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基于特定声学特征的机器学习困难气道插管预测模型研究

2026年8月21日 更新者：Xi Liu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

基于特定声学特征的困难气道插管机器学习预测模型研究

  1. 研究目的 本研究旨在开发一种新颖、无创且简单的方法，用于术前预测困难气管插管。 核心思想是：决定插管难易程度的人体咽喉与口腔解剖结构，也会独特地塑造其声音特征。

    通过使用机器学习分析特定元音的声学特征，我们试图识别与困难气道相关的声音模式。 最终目标是创建一个工具，能够实现快速、无痛的术前风险评估，通过更好地指导麻醉医生准备来提升患者安全。

  2. 研究设计 这是一项前瞻性、观察性、单中心研究。 本研究为纯观察性，不涉及对标准医疗护理或麻醉程序的任何更改。
  3. 参与者 我们计划招募300名患者。 可参与者：年龄15-70岁、计划接受需要气管插管全身麻醉的择期手术的患者。 不可参与者：存在言语/听力障碍、影响言语的显著神经系统疾病，或存在标准喉镜检查禁忌症的个人。
  4. 研究程序 对参与者而言，除标准护理外，本研究包含一个关键程序：声音录制：术前，将要求参与者躺下，并平稳地发出元音“a”、“e”和“i”，持续1-2秒。 此过程将进行两次：一次头部处于正常位置，一次头部后仰。 将使用高质量录音设备捕捉声音。 此过程无痛，仅需几分钟。 随后将按常规进行标准麻醉和插管。 麻醉医生将记录插管期间获得的喉部视野，该记录将用于将病例分类为“困难”或“非困难”以供分析。
  5. 数据分析 主要目标是确定困难插管组与非困难插管组在关键声音共振频率（F1、F2、F3）上是否存在统计学显著差异。 将构建先进的机器学习模型来创建预测算法。

  6. 风险与获益 获益：参与者无直接医疗获益。 贡献在于增进未来医学知识和提升患者安全。

    风险：本研究涉及的风险极低。 声音录制是无创且安全的。 主要风险是潜在的保密性丧失，该风险将通过严格的数据保护协议加以缓解。

  7. 保密性与伦理 所有患者数据将被去标识化并安全存储。 研究方案和知情同意书已获得上海市第六人民医院机构伦理委员会的批准。 参与是自愿的，参与者可随时退出，且不影响其医疗护理。 在任何研究程序开始前，将从每位参与者处获取书面知情同意。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划接受择期全身麻醉并气管插管的15-70岁患者

描述

纳入标准：

  • 计划接受择期全身麻醉并气管插管的患者。

排除标准：

  • 患有言语和发音障碍的患者（声带疾病、腭裂、颅面畸形、广泛牙齿缺损、唇裂）。
  • 听力障碍（沟通困难、重复不准确）。
  • 患有中枢神经系统疾病导致明显发音异常的患者。
  • 存在直接喉镜检查禁忌症的患者（例如，咽部化疗后、易黏膜出血的疾病等）影响分组分配，以及无法完成记录或临时改用其他麻醉方法的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组语音信号之间在平均F1、F2和F3上的相应差异。
大体时间：术前阶段
术前阶段
同一发音在改变头部位置前后F1、F2和F3的差异。
大体时间：术前阶段
术前阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月29日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Difficult Intubation

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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