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Lo sviluppo di MASLD tra i sopravvissuti al cancro al seno o al colon-retto (EVALUATE)

1 dicembre 2025 aggiornato da: University of Bern

Lo Sviluppo della MASLD tra i Sopravvissuti al Cancro al Seno o Colorettale

Un problema metabolico è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a convertire il cibo in energia, a utilizzare l'energia o a immagazzinare correttamente l'energia. Esempi di problemi metabolici includono obesità, diabete o ipertensione.

MASLD - Malattia steatosica epatica associata a dismetabolismo - nota anche come steatosi epatica non alcolica, è una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato a causa di problemi metabolici. L'eccesso di grasso epatico può causare infiammazione, cicatrizzazione, nota anche come fibrosi, e nel tempo portare a insufficienza epatica.

La MASLD può avere diverse gravità. La MASLD non fibrotica si verifica quando c'è una piccola quantità di grasso nel fegato e di solito non causa problemi significativi. Tuttavia, può peggiorare nel tempo e può evolvere in MASLD fibrotica.

La MASLD è molto comune, circa un terzo della popolazione mondiale ne è affetta. In Svizzera, si prevede che un quarto della popolazione svizzera ne sia colpita. La MASLD può colpire chiunque abbia problemi metabolici, tuttavia sembra che alcuni farmaci, come i trattamenti antitumorali, possano svolgere un ruolo nello sviluppo della MASLD.

Studiare la MASLD è importante perché è molto comune. Apprendere di più su di essa può aiutare i medici a trovare modi migliori per diagnosticare e trattare la condizione.

Inoltre, è importante scoprire chi sarebbe più predisposto a sviluppare la MASLD. Le persone più predisposte potrebbero sottoporsi a controlli regolari per diagnosticarla precocemente e iniziare il trattamento prima che peggiori. La diagnosi precoce è importante poiché il danno epatico può essere invertito con cambiamenti nello stile di vita, dieta o farmaci.

I sopravvissuti al cancro sono a più alto rischio di sviluppare MASLD a causa di cambiamenti nel loro metabolismo, stile di vita e degli effetti collaterali dei trattamenti antitumorali. Tuttavia, la MASLD è spesso sottodiagnosticata nei sopravvissuti al cancro, anche se può aumentare il rischio di future complicazioni di salute.

Attualmente, la biopsia epatica è il metodo standard per diagnosticare la MASLD, poiché fornisce i risultati più accurati. Tuttavia, la biopsia epatica è scomoda e comporta rischi come dolore e infezioni.

Nuove tecnologie non invasive, come l'elastografia transitoria controllata da vibrazioni basata su ultrasuoni (VCTE, nota anche come FibroScan®) e la risonanza magnetica (MRI), mostrano promesse nel rilevare la fibrosi epatica in modo più precoce e sicuro. Tuttavia, non sono ancora ampiamente utilizzate perché non sono precise come la biopsia nel rilevare l'infiammazione epatica.

EVALUATE è uno studio osservazionale condotto dal Dipartimento di Ricerca Clinica dell'Università di Berna. In collaborazione con il Dipartimento di Epatologia, Inselspital, Ospedale Universitario di Berna e il Dipartimento di Radiologia, Centro Oncologico Universitario Inselspital.

EVALUATE utilizzerà due dei metodi più recenti e meno dolorosi - VCTE e MRI - per verificare i segni di MASLD fibrotica. Combinato con un esame del sangue, può essere calcolato un punteggio per vedere se qualcuno è ad alto rischio di MASLD avanzata.

Nel caso in cui i risultati dello studio principale siano incerti, al partecipante verrà chiesto di partecipare a uno studio secondario con MRI.

Questo studio aiuterà a migliorare i modi per controllare le malattie epatiche nei sopravvissuti al cancro, portando a una diagnosi precoce e a un trattamento più rapido. Alla fine, le informazioni di questo studio potrebbero aiutare a creare linee guida migliori e migliorare l'assistenza per i sopravvissuti al cancro a rischio di problemi epatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Research, University of Bern
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di BC o CRC almeno 5 anni ma non più di 10 anni prima dell'arruolamento, e nessuna recidiva o nuove diagnosi di cancro durante questo periodo (tranne per il cancro superficiale della pelle non-melanoma o il cancro superficiale della vescica o il cancro in-situ). I pazienti che hanno ricevuto/stanno ancora ricevendo terapia adiuvante possono essere inclusi. Il periodo di tempo è calcolato dalla data della prima diagnosi istologica di cancro.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica nota o sospetta
  • Gravidanza, o sospetta gravidanza (poiché la rigidità e il contenuto di grasso del fegato sono spesso elevati ma si normalizzano dopo il parto)
  • Per il sotto-studio MRI: Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa: claustrofobia e presenza di impianti o dispositivi metallici o oggetti metallici estranei nel/sul corpo, come pacemaker, defibrillatori, valvole cardiache protesiche, impianti cocleari, clip metalliche ad esempio clip vascolari, stimolatori spinali o stimolatori cerebrali profondi, schegge o frammenti di proiettili, metallo negli occhi, hardware ortopedico e piercing che non possono essere facilmente rimossi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissute al cancro al seno
Sopravvissuti al cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alta probabilità di fMASLD
Lasso di tempo: Mese 3

Descrizione:

Misura dicotomica (Sì/No) di alta probabilità di MASLD fibrotico (fMASLD) basata sulle soglie dei punteggi FAST e MAST:

  • Sì se il punteggio FAST indica un'alta probabilità (FAST ≥ 0,67), o
  • Sì se il punteggio FAST indica una probabilità incerta (FAST > 0,35 e < 0,67) e il punteggio MAST indica un'alta probabilità (MAST ≥ 0,242).
  • No in tutti gli altri casi.

Unità di misura:

Sì/No
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Età del partecipante al momento dell'arruolamento, registrata in anni.

Unità di misura:

Anni
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Sesso del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Sesso del partecipante registrato al momento dell'arruolamento (maschio o femmina).

Unità di misura:

Categoriale (maschio/femmina)
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Indice di massa corporea (IMC) del partecipante al momento dell'arruolamento, calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²).

Unità di misura:

kg/m²
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Un Indice di Forma Corporea (ABSI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'arruolamento)

Indice di Forma Corporea (ABSI) del partecipante al momento dell'arruolamento, calcolato utilizzando la circonferenza della vita, il peso e l'altezza per fornire una misura normalizzata della forma corporea indipendente dal BMI.

Unità di misura:

Adimensionale
Giorno 1 (all'arruolamento)
Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Circonferenza della vita del partecipante al momento dell'arruolamento, misurata in centimetri nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca.

Unità di misura:

Centimetri (cm)
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Istologia del cancro
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Classificazione istologica del tipo di cancro del partecipante, determinata da biopsia o campione chirurgico secondo i criteri patologici standard.

Unità di misura:

Categorico per il cancro al seno:

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Carcinoma mammario invasivo (IDC/ILC)
  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Altro

Categorico per il cancro del colon-retto:

Adenocarcinoma altro
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Stadio del cancro
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Stadio del cancro del partecipante al momento dell'arruolamento, determinato utilizzando criteri di stadiazione clinici o patologici standard (ad esempio, classificazione TNM o altri sistemi di stadiazione riconosciuti).

Unità di misura:

Categorica (ad esempio, Stadio I, II, III, IV)
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Trattamento del cancro ricevuto
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Tipo di trattamento che il partecipante sta ricevendo all'arruolamento o durante lo studio, categorizzato per modalità (es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia combinata).

Unità di misura:

Categorico (es. Chemioterapia, Terapia mirata, Terapia ormonale, Immunoterapia, Radioterapia, Terapia di supporto o adiuvante)
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Numero di Cicli di Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Numero di cicli di trattamento ricevuti dal partecipante, registrato come il conteggio totale dei cicli completati della terapia assegnata al momento della valutazione.

Unità di misura:

Conteggio (numero di cicli)
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Intervalli Tra i Cicli di Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)

Intervalli di tempo tra cicli di trattamento consecutivi per il partecipante, misurati in giorni dalla fine di un ciclo all'inizio del successivo.

Unità di misura:

Giorni
Giorno 1 (al momento dell'arruolamento)
Misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: Mese 3

Misurazione della rigidità epatica (LSM) del partecipante, ottenuta mediante elastografia o altre tecniche di imaging validate, riportata in kilopascal (kPa). LSM fornisce una valutazione quantitativa della fibrosi epatica e può essere utilizzata per monitorare la progressione della malattia o la risposta al trattamento.

Unità di misura:

Kilopascal (kPa)
Mese 3
Parametro di Attenuazione Controllato (CAP)
Lasso di tempo: Mese 3

Parametro di attenuazione controllata (CAP) misurato tramite elastografia, riportato in decibel per metro (dB/m). CAP fornisce una valutazione quantitativa della steatosi epatica e può essere utilizzato per monitorare la gravità della malattia o la risposta al trattamento.

Unità di misura:

Decibel per metro (dB/m)
Mese 3
Misurazione della Rigidità Epatica Basata sulla Risonanza Magnetica (MRI-LSM)
Lasso di tempo: Mese 3

La rigidità epatica misurata mediante risonanza magnetica (MRI-LSM), riportata in kilopascal (kPa). La MRI-LSM fornisce una valutazione quantitativa non invasiva della fibrosi epatica e può essere utilizzata per monitorare la progressione della malattia o la risposta alla terapia.

Unità di misura:

Kilopascal (kPa)
Mese 3
Frazione di Grasso della Densità Protonica (PDFF)
Lasso di tempo: Mese 3

Frazione di grasso a densità protonica (PDFF) del fegato misurata mediante risonanza magnetica, riportata in percentuale (%). La PDFF fornisce una valutazione quantitativa del contenuto di grasso epatico e può essere utilizzata per monitorare la steatosi epatica e la risposta all'intervento.

Unità di misura:

Percentuale (%)
Mese 3
Punteggio Agile 3+
Lasso di tempo: Mese 3

Agile 3+ è un punteggio composito non invasivo utilizzato per stimare la probabilità di fibrosi epatica avanzata (F3 o superiore). Integra parametri clinici, di laboratorio e di imaging per fornire una valutazione continua o categorica della gravità della fibrosi, consentendo il monitoraggio della progressione della malattia o della risposta alla terapia.

Unità di misura:

Punteggio continuo (senza unità)
Mese 3
Punteggio Agile 4
Lasso di tempo: Mese 3

Agile 4 è un punteggio composito e non invasivo utilizzato per stimare la probabilità di cirrosi o fibrosi epatica molto avanzata (F4). Combina parametri clinici, di laboratorio e di imaging per fornire una valutazione continua o categoriale, consentendo il monitoraggio della progressione della malattia o della risposta alla terapia.

Unità di misura:

Punteggio continuo (senza unità)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVALUATE
  • DRKS00038398 (Identificatore di registro: DRKS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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