HAIC vs. TACE とICIsおよびTKIsを併用した中間期から進行期HCCにおける肝障害と生存に関する多施設研究
2025年11月30日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC vs. TACE と ICIs および TKIs を併用した中〜進行期 HCC における肝障害と生存に関する多施設研究
本研究の目的は、進行性肝細胞癌（HCC）患者の治療において、HAICとPD-1／PD-L1阻害剤およびTKIの併用療法による肝障害と、TACEを用いた三重併用療法による肝障害を比較すること、ならびに進行性HCC患者の治療における二つの三重併用療法レジメンの有効性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
562
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HAIC/TACEとPD-1/PD-L1阻害剤を抗血管新生薬（PD-1/PD-L1阻害剤と標的薬の両方）と併用した治療を受けた中〜高度進行性肝細胞癌（HCC）
説明
包含基準：
- 患者が自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。
- 年齢が18歳以上で、男女を問わないこと。
- 2019年1月1日から2022年12月31日までの間に診断され、病理学的または臨床的に確認されたBCLCステージBまたはCの肝細胞癌（HCC）の患者であること。
- PD-1/PD-L1阻害剤と抗血管新生薬の併用治療を受けていること（PD-1/PD-L1阻害剤および標的薬はいずれも市販後承認薬であり、HCC適応を含むがこれに限定されない）。
- 初回全身治療後3か月以内、または初回全身治療前1か月以内に経動脈的化学塞栓療法（TACE）または肝動脈注入化学療法（HAIC）が完了していること。
- 少なくとも1つの測定可能な肝内病変を有し、肝内病変が主な腫瘍負荷であること。（RECIST v1.1に基づき、測定可能病変のスパイラルCTスキャン長径が≥10mm、またはリンパ節短径が≥15mmであること）。
除外基準：
- 病理学的/組織学的に確認された胆管癌、混合型肝細胞・胆管癌、肉腫様肝細胞癌、または線維板状肝細胞癌であること。
- 過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある、または併存する悪性腫瘍がある患者（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 抗腫瘍漢方薬や抗腫瘍中成药など、他の抗腫瘍治療薬を併用していること。
- 併用療法の定義を満たさない患者。
- 治療後画像評価の欠如など、医療情報が不完全であること。
- 免疫不全症の患者、または臓器/骨髄移植を受けた患者。
- 研究者が本研究への参加に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HAIC群
HAICとICIおよびTKIの併用療法
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TACE群
TACEとICIsおよびTKIsの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
時間枠：測定は、最初の治療の1週間前と、介入後最大6か月間、定期的に実施され、許容できない毒性の発生、同意の撤回、またはスポンサーによる研究の終了まで継続されました。
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測定は、最初の治療の1週間前と、介入後最大6か月間、定期的に実施され、許容できない毒性の発生、同意の撤回、またはスポンサーによる研究の終了まで継続されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央無増悪生存期間（mPFS）
時間枠：研究薬の初回投与日から疾患の進行が初めて記録された日または死亡日のいずれか早い方まで（最長約3年間）
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無増悪生存期間は、RECIST 1.1により評価された疾患進行の最初の文書化日までの最初の研究投与日からの時間として定義されます
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研究薬の初回投与日から疾患の進行が初めて記録された日または死亡日のいずれか早い方まで（最長約3年間）
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中央全生存期間（mOS）
時間枠：研究薬の初回投与日から、疾患の進行の初回文書化日または死亡日までの期間のうち、いずれか早い方（最長約3年間）
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全生存期間は、治療フェーズの開始日（初回研究投与日）から、あらゆる原因による死亡日まで測定されます。
追跡不能となった参加者およびデータカットオフ日時点で生存している参加者は、参加者が最後に生存が確認された日またはカットオフ日のうち、早い方の日付で打ち切られます。
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研究薬の初回投与日から、疾患の進行の初回文書化日または死亡日までの期間のうち、いずれか早い方（最長約3年間）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究薬の初回投与日から疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、またはスポンサーによる試験中止までの期間（最長約3年）
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研究薬の初回投与日から疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、またはスポンサーによる試験中止までの期間（最長約3年）
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疾患制御率（DCR）
時間枠：研究薬の初回投与日から、疾患の進行、安定した病状、許容できない毒性の発現、同意の撤回、またはスポンサーの終了まで（最長約3年間）
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研究薬の初回投与日から、疾患の進行、安定した病状、許容できない毒性の発現、同意の撤回、またはスポンサーの終了まで（最長約3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jinzhang Chen、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2023-571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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肝障害の臨床試験
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