Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC vs. TACE kombinert med ICIs og TKIs i intermediær til avansert HCC: En multicenter-studie om leverskade og overlevelse

30. november 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

HAIC vs. TACE kombinert med ICIs og TKIs i mellom- til avansert HCC: En multicenters studie om leverskade og overlevelse

Formålet med denne studien er å sammenligne leverskaden forårsaket av HAIC kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere og TKI-er versus trippelterapi med TACE i behandlingen av pasienter med avansert HCC; å sammenligne effekten av de to trippelterapiregimene i behandlingen av pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

562

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom- til avansert HCC som har mottatt HAIC/TACE kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med anti-angiogene legemidler (både PD-1/PD-L1-hemmere og målrettede legemidler)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som frivillig deltar i denne studien og signerer informert samtykkeskjema;
  • Aldri ≥ 18 år, både menn og kvinner;
  • Pasienter med patologisk eller klinisk bekreftet BCLC stadium B eller C hepatocellulært karsinom (HCC) som ble diagnostisert mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2022;
  • Mottar behandling med PD-1/PD-L1-hemmere kombinert med anti-angiogene legemidler (både PD-1/PD-L1-hemmere og målrettede legemidler er kun godkjente legemidler etter markedsføring, inkludert men ikke begrenset til de med HCC-indikasjoner);
  • Transarteriell kemoembolisering (TACE) eller hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) fullført innen 3 måneder etter første systemiske behandling eller innen 1 måned før første systemiske behandling;
  • Har minst én målebar intrahepatisk lesjon, der intrahepatiske lesjoner er hovedtumørbyrden. (I henhold til RECIST v1.1 har den målbare lesjonen en spiral-CT-skanning med lang diameter ≥ 10 mm eller forstørret lymfeknute med kort diameter ≥ 15 mm).

Eksklusjonskriterier:

  • Patologisk/histologisk bekreftet kolangiokarsinom, kombinert hepatocellulært-kolangiokarsinom, sarcomatoidt hepatocellulært karsinom eller fibrolamellært hepatocellulært karsinom;
  • Pasienter med historie om andre ondartede svulster de siste 3 årene eller samtidige ondartede svulster (unntatt helbredt basalcellekarsinom i huden og cervixcarcinoma in situ);
  • Samtidig bruk av andre antikreft-terapeutiske midler, som antikreft-tradisjonell kinesisk medisin og patentert kinesisk medisin;
  • Pasienter som ikke oppfyller definisjonen av kombinasjonsbehandling;
  • Ufullstendig medisinsk informasjon, for eksempel manglende bildeutredning etter behandling;
  • Pasienter med immunsvikt eller de som har gjennomgått organ/benmargs-transplantasjon;
  • Pasienter som anses som upassende å delta i denne studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HAIC-gruppe
HAIC kombinert med ICIs og TKIs
TACE-gruppen
TACE kombinert med ICIs og TKIs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: Målinger ble utført en uke før første behandling og med jevne mellomrom i opptil seks måneder etter intervensjonen, og fortsatte til det oppstod uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller avslutning av studien av sponsoren
Målinger ble utført en uke før første behandling og med jevne mellomrom i opptil seks måneder etter intervensjonen, og fortsatte til det oppstod uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller avslutning av studien av sponsoren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelsetid (mPFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikament til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Progressionsfri overlevelsetid definert som tiden fra første studiedosedato til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert ved RECIST 1.1
Fra dato for første dose av studiemedikament til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Den mediane overlevelsesperioden (mOS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedisin til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Total overlevelsesrate måles fra startdatoen for behandlingsfasen (dato for første studiedose) til dødsdatoen fra enhver årsak. Deltakere som er tapt til oppfølging og deltakere som er i live på datoen for datakutt vil bli sensurert på datoen deltakeren sist var kjent i live eller kutt-datoen, avhengig av hva som kommer først.
Fra dato for første dose av studiemedisin til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studielegemiddel til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller sponsoravslutning (i opptil omtrent 3 år)
Fra dato for første dose av studielegemiddel til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller sponsoravslutning (i opptil omtrent 3 år)
Sykdomskontrollraten (DCR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, stabil sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsoravslutning (i opptil cirka 3 år)
Fra dato for første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, stabil sykdom, utvikling av uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsoravslutning (i opptil cirka 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere