Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj MASLD u přeživších rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu (EVALUATE)

1. prosince 2025 aktualizováno: University of Bern

Vývoj MASLD u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu nebo kolorektální karcinom

Metabolická porucha je stav, kdy má tělo problémy s přeměnou potravy na energii, využíváním energie nebo správným ukládáním energie. Příklady metabolických poruch zahrnují obezitu, cukrovku nebo vysoký krevní tlak.

MASLD - metabolicky asociovaná steatotická jaterní nemoc - také známá jako nealkoholová tuková nemoc jater, je stav, kdy se v játrech hromadí tuk kvůli metabolickým poruchám. Nadbytečný jaterní tuk může způsobit zánět, zjizvení, také známé jako fibróza, a postupem času vést k selhání jater.

MASLD může mít různou závažnost. Nefibrotická MASLD je, když je v játrech malé množství tuku a obvykle nezpůsobuje větší problémy. Může se však časem zhoršit a vyvinout se ve fibrotickou MASLD.

MASLD je velmi častá, postihuje asi třetinu světové populace. Ve Švýcarsku se předpokládá, že jí je postižena čtvrtina švýcarské populace. MASLD může postihnout kohokoli, kdo má nějaké metabolické poruchy, nicméně zdá se, že některé léky, jako je léčba rakoviny, mohou hrát roli ve vývoji MASLD.

Studium MASLD je důležité, protože je velmi častá. Další poznatky o ní mohou lékařům pomoci najít lepší způsoby diagnostiky a léčby tohoto stavu.

Kromě toho je důležité zjistit, kdo by mohl mít vyšší pravděpodobnost rozvoje MASLD. Lidé s vyšší pravděpodobností by mohli podstoupit pravidelné testy pro včasnou diagnostiku a zahájit léčbu dříve, než se stav zhorší. Včasná diagnóza je důležitá, protože poškození jater lze zvrátit změnami životního stylu, stravy nebo medikací.

Pacienti po léčbě rakoviny mají vyšší riziko rozvoje MASLD kvůli změnám v metabolismu, životnímu stylu a vedlejším účinkům léčby rakoviny. MASLD je však u pacientů po léčbě rakoviny často poddiagnostikována, ačkoli může zvyšovat riziko budoucích zdravotních komplikací.

V současnosti je jaterní biopsie standardní metodou diagnostiky MASLD, protože poskytuje nejpřesnější výsledky. Jaterní biopsie je však nepříjemná a nese rizika jako bolest a infekce.

Novější neinvazivní technologie, jako je ultrazvuková vibračně řízená přechodná elastografie (VCTE, také známá jako FibroScan®) a magnetická rezonance (MRI), slibují dřívější a bezpečnější detekci jaterní fibrózy. Nejsou však ještě široce používány, protože nejsou tak přesné jako biopsie při detekci jaterního zánětu.

EVALUATE je observační studie prováděná Katedrou klinického výzkumu Univerzity v Bernu. Ve spolupráci s Katedrou hepatologie, Inselspital, Univerzitní nemocnice Bern a Katedrou radiologie, Univerzitní onkologické centrum Inselspital.

EVALUATE použije dvě novější, méně bolestivé metody - VCTE a MRI ke kontrole příznaků fibrotické MASLD. V kombinaci s krevním testem lze vypočítat skóre, aby se zjistilo, zda je někdo vysoce rizikový pro pokročilou MASLD.

V případě, že výsledky hlavní studie jsou nejisté, bude účastník požádán o účast v podstudii MRI.

Tato studie pomůže zlepšit způsoby kontroly jaterního onemocnění u pacientů po léčbě rakoviny, což povede k časné detekci a rychlejší léčbě. Informace z této studie by nakonec mohly pomoci vytvořit lepší směrnice a zlepšit péči o pacienty po léčbě rakoviny s rizikem jaterních problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Clinical Research, University of Bern
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu

Popis

Kriteria zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza BC nebo CRC alespoň 5 let, ale ne více než 10 let před zařazením do studie, a žádný návrat onemocnění nebo nová diagnóza rakoviny během tohoto časového období (s výjimkou povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in-situ). Pacienti, kteří dostávali/stále dostávají adjuvantní terapii, mohou být zařazeni. Časové období se počítá od data první histologické diagnózy rakoviny.

Vylučovací kritéria:

  • Známé nebo podezření na chronické onemocnění jater
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství (protože tuhost a obsah tuku v játrech jsou často zvýšené, ale po porodu se vracejí do normálu)
  • Pro sub-studii MRI: Kontraindikace MRI, včetně: klaustrofobie a přítomnosti kovových implantátů nebo zařízení nebo cizích kovových předmětů v/těle, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, umělé srdeční chlopně, kochleární implantáty, kovové spony např. cévní spony, stimulátory míchy nebo hluboké mozkové stimulátory, střepiny nebo úlomky kulek, kov v očích, ortopedický hardware a piercing, který nelze snadno odstranit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přeživší rakoviny prsu
Přeživší kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká pravděpodobnost fMASLD
Časové okno: Měsíc 3

Popis:

Dichotomní měření (Ano/Ne) vysoké pravděpodobnosti fibrotické MASLD (fMASLD) na základě prahových hodnot skóre FAST a MAST:

  • Ano, pokud skóre FAST indikuje vysokou pravděpodobnost (FAST ≥ 0,67), nebo
  • Ano, pokud skóre FAST indikuje nejistou pravděpodobnost (FAST > 0,35 a < 0,67) a skóre MAST indikuje vysokou pravděpodobnost (MAST ≥ 0,242).
  • Ne v ostatních případech.

Jednotka měření:

Ano/Ne
Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk účastníka
Časové okno: Den 1 (při zápisu do studie)

Věk účastníka v době zařazení do studie, zaznamenaný v letech.

Jednotka měření:

Roky
Den 1 (při zápisu do studie)
Pohlaví účastníka
Časové okno: Den 1 (při zápisu do studie)

Pohlaví účastníka zaznamenané v době zařazení do studie (muž nebo žena).

Jednotka měření:

Kategorické (muž/žena)
Den 1 (při zápisu do studie)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Den 1 (při zápisu)

Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníka v době zařazení do studie, vypočítaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).

Jednotka měření:

kg/m²
Den 1 (při zápisu)
Index tvaru těla (ABSI)
Časové okno: Den 1 (při zápisu)

Index tvaru těla (ABSI) účastníka v době zařazení do studie, vypočítaný pomocí obvodu pasu, hmotnosti a výšky, který poskytuje normalizovanou míru tvaru těla nezávislou na BMI.

Jednotka měření:

Bezrozměrná veličina
Den 1 (při zápisu)
Obvod Pasu
Časové okno: Den 1 (při zařazení do studie)

Obvod pasu účastníka v době zařazení do studie, měřený v centimetrech uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti.

Jednotka měření:

Centimetry (cm)
Den 1 (při zařazení do studie)
Histologie rakoviny
Časové okno: Den 1 (při zařazení)

Histologická klasifikace typu rakoviny účastníka, určená z biopsie nebo chirurgického vzorku podle standardních patologických kritérií.

Jednotka měření:

Kategorické pro rakovinu prsu: pro rakovinu prsu:

  • Duktální karcinom in situ (DCIS)
  • Invazivní karcinom prsu (IDC/ILC)
  • Trojitě negativní karcinom prsu (TNBC)
  • Zánětlivý karcinom prsu
  • Jiný

Kategorické pro kolorektální karcinom:

Adenokarcinom jiný
Den 1 (při zařazení)
Stádium rakoviny
Časové okno: Den 1 (při zápisu do studie)

Stádium rakoviny účastníka při zařazení do studie, určené pomocí standardních klinických nebo patologických klasifikačních kritérií (např. TNM klasifikace nebo jiného uznávaného klasifikačního systému).

Měrová jednotka:

Kategorické (např. Stádium I, II, III, IV)
Den 1 (při zápisu do studie)
Léčba rakoviny, kterou pacient podstoupil
Časové okno: Den 1 (při zápisu)

Typ léčby, kterou účastník obdrží při zařazení do studie nebo během studie, kategorizovaný podle modality (např. chirurgie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo kombinovaná léčba).

Jednotka měření:

Kategorické (např. chemoterapie, cílená léčba, hormonální léčba, imunoterapie, radioterapie, podpůrná nebo doplňková léčba)
Den 1 (při zápisu)
Počet léčebných cyklů
Časové okno: Den 1 (při zápisu do studie)

Počet léčebných cyklů, které účastník absolvoval, zaznamenaný jako celkový počet dokončených cyklů přiřazené terapie v době hodnocení.

Měrná jednotka:

Počet (počet cyklů)
Den 1 (při zápisu do studie)
Intervaly mezi léčebnými cykly
Časové okno: Den 1 (při zápisu)

Časové intervaly mezi jednotlivými léčebnými cykly pro účastníka, měřené ve dnech od konce jednoho cyklu do začátku dalšího.

Měrná jednotka:

Dny
Den 1 (při zápisu)
Měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: Měsíc 3

Měření tuhosti jater (LSM) účastníka, získané pomocí elastografie nebo jiných ověřených zobrazovacích technik, uváděné v kilopascalech (kPa). LSM poskytuje kvantitativní hodnocení fibrózy jater a lze jej použít ke sledování progrese onemocnění nebo reakce na léčbu.

Jednotka měření:

Kilopascaly (kPa)
Měsíc 3
Parametr řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: 3. měsíc

Parametr kontrolované atenuace (CAP) měřený pomocí elastografie, udávaný v decibelech na metr (dB/m). CAP poskytuje kvantitativní hodnocení jaterní steatózy a lze jej použít ke sledování závažnosti onemocnění nebo reakce na léčbu.

Jednotka měření:

Decibely na metr (dB/m)
3. měsíc
Měření tuhosti jater pomocí magnetické rezonance (MRI-LSM)
Časové okno: 3. měsíc

Tužší jater měřená pomocí magnetické rezonance (MRI-LSM), uváděná v kilopascalech (kPa). MRI-LSM poskytuje neinvazivní kvantitativní hodnocení jaterní fibrózy a lze ji použít ke sledování progrese onemocnění nebo odpovědi na léčbu.

Měrná jednotka:

Kilopascaly (kPa)
3. měsíc
Hustota protonů tukové frakce (PDFF)
Časové okno: 3. měsíc

Protonová hustota tukové frakce (PDFF) jater měřená pomocí MRI, uváděná v procentech (%). PDFF poskytuje kvantitativní hodnocení obsahu tuku v játrech a může být použita ke sledování steatózy jater a reakce na intervenci.

Jednotka měření:

Procento (%)
3. měsíc
Skóre Agile 3+
Časové okno: 3. měsíc

Agile 3+ je složený, neinvazivní skóre používaný k odhadu pravděpodobnosti pokročilé jaterní fibrózy (F3 nebo vyšší). Integruje klinické, laboratorní a zobrazovací parametry, aby poskytl kontinuální nebo kategorické hodnocení závažnosti fibrózy, což umožňuje sledování progrese onemocnění nebo odpovědi na léčbu.

Jednotka měření:

Kontinuální skóre (bezrozměrné)
3. měsíc
Skóre Agile 4
Časové okno: 3. měsíc

Agile 4 je složený, neinvazivní skóre používaný k odhadu pravděpodobnosti cirhózy nebo velmi pokročilé jaterní fibrózy (F4). Kombinuje klinické, laboratorní a zobrazovací parametry, aby poskytl spojité nebo kategorické hodnocení, což umožňuje sledování progrese onemocnění nebo reakce na léčbu.

Jednotka měření:

Spojité skóre (bez jednotky)
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EVALUATE
  • DRKS00038398 (Identifikátor registru: DRKS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit