乳腺癌或结直肠癌幸存者中MASLD的发展 (EVALUATE)
代谢问题是指身体在将食物转化为能量、利用能量或正确储存能量方面存在问题的状况。 代谢问题的例子包括肥胖、糖尿病或高血压。
MASLD——代谢相关脂肪性肝病——也被称为非酒精性脂肪性肝病，是由于代谢问题导致肝脏中脂肪堆积的状况。 肝脏脂肪过多会导致炎症、瘢痕（也称为纤维化），并随着时间的推移导致肝功能衰竭。
MASLD可能有不同的严重程度。 非纤维化MASLD是指肝脏中有少量脂肪，通常不会引起重大问题。 然而，它可能会随着时间的推移而恶化，并可能发展为纤维化MASLD。
MASLD非常常见，全球约有三分之一的人口受到影响。 在瑞士，预计四分之一的瑞士人口受其影响。 MASLD可能影响任何有代谢问题的人，但某些药物，如癌症治疗，似乎在MASLD的发展中可能起到一定作用。
研究MASLD非常重要，因为它非常普遍。 了解更多信息可以帮助医生找到更好的诊断和治疗该病的方法。
此外，重要的是要找出哪些人更可能患上MASLD。 更可能患病的人或许可以进行一些定期检查，以便早期诊断并在病情恶化前开始治疗。 早期诊断很重要，因为肝损伤可以通过生活方式改变、饮食或药物逆转。
癌症幸存者由于新陈代谢变化、生活方式以及癌症治疗的副作用，患上MASLD的风险更高。 然而，MASLD在癌症幸存者中常常被漏诊，尽管它可能增加未来健康并发症的风险。
目前，肝活检是诊断MASLD的标准方法，因为它提供最准确的结果。 然而，肝活检令人不适，并伴有疼痛和感染等风险。
较新的无创技术，如基于超声的振动控制瞬时弹性成像（VCTE，也称为FibroScan®）和磁共振成像（MRI），在更早、更安全地检测肝纤维化方面显示出前景。 然而，这些技术尚未广泛使用，因为它们在检测肝脏炎症方面不如活检精确。
EVALUATE是由伯尔尼大学临床研究部进行的一项观察性研究。 与伯尔尼大学医院Inselspital肝病科以及Inselspital大学癌症中心放射科合作开展。
EVALUATE将使用两种较新、痛苦较小的方法——VCTE和MRI来检查纤维化MASLD的迹象。 结合血液检测，可以计算出一个分数，以判断某人是否处于晚期MASLD的高风险中。
如果主要研究的结果不确定，参与者将被要求参加MRI子研究。
这项研究将帮助改进检查癌症幸存者肝脏疾病的方法，从而实现早期检测和更快治疗。 最终，这项研究的信息可能有助于制定更好的指南，并改善对有肝脏问题风险的癌症幸存者的护理。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Study coordinator
- 电话号码：+41 79 804 04 05
- 邮箱：evaluate.dcr@unibe.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
接触：
- Study team
- 电话号码：+41 79 804 04 05
- 邮箱：evaluate.dcr@unibe.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18岁
- 入组前至少5年但不超过10年被诊断为BC或CRC，且在此期间无复发或新发癌症诊断（浅表性非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌或原位癌除外）。 接受过/仍在接受辅助治疗的患者可纳入。 时间周期从首次组织学诊断癌症的日期开始计算。
排除标准：
- 已知或疑似慢性肝脏疾病
- 妊娠或疑似妊娠（因肝硬度和脂肪含量常升高，但分娩后会恢复正常）
- 针对MRI子研究：MRI禁忌症，包括：幽闭恐惧症、体内/体表存在金属植入物或装置或金属异物，如起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜、人工耳蜗、金属夹（如血管夹）、脊髓刺激器或深部脑刺激器、弹片或子弹碎片、眼内金属、骨科硬件以及无法轻易取下的穿刺饰品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌幸存者
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结直肠癌幸存者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高概率的fMASLD
大体时间：第3个月
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描述： 基于FAST和MAST评分阈值，对高概率纤维化MASLD（fMASLD）的二分类测量（是/否）：
测量单位： 是/否 |
第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者年龄
大体时间：第 1 天（入组时）
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参与者在入组时的年龄，以年为单位记录。 测量单位： 年 |
第 1 天（入组时）
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参与者性别
大体时间：第1天（入组时）
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参与者在入组时记录的性别（男性或女性）。 计量单位： 分类（男性/女性） |
第1天（入组时）
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体重指数 (BMI)
大体时间：第1天（入组时）
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参与者在入组时的体重指数（BMI），计算方式为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。 计量单位： kg/m² |
第1天（入组时）
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体型指数（ABSI）
大体时间：第1天（入组时）
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参与者入组时的体型指数（ABSI），通过腰围、体重和身高计算得出，提供独立于BMI的标准化体型测量。 测量单位： 无单位 |
第1天（入组时）
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腰围
大体时间：第1天（入组时）
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参与者入组时的腰围，测量位置为最低肋骨与髂嵴之间的中点，单位为厘米。 测量单位： 厘米（cm） |
第1天（入组时）
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癌症组织学
大体时间：第1天（入组时）
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根据标准病理学标准，通过活检或手术标本确定的参与者癌症类型的组织学分类。 计量单位： 乳腺癌分类：
结直肠癌分类： 其他腺癌 |
第1天（入组时）
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癌症分期
大体时间：第1天（入组时）
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参与者在入组时的癌症分期，采用标准临床或病理分期标准确定（例如，TNM分类或其他公认的分期系统）。 测量单位： 分类（例如，I期、II期、III期、IV期） |
第1天（入组时）
|
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接受癌症治疗
大体时间：第1天（入组时）
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参与者在入组时或研究期间接受的治疗类型，按治疗方式分类（例如，手术、化疗、放疗、免疫疗法或联合疗法）。 测量单位： 分类（例如，化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放疗、支持性或辅助治疗） |
第1天（入组时）
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治疗周期数
大体时间：第1天（注册时）
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参与者接受的治疗周期数，记录为评估时已完成指定疗法的周期总数。 计量单位： 计数（周期数） |
第1天（注册时）
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治疗周期之间的间隔
大体时间：第1天（入组时）
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参与者连续治疗周期之间的时间间隔，以从一个周期结束到下一个周期开始的天数衡量。 计量单位： 天 |
第1天（入组时）
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肝脏硬度测量（LSM）
大体时间：第 3 个月
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参与者的肝脏硬度测量（LSM），通过弹性成像或其他经过验证的成像技术获得，以千帕（kPa）为单位报告。 LSM提供了肝纤维化的定量评估，可用于监测疾病进展或治疗反应。 计量单位： 千帕（kPa） |
第 3 个月
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受控衰减参数（CAP）
大体时间：第3个月
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通过弹性成像测量的受控衰减参数（CAP），以每米分贝（dB/m）为单位报告。 CAP提供肝脏脂肪变性的定量评估，可用于监测疾病严重程度或治疗反应。 测量单位： 每米分贝（dB/m） |
第3个月
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基于磁共振成像的肝脏硬度测量（MRI-LSM）
大体时间：第3个月
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通过磁共振成像（MRI-LSM）测量的肝脏硬度，以千帕（kPa）为单位报告。 MRI-LSM 提供了对肝纤维化的非侵入性定量评估，可用于监测疾病进展或治疗反应。 测量单位： 千帕（kPa） |
第3个月
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质子密度脂肪分数 (PDFF)
大体时间：第3个月
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使用磁共振成像（MRI）测量的肝脏质子密度脂肪分数（PDFF），以百分比（%）报告。 PDFF提供肝脏脂肪含量的定量评估，可用于监测肝脏脂肪变性及对干预措施的反应。 计量单位： 百分比（%） |
第3个月
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Agile 3+ 评分
大体时间：第3个月
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Agile 3+ 是一种复合、非侵入性评分，用于评估晚期肝纤维化（F3 或更高）的概率。它整合了临床、实验室和影像学参数，提供纤维化严重程度的连续或分类评估，从而能够监测疾病进展或治疗反应。 测量单位： 连续评分（无单位） |
第3个月
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敏捷4分数
大体时间：第3个月
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Agile 4 是一种复合、非侵入性评分，用于评估肝硬化或极晚期肝纤维化（F4）的概率。 它结合了临床、实验室和影像学参数，提供连续或分类评估，从而能够监测疾病进展或治疗反应。 测量单位： 连续评分（无量纲） |
第3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eva Segelov, Prof.、Department of Clinical Research, University of Bern
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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