqueles com indicações para CHC);
- Quimioembolização transarterial (TACE) ou quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) concluída dentro de 3 meses após o primeiro tratamento sistémico ou dentro de 1 mês antes do primeiro tratamento sistémico;
- Ter pelo menos uma lesão intra-hepática mensurável, sendo as lesões intra-hepáticas a principal carga tumoral. (De acordo com o RECIST v1.1, a lesão mensurável tem um diâmetro longo na TAC helicoidal ≥ 10 mm ou um diâmetro curto de gânglio linfático aumentado ≥ 15 mm).
Critérios de Exclusão:
- Colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma combinado, carcinoma hepatocelular sarcomatoide ou carcinoma hepatocelular fibrolamelar confirmado patológica/histologicamente;
- Doentes com historial de outros tumores malignos nos últimos 3 anos ou tumores malignos concomitantes (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ);
- Uso concomitante de outros agentes terapêuticos antitumorais, como medicamentos tradicionais chineses antitumorais e medicamentos chineses patenteados;
- Doentes que não cumprem a definição de terapêutica combinada;
- Informação médica incompleta, como falta de avaliação imagiológica pós-tratamento;
- Doentes com imunodeficiência ou que tenham sido submetidos a transplante de órgãos/medula óssea;
- Doentes considerados inadequados para participar neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo-HAIC
HAIC combinado com ICIs e TKIs
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Grupo-TACE
TACE combinado com ICIs e TKIs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: As medições foram realizadas uma semana antes do primeiro tratamento e em intervalos regulares até seis meses após a intervenção, continuando até à ocorrência de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador.
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As medições foram realizadas uma semana antes do primeiro tratamento e em intervalos regulares até seis meses após a intervenção, continuando até à ocorrência de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo mediano de sobrevivência livre de progressão (mPFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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O tempo de sobrevivência livre de progressão definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença, conforme avaliado pelo RECIST 1.1
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Desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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A mediana do tempo de sobrevivência global (mOS)
Prazo: Da data da primeira dose do medicamento do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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A taxa de sobrevivência global é medida desde a data de início da Fase de Tratamento (data da primeira dose do estudo) até à data de morte por qualquer causa.
Os participantes que são perdidos para acompanhamento e os participantes que estão vivos na data de corte dos dados serão censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez como vivo ou na data de corte, o que ocorrer primeiro.
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Da data da primeira dose do medicamento do estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou terminação pelo patrocinador (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou terminação pelo patrocinador (até aproximadamente 3 anos)
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A taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até progressão da doença, doença estável, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término pelo patrocinador (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até progressão da doença, doença estável, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término pelo patrocinador (até aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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