- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07277192
HAIC kontra TACE kombinerat med ICIs och TKIs vid intermediär-till-avancerad HCC: En multicenterstudie om leverskada och överlevnad
30 november 2025 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC vs. TACE kombinerat med ICIs och TKIs vid intermediär till avancerad HCC: En multicenterstudie om leverskador och överlevnad
Syftet med denna studie är att jämföra leverskador som orsakas av HAIC kombinerat med PD-1/PD-L1-hämmare och TKI jämfört med trippelterapi med TACE vid behandling av patienter med avancerad HCC; att jämföra effekten av de två trippelterapiregimerna vid behandling av patienter med avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
562
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mellan- till avancerad HCC som fått HAIC/TACE kombinerat med PD-1/PD-L1-hämmare kombinerat med anti-angiogena läkemedel (både PD-1/PD-L1-hämmare och målstyrda läkemedel)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som frivilligt går med i denna studie och undertecknar det informerade samtycket;
- Ålder ≥ 18 år, både män och kvinnor;
- Patienter med patologiskt eller kliniskt bekräftad BCLC-stadium B eller C hepatocellulärt karcinom (HCC) som diagnosticerades mellan 1 januari 2019 och 31 december 2022;
- Behandling med PD-1/PD-L1-hämmare kombinerat med anti-angiogena läkemedel (både PD-1/PD-L1-hämmare och riktade läkemedel är endast godkända läkemedel efter marknadsföring, inklusive men inte begränsat till sådana med HCC-indikationer);
- Transarteriell kemoembolisering (TACE) eller hepatisk arteriell infusionkemoterapi (HAIC) avslutad inom 3 månader efter den första systemiska behandlingen eller inom 1 månad före den första systemiska behandlingen;
- Har minst en mätbar intrahepatisk läsion, där intrahepatiska läsioner är den huvudsakliga tumörbördan. (Enligt RECIST v1.1 har den mätbara läsionen en spiral-CT-skanning med lång diameter ≥ 10 mm eller förstorad lymfknutss kort diameter ≥ 15 mm).
Exklusionskriterier:
- Patologiskt/histologiskt bekräftad kolangiocarcinom, kombinerat hepatocellulärt-kolangiocarcinom, sarkomatoidt hepatocellulärt karcinom eller fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom;
- Patienter med en historia av andra maligna tumörer inom de senaste 3 åren eller samtidiga maligna tumörer (förutom botad basalcells cancer i huden och cervixcancer in situ);
- Samtidig användning av andra antitumörterapeutiska medel, såsom antitumör traditionell kinesisk medicin och patentmediciner från kinesisk medicin;
- Patienter som inte uppfyller definitionen av kombinationsbehandling;
- Ofullständig medicinsk information, såsom brist på bildvärdering efter behandling;
- Patienter med immunbrist eller de som har genomgått organ/bens transplantation;
- Patienter som bedöms olämpliga att delta i denna studie av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HAIC-gruppen
HAIC kombinerat med ICIs och TKIs
|
|
TACE-gruppen
TACE kombinerat med ICI och TKI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alaninaminotransferas(ALT)
Tidsram: Mätningar utfördes en vecka före den första behandlingen och med regelbundna intervall i upp till sex månader efter interventionen, vilket fortsatte tills oacceptabel toxicitet uppstod, samtycke drogs tillbaka eller studien avslutades av sponsorn
|
Mätningar utfördes en vecka före den första behandlingen och med regelbundna intervall i upp till sex månader efter interventionen, vilket fortsatte tills oacceptabel toxicitet uppstod, samtycke drogs tillbaka eller studien avslutades av sponsorn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den mediana progression-fri överlevnadstiden (mPFS)
Tidsram: Från datum för första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
|
Den progressionfria överlevnadstiden definieras som tiden från det första studiedosdatumet till datumet för första dokumentationen av sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1-bedömning
|
Från datum för första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
|
|
Den mediana totala överlevnadstiden (mOS)
Tidsram: Från datum för första dosen av studieläkemedlet till datum för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
|
Överlevnad mäts från startdatumet för behandlingsfasen (datum för första studiedosen) till dödsdatumet från vilken orsak som helst.
Deltagare som förloras till uppföljning och deltagare som lever vid datainsamlingens slutdatum kommer att censureras vid det datum deltagaren senast var känd som levande eller slutdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från datum för första dosen av studieläkemedlet till datum för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsframskridande, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller av sponsor avslutad (upp till cirka 3 år)
|
Från datum för första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsframskridande, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller av sponsor avslutad (upp till cirka 3 år)
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR)
Tidsram: Från datum för första dos av studieläkemedlet tills sjukdomsframsteg, stabil sjukdom, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sponsoravslut (upp till cirka 3 år)
|
Från datum för första dos av studieläkemedlet tills sjukdomsframsteg, stabil sjukdom, utveckling av oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sponsoravslut (upp till cirka 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .