- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07277192
HAIC vs. TACE kombinert med ICIs og TKIs i intermediær til avansert HCC: En multicenter-studie om leverskade og overlevelse
30. november 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC vs. TACE kombinert med ICIs og TKIs i mellom- til avansert HCC: En multicenters studie om leverskade og overlevelse
Formålet med denne studien er å sammenligne leverskaden forårsaket av HAIC kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere og TKI-er versus trippelterapi med TACE i behandlingen av pasienter med avansert HCC; å sammenligne effekten av de to trippelterapiregimene i behandlingen av pasienter med avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
562
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mellom- til avansert HCC som har mottatt HAIC/TACE kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med anti-angiogene legemidler (både PD-1/PD-L1-hemmere og målrettede legemidler)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig deltar i denne studien og signerer informert samtykkeskjema;
- Aldri ≥ 18 år, både menn og kvinner;
- Pasienter med patologisk eller klinisk bekreftet BCLC stadium B eller C hepatocellulært karsinom (HCC) som ble diagnostisert mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2022;
- Mottar behandling med PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med anti-angiogene legemidler (både PD-1/PD-L1-hemmere og målrettede legemidler er kun godkjente legemidler etter markedsføring, inkludert men ikke begrenset til de med HCC-indikasjoner);
- Transarteriell kemoembolisering (TACE) eller hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) fullført innen 3 måneder etter første systemiske behandling eller innen 1 måned før første systemiske behandling;
- Har minst én målebar intrahepatisk lesjon, der intrahepatiske lesjoner er hovedtumørbyrden. (I henhold til RECIST v1.1 har den målbare lesjonen en spiral-CT-skanning med lang diameter ≥ 10 mm eller forstørret lymfeknute med kort diameter ≥ 15 mm).
Eksklusjonskriterier:
- Patologisk/histologisk bekreftet kolangiokarsinom, kombinert hepatocellulært-kolangiokarsinom, sarcomatoidt hepatocellulært karsinom eller fibrolamellært hepatocellulært karsinom;
- Pasienter med historie om andre ondartede svulster de siste 3 årene eller samtidige ondartede svulster (unntatt helbredt basalcellekarsinom i huden og cervixcarcinoma in situ);
- Samtidig bruk av andre antikreft-terapeutiske midler, som antikreft-tradisjonell kinesisk medisin og patentert kinesisk medisin;
- Pasienter som ikke oppfyller definisjonen av kombinasjonsbehandling;
- Ufullstendig medisinsk informasjon, for eksempel manglende bildeutredning etter behandling;
- Pasienter med immunsvikt eller de som har gjennomgått organ/benmargs-transplantasjon;
- Pasienter som anses som upassende å delta i denne studien av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HAIC-gruppe
HAIC kombinert med ICIs og TKIs
|
|
TACE-gruppen
TACE kombinert med ICIs og TKIs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: Målinger ble utført en uke før første behandling og med jevne mellomrom i opptil seks måneder etter intervensjonen, og fortsatte til det oppstod uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller avslutning av studien av sponsoren
|
Målinger ble utført en uke før første behandling og med jevne mellomrom i opptil seks måneder etter intervensjonen, og fortsatte til det oppstod uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller avslutning av studien av sponsoren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median progresjonsfri overlevelsetid (mPFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikament til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
|
Progressionsfri overlevelsetid definert som tiden fra første studiedosedato til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert ved RECIST 1.1
|
Fra dato for første dose av studiemedikament til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
|
|
Den mediane overlevelsesperioden (mOS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedisin til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
|
Total overlevelsesrate måles fra startdatoen for behandlingsfasen (dato for første studiedose) til dødsdatoen fra enhver årsak.
Deltakere som er tapt til oppfølging og deltakere som er i live på datoen for datakutt vil bli sensurert på datoen deltakeren sist var kjent i live eller kutt-datoen, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra dato for første dose av studiemedisin til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studielegemiddel til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller sponsoravslutning (i opptil omtrent 3 år)
|
Fra dato for første dose av studielegemiddel til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller sponsoravslutning (i opptil omtrent 3 år)
|
|
|
Sykdomskontrollraten (DCR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, stabil sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsoravslutning (i opptil cirka 3 år)
|
Fra dato for første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, stabil sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsoravslutning (i opptil cirka 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .