O Desenvolvimento de MASLD em Sobreviventes de Cancro da Mama ou Cancro Colorretal (EVALUATE)
O Desenvolvimento de MASLD entre Sobreviventes de Cancro da Mama ou Colorretal
Um problema metabólico é uma condição em que o corpo tem dificuldades em converter alimentos em energia, utilizar energia ou armazenar energia adequadamente. Exemplos de problemas metabólicos incluem obesidade, diabetes ou hipertensão arterial.
MASLD - Doença hepática esteatótica associada a problemas metabólicos - também conhecida como doença hepática gordurosa não alcoólica, é uma condição em que a gordura se acumula no fígado devido a problemas metabólicos. O excesso de gordura no fígado pode causar inflamação, cicatrizes, também conhecidas como fibrose, e, ao longo do tempo, levar a insuficiência hepática.
O MASLD pode ter diferentes gravidades. O MASLD não fibrótico ocorre quando há uma pequena quantidade de gordura no fígado e geralmente não causa problemas maiores. No entanto, pode piorar ao longo do tempo e evoluir para MASLD fibrótico.
O MASLD é muito comum, afetando cerca de um terço da população mundial. Na Suíça, prevê-se que um quarto da população suíça seja afetada. O MASLD pode afetar qualquer pessoa que tenha problemas metabólicos, no entanto, parece que alguns medicamentos, como tratamentos oncológicos, podem ter um papel no desenvolvimento do MASLD.
Estudar o MASLD é importante porque é muito comum. Aprender mais sobre ele pode ajudar os médicos a encontrar melhores formas de diagnosticar e tratar a condição.
Além disso, é importante descobrir quem tem maior probabilidade de desenvolver MASLD. Pessoas com maior probabilidade poderiam fazer alguns testes regulares para diagnosticá-lo precocemente e iniciar o tratamento antes que piore. O diagnóstico precoce é importante porque os danos no fígado podem ser revertidos com mudanças no estilo de vida, dieta ou medicação.
Sobreviventes de cancro têm um risco maior de desenvolver MASLD devido a alterações no metabolismo, estilo de vida, bem como efeitos secundários dos tratamentos oncológicos. No entanto, o MASLD é frequentemente subdiagnosticado em sobreviventes de cancro, embora possa aumentar o risco de futuras complicações de saúde.
Atualmente, a biópsia hepática é o método padrão para diagnosticar o MASLD, pois fornece os resultados mais precisos. No entanto, a biópsia hepática é desconfortável e acarreta riscos como dor e infeções.
Tecnologias não invasivas mais recentes, como a elastografia transitória controlada por vibração baseada em ultrassom (VCTE, também conhecida como FibroScan®) e a Ressonância Magnética (RM), mostram potencial na deteção precoce e mais segura da fibrose hepática. No entanto, ainda não são amplamente utilizadas porque não são tão precisas como a biópsia na deteção da inflamação hepática.
EVALUATE é um estudo observacional realizado pelo Departamento de Investigação Clínica da Universidade de Berna. Em colaboração com o Departamento de Hepatologia, Inselspital, Hospital Universitário de Berna e o Departamento de Radiologia, Centro Oncológico Universitário Inselspital.
O EVALUATE utilizará dois dos métodos mais recentes e menos dolorosos - VCTE e RM - para verificar sinais de MASLD fibrótico. Combinado com um exame de sangue, pode ser calculada uma pontuação para ver se alguém está em alto risco de MASLD avançado.
No caso de os resultados do estudo principal serem incertos, o participante será convidado a participar num subestudo de RM.
Este estudo ajudará a melhorar as formas de verificar a doença hepática em sobreviventes de cancro, levando a uma deteção precoce e tratamento mais rápido. Eventualmente, as informações deste estudo poderão ajudar a criar melhores diretrizes e melhorar os cuidados para sobreviventes de cancro em risco de problemas hepáticos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study coordinator
- Número de telefone: +41 79 804 04 05
- E-mail: evaluate.dcr@unibe.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Clinical Research, University of Bern
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Contato:
- Study team
- Número de telefone: +41 79 804 04 05
- E-mail: evaluate.dcr@unibe.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de BC ou CRC há pelo menos 5 anos, mas não mais de 10 anos antes da inscrição, e sem recorrência ou novos diagnósticos de cancro durante este período (exceto cancro de pele não melanoma superficial ou cancro de bexiga superficial ou cancro in-situ). Os doentes que receberam/ainda recebem terapia adjuvante podem ser incluídos. O período é calculado a partir da data do primeiro diagnóstico histológico de cancro.
Critérios de exclusão:
- Doença hepática crónica conhecida ou suspeita
- Gravidez ou gravidez suspeita (uma vez que a rigidez hepática e o teor de gordura estão frequentemente elevados, mas revertem após o parto)
- Para o subestudo de ressonância magnética: Contraindicação para ressonância magnética, incluindo: claustrofobia e presença de implantes ou dispositivos metálicos ou objetos metálicos estranhos no/no corpo, tais como pacemakers, desfibrilhadores, válvulas cardíacas protésicas, implantes cocleares, clips metálicos, por exemplo, clips vasculares, estimuladores da medula espinhal ou estimuladores cerebrais profundos, estilhaços ou fragmentos de bala, metal nos olhos, material ortopédico e piercings que não possam ser facilmente removidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sobreviventes de cancro da mama
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Sobreviventes do cancro colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alta probabilidade de fMASLD
Prazo: Mês 3
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Descrição: Medida dicotómica (Sim/Não) de alta probabilidade de MASLD fibrótica (fMASLD) com base nos limiares das pontuações FAST e MAST:
Unidade de Medida: Sim/Não |
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade do participante
Prazo: Dia 1 (na inscrição)
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Idade do participante no momento da inscrição, registada em anos. Unidade de Medida: Anos |
Dia 1 (na inscrição)
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Sexo do participante
Prazo: Dia 1 (na inscrição)
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Sexo do participante registado no momento da inscrição (masculino ou feminino). Unidade de medida: Categórico (masculino/feminino) |
Dia 1 (na inscrição)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dia 1 (na inscrição)
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Índice de massa corporal (IMC) do participante no momento da inscrição, calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²). Unidade de Medida: kg/m² |
Dia 1 (na inscrição)
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Índice de Forma Corporal (ABSI)
Prazo: Dia 1 (no recrutamento)
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Um Índice de Forma Corporal (ABSI) do participante no momento da inscrição, calculado usando a circunferência da cintura, o peso e a altura para fornecer uma medida normalizada da forma corporal independente do IMC. Unidade de Medida: Sem unidade |
Dia 1 (no recrutamento)
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Circunferência da Cintura
Prazo: Dia 1 (na inscrição)
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Circunferência da cintura do participante no momento da inscrição, medida em centímetros no ponto médio entre a costela mais baixa e a crista ilíaca. Unidade de Medida: Centímetros (cm) |
Dia 1 (na inscrição)
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Histologia do cancro
Prazo: Dia 1 (no momento da inscrição)
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Classificação histológica do tipo de cancro do participante, determinada a partir de biópsia ou espécime cirúrgico de acordo com critérios patológicos padrão. Unidade de Medida: Categórico para cancro da mama: para cancro da mama:
Categórico para cancro colorretal: Adenocarcinoma outro |
Dia 1 (no momento da inscrição)
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Estádio do cancro
Prazo: Dia 1 (no momento da inscrição)
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Estádio do cancro do participante no momento da inscrição, determinado com base em critérios padrão de estadiamento clínico ou patológico (por exemplo, classificação TNM ou outro sistema de estadiamento reconhecido). Unidade de Medida: Categórico (por exemplo, Estádio I, II, III, IV) |
Dia 1 (no momento da inscrição)
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Tratamento do Cancro Recebido
Prazo: Dia 1 (na inscrição)
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Tipo de tratamento que o participante está a receber na inscrição ou durante o estudo, categorizado por modalidade (ex.: cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia combinada). Unidade de Medida: Categórica (ex.: Quimioterapia, Terapia dirigida, Terapia hormonal, Imunoterapia, Radioterapia, Terapia de suporte ou adjuvante) |
Dia 1 (na inscrição)
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Número de Ciclos de Tratamento
Prazo: Dia 1 (na inscrição)
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Número de ciclos de tratamento recebidos pelo participante, registado como a contagem total de ciclos concluídos da terapia atribuída no momento da avaliação. Unidade de Medida: Contagem (número de ciclos) |
Dia 1 (na inscrição)
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Intervalos Entre Ciclos de Tratamento
Prazo: Dia 1 (na inscrição)
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Intervalos de tempo entre ciclos consecutivos de tratamento para o participante, medidos em dias desde o fim de um ciclo até ao início do seguinte. Unidade de Medida: Dias |
Dia 1 (na inscrição)
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Medição da Rigidez Hepática (MRH)
Prazo: Mês 3
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Medição da rigidez hepática (MRH) do participante, obtida por elastografia ou outras técnicas de imagem validadas, reportada em quilopascais (kPa). A MRH fornece uma avaliação quantitativa da fibrose hepática e pode ser utilizada para monitorizar a progressão da doença ou a resposta ao tratamento. Unidade de Medida: Quilopascais (kPa) |
Mês 3
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Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
Prazo: Mês 3
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Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) medido por elastografia, reportado em decibéis por metro (dB/m). O CAP fornece uma avaliação quantitativa da esteatose hepática e pode ser usado para monitorizar a gravidade da doença ou a resposta ao tratamento. Unidade de Medida: Decibéis por metro (dB/m) |
Mês 3
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Medição da Rigidez Hepática Baseada em Ressonância Magnética (MRI-LSM)
Prazo: Mês 3
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Rigidez hepática medida por ressonância magnética (MRI-LSM), reportada em quilopascais (kPa). O MRI-LSM fornece uma avaliação quantitativa não invasiva da fibrose hepática e pode ser utilizado para monitorizar a progressão da doença ou a resposta à terapia. Unidade de Medida: Quilopascais (kPa) |
Mês 3
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Fração de Gordura de Densidade de Protões (PDFF)
Prazo: Mês 3
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Fracção de Gordura de Densidade de Protões (PDFF) do fígado medida através de ressonância magnética, reportada como uma percentagem (%). A PDFF fornece uma avaliação quantitativa do conteúdo de gordura do fígado e pode ser utilizada para monitorizar a esteatose hepática e a resposta à intervenção. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Mês 3
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Pontuação Agile 3+
Prazo: Mês 3
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O Agile 3+ é uma pontuação composta e não invasiva usada para estimar a probabilidade de fibrose hepática avançada (F3 ou superior). Integra parâmetros clínicos, laboratoriais e de imagem para fornecer uma avaliação contínua ou categórica da gravidade da fibrose, permitindo monitorizar a progressão da doença ou a resposta à terapia. Unidade de Medida: Pontuação contínua (sem unidade) |
Mês 3
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Agile 4 Score
Prazo: Mês 3
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O Agile 4 é uma pontuação composta e não invasiva usada para estimar a probabilidade de cirrose ou fibrose hepática muito avançada (F4). Combina parâmetros clínicos, laboratoriais e de imagem para fornecer uma avaliação contínua ou categórica, permitindo o monitoramento da progressão da doença ou da resposta à terapia. Unidade de Medida: Pontuação contínua (sem unidade) |
Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Identificador de registro: DRKS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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