Kutatás egy gépi tanuláson alapuló prediktív modellről a nehéz intubáció előrejelzésére specifikus hangjellemzők alapján
2026. augusztus 21. frissítette: Xi Liu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Kutatás egy gépi tanuláson alapuló prediktív modellről a nehéz intubáció előrejelzésére specifikus hangkarakterisztikák felhasználásával
A vizsgálat célja Ez a kutatás egy új, nem invazív és egyszerű módszert kíván kifejleszteni a nehéz intubáció előrejelzésére műtét előtt. Az alapötlet az, hogy egy személy torok- és szájának anatómiája, amely meghatározza az intubáció könnyűségét, egyedileg formálja a hangjukat is.
Fajlagos magánhangzók akusztikai jellemzőinek gépi tanulással történő elemzésével olyan hangmintákat keresünk, amelyek nehéz légutakkal hozhatók összefüggésbe. A végső cél egy olyan eszköz létrehozása, amely lehetővé teszi a gyors, fájdalommentes preoperatív kockázatértékelést, javítva ezzel a betegbiztonságot azáltal, hogy jobban felkészíti az aneszteziológusokat.
- A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív, megfigyelési, egyközpontú vizsgálat. Kizárólag megfigyelési jellegű, és nem foglal magában változtatásokat a szokásos orvosi ellátásban vagy az anesztézia eljárásokban.
- Résztvevők 300 beteg bevonását tervezzük. Ki vehet részt: 15-70 éves, elektív sebészeti beavatkozásra ütemezett betegek, akiknél általános érzéstelenítés és trachealis intubáció szükséges. Ki nem vehet részt: Beszéd-/hallássérült személyek, a beszédet jelentősen befolyásoló neurológiai betegségekben szenvedők, vagy a szokásos laringoszkópiát ellenjavalló állapotokkal rendelkezők.
- Vizsgálati eljárások A résztvevők számára a vizsgálat a szokásos ellátáson kívül egy kulcsfontosságú eljárást foglal magában:Hangfelvétel: A műtét előtt a résztvevőket megkérjük, hogy feküdjenek le és mondják ki egyenletesen az "a", "e" és "i" magánhangzókat 1-2 másodpercig. Ez kétszer történik meg: egyszer a fej normál helyzetében és egyszer a fej hátrahajtott helyzetében. Egy kiváló minőségű felvételkészítő rögzíti a hangokat. Ez a folyamat fájdalommentes és csak néhány percet vesz igénybe. Ezután a szokásos módon folytatódik az anesztézia és az intubáció. Az aneszteziológus rögzíti az intubáció során kapott laringeális képet, amelyet a vizsgálat során a "nehéz" vagy "nem nehéz" esetek besorolására használnak fel.
- Adatelemzés Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy vannak-e statisztikailag szignifikáns különbségek a kulcsfontosságú hangrezonancia-frekvenciákban (F1, F2, F3) a nehéz és nem nehéz intubációs csoportok között. Fejlett gépi tanulási modelleket építenek fel a prediktív algoritmus létrehozásához.
Kockázatok és előnyök Előnyök: Közvetlen orvosi előny a résztvevők számára nincs. A hozzájárulás a jövőbeli orvosi ismeretekhez és a betegbiztonsághoz szolgál.
Kockázatok: A vizsgálat minimális kockázatot jelent. A hangfelvétel nem invazív és biztonságos. A fő kockázat a bizalmas adatok elvesztésének lehetősége, amelyet szigorú adatvédelmi protokollok enyhítenek.
- Adatvédelem és etika Az összes betegadat anonimizálva és biztonságosan tárolásra kerül. A vizsgálati protokoll és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat a Shanghai Sixth People's Hospital Intézményi Etikai Bizottsága által jóváhagyva. A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez befolyásolná orvosi ellátásukat. Minden résztvevőtől írásos, tájékoztatott beleegyezést szereznek be bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Yao
- Telefonszám: +86 18930173671
- E-mail: guoxinger@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Yao
- Telefonszám: +86 18930173671
- E-mail: guoxinger@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15-70 év közötti betegek, akiknél tervezett általános érzéstelenítést végeznek légcsőbe helyezett tubussal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek elektív általános érzéstelenítésre van szüksége légcsőintubációval.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akiknél beszéd- és kiejtési zavarok vannak (hangszalagbetegségek, hasadt szájpad, koponya-arc deformitások, kiterjedt foghiányok, hasadt ajak).
- Hallássérülés (kommunikációs nehézségek, pontatlan ismétlés).
- Beteg, akiknél jelentős kiejtési rendellenességeket okozó központi idegrendszeri betegségek vannak.
- Beteg, akiknél kontraindikált a közvetlen laringoszkópia (pl. garat utáni kemoterápia, nyálkahártya vérzéshajlamú betegségek stb.), amely befolyásolja a csoportbeosztást, valamint azok, akik nem tudják befejezni a felvételt, vagy átmenetileg más érzéstelenítési módszerre kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A két beszélőjel-készlet átlagos F1, F2 és F3 értékei közötti megfelelő különbségek.
Időkeret: Preoperatív fázis
|
Preoperatív fázis
|
|
Különbségek az F1, F2 és F3 formantokban ugyanazon kiejtés esetén a fejhelyzet változtatása előtt és után.
Időkeret: Preoperatív fázis
|
Preoperatív fázis
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Difficult Intubation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .