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Investigação sobre um Modelo Preditivo Baseado em Aprendizagem Automática para Intubação Difícil Utilizando Características Vocais Específicas

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Xi Liu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

  1. Objetivo do Estudo Esta investigação visa desenvolver um novo método, não invasivo e simples, para prever a intubação difícil antes da cirurgia. A ideia central é que a anatomia da garganta e da boca de uma pessoa, que determina a facilidade de intubação, também molda de forma única a sua voz.

    Analisando as características acústicas de sons vocálicos específicos através de aprendizagem automática, procuramos identificar padrões vocais associados a vias aéreas difíceis. O objetivo final é criar uma ferramenta que permita uma avaliação de risco pré-operatória rápida e indolor, melhorando a segurança do paciente ao preparar melhor os anestesiologistas.

  2. Desenho do Estudo Este é um estudo prospetivo, observacional, de centro único. É puramente observacional e não envolve quaisquer alterações aos cuidados médicos padrão ou aos procedimentos de anestesia.
  3. Participantes Planeamos recrutar 300 pacientes. Quem pode participar: Pacientes com idades entre 15 e 70 anos, agendados para cirurgia eletiva que requeira anestesia geral com intubação traqueal. Quem não pode participar: Indivíduos com deficiências de fala/audição, doenças neurológicas significativas que afetem a fala, ou condições que contra-indiquem a laringoscopia padrão.
  4. Procedimentos do Estudo Para os participantes, o estudo envolve um procedimento-chave além dos cuidados padrão: Gravação de Voz: Antes da cirurgia, será pedido aos participantes que se deitem e pronunciem as vogais "a," "e" e "i" de forma estável durante 1-2 segundos. Isto será feito duas vezes: uma vez com a cabeça numa posição normal e outra com a cabeça inclinada para trás. Um gravador de alta qualidade captará os sons. Este processo é indolor e leva apenas alguns minutos. A anestesia padrão e a intubação prosseguirão depois como habitualmente. O anestesiologista registará a visão laríngea obtida durante a intubação, que será utilizada para classificar o caso como "difícil" ou "não difícil" para análise.
  5. Análise de Dados O objetivo principal é determinar se existem diferenças estatisticamente significativas nas frequências de ressonância vocal-chave (F1, F2, F3) entre os grupos de intubação difícil e não difícil. Serão construídos modelos avançados de aprendizagem automática para criar o algoritmo preditivo.

  6. Riscos e Benefícios Benefícios: Não há benefício médico direto para os participantes. A contribuição é para o conhecimento médico futuro e a segurança do paciente.

    Riscos: O estudo envolve risco mínimo. A gravação de voz é não invasiva e segura. O principal risco é a potencial perda de confidencialidade, que é mitigada por protocolos rigorosos de proteção de dados.

  7. Confidencialidade e Ética Todos os dados dos pacientes serão anonimizados e armazenados com segurança. O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado foram aprovados pelo Comité de Ética Institucional do Hospital do Povo de Xangai Número Seis. A participação é voluntária, e os participantes podem desistir a qualquer momento sem afetar os seus cuidados médicos. Será obtido consentimento informado por escrito de cada participante antes de qualquer procedimento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 15 a 70 anos agendados para anestesia geral eletiva com intubação traqueal

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes agendados para anestesia geral eletiva com intubação traqueal.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com distúrbios de fala e pronúncia (doenças das cordas vocais, fenda palatina, deformidades craniofaciais, defeitos dentários extensos, lábio leporino).
  • Deficiência auditiva (dificuldade na comunicação, repetição imprecisa).
  • Pacientes com doenças do sistema nervoso central que causem anomalias significativas na pronúncia.
  • Pacientes com contraindicações para laringoscopia direta (por exemplo, pós-quimioterapia na faringe, doenças propensas a hemorragias mucosas, etc.) que afetem a alocação do grupo, bem como aqueles incapazes de completar a gravação ou temporariamente reatribuídos a outros métodos de anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As diferenças correspondentes na média de F1, F2 e F3 entre os dois conjuntos de sinais de fala.
Prazo: Fase Pré-operatória
Fase Pré-operatória
Diferenças em F1, F2 e F3 da mesma pronúncia antes e depois de mudar a posição da cabeça.
Prazo: Fase Pré-Operatória
Fase Pré-Operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Difficult Intubation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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