Исследование прогностической модели на основе машинного обучения для сложной интубации с использованием специфических голосовых характеристик
21 августа 2026 г. обновлено: Xi Liu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Цель исследования Данное исследование направлено на разработку нового, неинвазивного и простого метода прогнозирования трудной интубации до операции. Основная идея заключается в том, что анатомия горла и рта человека, определяющая легкость интубации, также уникальным образом формирует его голос.
Анализируя акустические характеристики определенных гласных звуков с использованием машинного обучения, мы стремимся выявить голосовые паттерны, связанные с трудными дыхательными путями. Конечная цель — создать инструмент, позволяющий проводить быструю, безболезненную предоперационную оценку риска, повышая безопасность пациентов за счет лучшей подготовки анестезиологов.
- Дизайн исследования Это проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование. Оно является чисто обсервационным и не предполагает каких-либо изменений в стандартной медицинской помощи или процедурах анестезии.
- Участники Мы планируем включить 300 пациентов. Кто может участвовать: Пациенты в возрасте 15-70 лет, запланированные на плановую операцию, требующую общей анестезии с трахеальной интубацией. Кто не может участвовать: Лица с нарушениями речи/слуха, значительными неврологическими заболеваниями, влияющими на речь, или состояниями, противопоказанными для стандартной ларингоскопии.
- Процедуры исследования Для участников исследование включает одну ключевую процедуру в дополнение к стандартному уходу:Запись голоса: Перед операцией участников попросят лечь и стабильно произносить гласные «а», «э» и «и» в течение 1-2 секунд. Это будет сделано дважды: один раз с головой в нормальном положении и один раз с запрокинутой головой. Высококачественный диктофон зафиксирует звуки. Этот процесс безболезненный и занимает всего несколько минут. Затем стандартная анестезия и интубация будут проведены как обычно. Анестезиолог зафиксирует ларингеальный обзор, полученный во время интубации, который будет использован для классификации случая как «трудный» или «нетрудный» для анализа.
- Анализ данных Основная цель — определить, существуют ли статистически значимые различия в ключевых резонансных частотах голоса (F1, F2, F3) между группами с трудной и нетрудной интубацией. Будут построены передовые модели машинного обучения для создания прогностического алгоритма.
Риски и преимущества Преимущества: Нет прямой медицинской пользы для участников. Вклад заключается в будущих медицинских знаниях и безопасности пациентов.
Риски: Исследование сопряжено с минимальным риском. Запись голоса является неинвазивной и безопасной. Основной риск — потенциальная потеря конфиденциальности, которая смягчается строгими протоколами защиты данных.
- Конфиденциальность и этика Все данные пациентов будут обезличены и безопасно храниться. Протокол исследования и форма информированного согласия были одобрены Институциональным этическим комитетом Шестой народной больницы Шанхая. Участие является добровольным, и участники могут отказаться в любое время без влияния на их медицинское обслуживание. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника до любых процедур исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Yao
- Номер телефона: +86 18930173671
- Электронная почта: guoxinger@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Yao
- Номер телефона: +86 18930173671
- Электронная почта: guoxinger@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 15–70 лет, запланированные на плановую общую анестезию с интубацией трахеи
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановую общую анестезию с интубацией трахеи.
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушениями речи и произношения (заболевания голосовых связок, расщелина нёба, черепно-лицевые деформации, обширные дефекты зубов, заячья губа).
- Нарушение слуха (трудности в общении, неточное повторение).
- Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, вызывающими значительные нарушения произношения.
- Пациенты, которым противопоказана прямая ларингоскопия (например, после химиотерапии в глотке, заболевания, склонные к кровотечению слизистой оболочки и т.д.), что влияет на распределение по группам, а также те, кто не может завершить запись или временно переведён на другие методы анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствующие различия в средних значениях F1, F2 и F3 между двумя наборами речевых сигналов.
Временное ограничение: Предоперационный этап
|
Предоперационный этап
|
|
Различия в F1, F2 и F3 одного и того же произношения до и после изменения положения головы.
Временное ограничение: Предоперационный этап
|
Предоперационный этап
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Difficult Intubation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .