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Ricerca su un modello predittivo basato sul machine learning per l'intubazione difficile utilizzando caratteristiche vocali specifiche

15 dicembre 2025 aggiornato da: Xi Liu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

  1. Scopo dello studio Questa ricerca mira a sviluppare un metodo nuovo, non invasivo e semplice per predire l'intubazione difficile prima dell'intervento chirurgico. L'idea centrale è che l'anatomia della gola e della bocca di una persona, che determina la facilità di intubazione, plasma anche in modo unico la sua voce.

    Analizzando le caratteristiche acustiche di specifici suoni vocalici utilizzando l'apprendimento automatico, cerchiamo di identificare i modelli vocali associati alle vie aeree difficili. L'obiettivo finale è creare uno strumento che consenta una valutazione del rischio preoperatoria rapida e indolore, migliorando la sicurezza del paziente preparando meglio gli anestesisti.

  2. Design dello studio Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico. È puramente osservazionale e non comporta alcuna modifica alle cure mediche standard o alle procedure di anestesia.
  3. Partecipanti Pianifichiamo di arruolare 300 pazienti. Chi può partecipare: Pazienti di età compresa tra 15 e 70 anni programmati per un intervento chirurgico elettivo che richieda anestesia generale con intubazione tracheale. Chi non può partecipare: Persone con disturbi del linguaggio/udito, malattie neurologiche significative che influenzano il linguaggio o condizioni che controindicano la laringoscopia standard.
  4. Procedure dello studio Per i partecipanti, lo studio prevede una procedura chiave in aggiunta alle cure standard:Registrazione vocale: Prima dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi e pronunciare le vocali "a", "e" e "i" in modo stabile per 1-2 secondi. Questo verrà fatto due volte: una volta con la testa in posizione normale e una volta con la testa inclinata all'indietro. Un registratore di alta qualità catturerà i suoni. Questo processo è indolore e richiede solo pochi minuti. L'anestesia standard e l'intubazione procederanno poi come al solito. L'anestesista registrerà la visualizzazione laringea ottenuta durante l'intubazione, che verrà utilizzata per classificare il caso come "difficile" o "non difficile" per l'analisi.
  5. Analisi dei dati L'obiettivo principale è determinare se ci sono differenze statisticamente significative nelle frequenze di risonanza vocale chiave (F1, F2, F3) tra i gruppi di intubazione difficile e non difficile. Verranno costruiti modelli avanzati di apprendimento automatico per creare l'algoritmo predittivo.

  6. Rischi e benefici Benefici: Non vi è alcun beneficio medico diretto per i partecipanti. Il contributo è rivolto alla futura conoscenza medica e alla sicurezza del paziente.

    Rischi: Lo studio comporta un rischio minimo. La registrazione vocale è non invasiva e sicura. Il rischio principale è la potenziale perdita di riservatezza, che è mitigata da rigorosi protocolli di protezione dei dati.

  7. Riservatezza ed etica Tutti i dati dei pazienti saranno deidentificati e archiviati in modo sicuro. Il protocollo di studio e il modulo di consenso informato sono stati approvati dal Comitato Etico Istituzionale del Sesto Ospedale Popolare di Shanghai. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare le loro cure mediche. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni partecipante prima di qualsiasi procedura dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di 15-70 anni programmati per anestesia generale elettiva con intubazione tracheale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per anestesia generale elettiva con intubazione tracheale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi del linguaggio e della pronuncia (malattie delle corde vocali, palatoschisi, deformità craniofacciali, difetti dentali estesi, labbro leporino).
  • Deficit uditivo (difficoltà nella comunicazione, ripetizione imprecisa).
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale che causano anomalie significative nella pronuncia.
  • Pazienti con controindicazioni alla laringoscopia diretta (ad esempio, post-chemioterapia nella faringe, malattie predisponenti al sanguinamento mucoso, ecc.) che influenzano l'assegnazione del gruppo, così come quelli incapaci di completare la registrazione o temporaneamente riassegnati ad altri metodi di anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le corrispondenti differenze medie di F1, F2 e F3 tra i due insiemi di segnali vocali.
Lasso di tempo: Fase Preoperatoria
Fase Preoperatoria
Differenze in F1, F2 e F3 della stessa pronuncia prima e dopo il cambio di posizione della testa.
Lasso di tempo: Fase Preoperatoria
Fase Preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Difficult Intubation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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