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Investigación sobre un modelo predictivo basado en aprendizaje automático para intubación difícil mediante características vocales específicas

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Xi Liu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigación sobre un modelo predictivo basado en aprendizaje automático para intubación difícil utilizando características vocales específicas

  1. Propósito del estudio Esta investigación tiene como objetivo desarrollar un método novedoso, no invasivo y simple para predecir la intubación difícil antes de la cirugía. La idea central es que la anatomía de la garganta y la boca de una persona, que determina la facilidad de intubación, también da forma única a su voz.

    Analizando las características acústicas de sonidos vocálicos específicos mediante aprendizaje automático, buscamos identificar patrones de voz asociados con vías aéreas difíciles. El objetivo final es crear una herramienta que permita una evaluación de riesgo preoperatoria rápida e indolora, mejorando la seguridad del paciente al preparar mejor a los anestesiólogos.

  2. Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico. Es puramente observacional y no implica ningún cambio en la atención médica estándar o los procedimientos de anestesia.
  3. Participantes Planeamos reclutar a 300 pacientes. Quién puede participar: Pacientes de 15 a 70 años programados para cirugía electiva que requiera anestesia general con intubación traqueal. Quién no puede participar: Personas con discapacidades del habla/audición, enfermedades neurológicas significativas que afecten el habla, o condiciones que contraindiquen la laringoscopia estándar.
  4. Procedimientos del estudio Para los participantes, el estudio implica un procedimiento clave además de la atención estándar:Grabación de voz: Antes de la cirugía, se pedirá a los participantes que se acuesten y pronuncien las vocales "a", "e" e "i" de manera constante durante 1-2 segundos. Esto se hará dos veces: una con la cabeza en posición normal y otra con la cabeza inclinada hacia atrás. Una grabadora de alta calidad capturará los sonidos. Este proceso es indoloro y toma solo unos minutos. Luego, la anestesia e intubación estándar procederán como de costumbre. El anestesiólogo registrará la vista laríngea obtenida durante la intubación, que se utilizará para clasificar el caso como "difícil" o "no difícil" para el análisis.
  5. Análisis de datos El objetivo principal es determinar si existen diferencias estadísticamente significativas en las frecuencias de resonancia vocal clave (F1, F2, F3) entre los grupos de intubación difícil y no difícil. Se construirán modelos avanzados de aprendizaje automático para crear el algoritmo predictivo.

  6. Riesgos y beneficios Beneficios: No hay beneficio médico directo para los participantes. La contribución es al conocimiento médico futuro y la seguridad del paciente.

    Riesgos: El estudio implica un riesgo mínimo. La grabación de voz es no invasiva y segura. El principal riesgo es la posible pérdida de confidencialidad, que se mitiga mediante protocolos estrictos de protección de datos.

  7. Confidencialidad y ética Todos los datos de los pacientes serán anonimizados y almacenados de forma segura. El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado han sido aprobados por el Comité de Ética Institucional del Hospital Popular Sexto de Shanghái. La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de cualquier procedimiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Yao
  • Número de teléfono: +86 18930173671
  • Correo electrónico: guoxinger@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jun Yao
          • Número de teléfono: +86 18930173671
          • Correo electrónico: guoxinger@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 15 a 70 años programados para anestesia general electiva con intubación traqueal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para anestesia general electiva con intubación traqueal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con trastornos del habla y la pronunciación (enfermedades de las cuerdas vocales, paladar hendido, deformidades craneofaciales, defectos dentales extensos, labio leporino).
  • Discapacidad auditiva (dificultad en la comunicación, repetición inexacta).
  • Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central que causen anomalías significativas en la pronunciación.
  • Pacientes con contraindicaciones para la laringoscopia directa (por ejemplo, post-quimioterapia en la faringe, enfermedades propensas al sangrado de la mucosa, etc.) que afecten la asignación del grupo, así como aquellos incapaces de completar la grabación o reasignados temporalmente a otros métodos de anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las diferencias correspondientes en los promedios F1, F2 y F3 entre los dos conjuntos de señales de voz.
Periodo de tiempo: Fase Preoperatoria
Fase Preoperatoria
Diferencias en F1, F2 y F3 de la misma pronunciación antes y después de cambiar la posición de la cabeza.
Periodo de tiempo: Fase Preoperatoria
Fase Preoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Difficult Intubation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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