중간기에서 진행성 HCC에서 ICIs 및 TKIs와 병용한 HAIC 대 TACE: 간 손상 및 생존에 관한 다기관 연구
2025년 11월 30일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAIC 대 TACE와 면역관문억제제 및 티로신키나제억제제 병용요법이 중간-진행성 간세포암종에 미치는 영향: 간손상과 생존율에 대한 다기관 연구
본 연구의 목적은 진행성 HCC 환자 치료에 있어 HAIC와 PD-1/PD-L1 억제제 및 TKI의 병용요법과 TACE를 이용한 삼중요법이 유발하는 간 손상을 비교하는 것입니다. 또한 진행성 HCC 환자 치료에 있어 두 가지 삼중요법 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
562
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PD-1/PD-L1 억제제와 표적 약물(PD-1/PD-L1 억제제와 표적 약물 모두)을 병용한 HAIC/TACE와 PD-1/PD-L1 억제제를 병용한 중등도~진행성 HCC 환자
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 환자;
- 나이 ≥ 18세, 남성 및 여성;
- 2019년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 진단된 병리학적 또는 임상적으로 확인된 BCLC B기 또는 C기 간세포암종(HCC) 환자;
- PD-1/PD-L1 억제제와 항혈관생성 약물의 병용 치료를 받는 환자 (PD-1/PD-L1 억제제와 표적 치료제는 시판 후 승인된 약물로, HCC 적응증을 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 첫 전신 치료 후 3개월 이내 또는 첫 전신 치료 전 1개월 이내에 완료된 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 간동맥 주입 화학요법(HAIC);
- 측정 가능한 간내 병변이 최소 하나 이상 있으며, 간내 병변이 주요 종양 부담임. (RECIST v1.1에 따르면, 측정 가능한 병변은 나선형 CT 스캔에서 장경 ≥ 10 mm 또는 확대된 림프절의 단경 ≥ 15 mm).
제외 기준:
- 병리학적/조직학적으로 확인된 담관암, 복합 간세포-담관암, 육종양 간세포암종 또는 섬유층상 간세포암종;
- 과거 3년 이내 다른 악성 종양의 병력이 있거나 동시에 악성 종양이 있는 환자 (치료된 피부 기저 세포암 및 자궁경부 상피내암 제외);
- 항종양 한약 및 중성 약제와 같은 다른 항종양 치료제의 병용;
- 병용 치료 정의를 충족하지 않는 환자;
- 치료 후 영상 평가 부재와 같은 불완전한 의료 정보;
- 면역 결핍증이 있거나 장기/골수 이식을 받은 환자;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HAIC-그룹
HAIC 병행 면역관문억제제 및 표적항암제 치료
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TACE-군
TACE와 ICIs 및 TKIs 병합 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 측정은 첫 번째 치료 일주일 전과 중재 후 최대 6개월 동안 정기적으로 수행되었으며, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료 시까지 계속되었습니다.
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측정은 첫 번째 치료 일주일 전과 중재 후 최대 6개월 동안 정기적으로 수행되었으며, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료 시까지 계속되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존 기간 (mPFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 (최대 약 3년)
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무진행 생존 기간은 RECIST 1.1 기준으로 평가된 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지의 첫 번째 연구 투여 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여일부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 (최대 약 3년)
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중앙값 전체 생존 기간 (mOS)
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 3년)
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전체 생존율은 치료 단계 시작일(첫 연구 투약일)부터 모든 원인에 의한 사망일까지 측정됩니다.
추적이 중단된 참가자와 데이터 절단 시점에 생존한 참가자는 참가자가 마지막으로 생존이 확인된 날짜 또는 절단 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열 처리됩니다.
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연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 3년)
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구용 약물 첫 투여일부터 질병 진행, 허용 불가한 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서 종료 시까지(약 3년까지)
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연구용 약물 첫 투여일부터 질병 진행, 허용 불가한 독성 발생, 동의 철회 또는 스폰서 종료 시까지(약 3년까지)
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행, 안정된 질병 상태, 허용 불가능한 독성 발생, 동의 철회 또는 후원자 종료 시까지(약 3년까지)
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연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행, 안정된 질병 상태, 허용 불가능한 독성 발생, 동의 철회 또는 후원자 종료 시까지(약 3년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jinzhang Chen, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2023-571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음