Развитие МАСЛП среди выживших после рака молочной железы или колоректального рака (EVALUATE)
Развитие МАЖПП среди выживших после рака молочной железы или колоректального рака
Метаболическое нарушение — это состояние, при котором организм испытывает проблемы с преобразованием пищи в энергию, использованием энергии или правильным хранением энергии. Примерами метаболических нарушений являются ожирение, диабет или высокое кровяное давление.
MASLD — метаболически-ассоциированная стеатозная болезнь печени — также известная как неалкогольная жировая болезнь печени, это состояние, при котором жир накапливается в печени из-за метаболических нарушений. Избыток жира в печени может вызвать воспаление, рубцевание, также известное как фиброз, и со временем привести к печеночной недостаточности.
MASLD может иметь разную степень тяжести. Нефиброзная MASLD — это когда в печени содержится небольшое количество жира и обычно не вызывает серьезных проблем. Однако со временем она может ухудшиться и перерасти в фиброзную MASLD.
MASLD очень распространена, около одной трети населения мира страдает от нее. В Швейцарии прогнозируется, что одна четверть швейцарского населения страдает от нее. MASLD может затронуть любого, у кого есть метаболические нарушения, однако, похоже, что некоторые лекарства, такие как лечение рака, могут играть роль в развитии MASLD.
Изучение MASLD важно, потому что она очень распространена. Узнав больше о ней, врачи смогут найти лучшие способы диагностики и лечения этого состояния.
Кроме того, важно выяснить, у кого выше вероятность развития MASLD. Люди с повышенным риском могли бы проходить регулярное тестирование для ранней диагностики и начала лечения до ухудшения состояния. Ранняя диагностика важна, поскольку повреждение печени можно обратить вспять с помощью изменения образа жизни, диеты или лекарств.
Выжившие после рака подвержены более высокому риску развития MASLD из-за изменений в их метаболизме, образе жизни, а также побочных эффектов лечения рака. Однако MASLD часто недостаточно диагностируется у выживших после рака, хотя она может увеличить риск будущих осложнений со здоровьем.
В настоящее время биопсия печени является стандартным методом диагностики MASLD, поскольку она дает наиболее точные результаты. Однако биопсия печени вызывает дискомфорт и сопряжена с рисками, такими как боль и инфекции.
Новые неинвазивные технологии, такие как ультразвуковая вибрационно-контролируемая транзиентная эластография (VCTE, также известная как FibroScan®) и магнитно-резонансная томография (МРТ), показывают перспективность в более раннем и безопасном обнаружении фиброза печени. Однако они еще не получили широкого распространения, поскольку не так точны, как биопсия, в обнаружении воспаления печени.
EVALUATE — это обсервационное исследование, проводимое Департаментом клинических исследований Бернского университета. В сотрудничестве с Департаментом гепатологии, Инзельшпиталь, Университетская клиника Берна и Департаментом радиологии, Университетский онкологический центр Инзельшпиталь.
EVALUATE будет использовать два новых, менее болезненных метода — VCTE и МРТ для проверки признаков фиброзной MASLD. В сочетании с анализом крови можно рассчитать балл, чтобы определить, находится ли человек в группе высокого риска по развитию прогрессирующей MASLD.
В случае, если результаты основного исследования неопределенны, участника попросят принять участие в дополнительном исследовании МРТ.
Это исследование поможет улучшить способы проверки заболеваний печени у выживших после рака, что приведет к раннему выявлению и более быстрому лечению. В конечном итоге информация этого исследования может помочь создать лучшие руководства и улучшить уход за выжившими после рака, подверженными риску проблем с печенью.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study coordinator
- Номер телефона: +41 79 804 04 05
- Электронная почта: evaluate.dcr@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
Контакт:
- Study team
- Номер телефона: +41 79 804 04 05
- Электронная почта: evaluate.dcr@unibe.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз РМЖ или КРР установлен как минимум за 5 лет, но не более чем за 10 лет до включения в исследование, и за этот период времени не было рецидива или новых диагнозов рака (за исключением поверхностного немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ). Пациенты, которые получали/все еще получают адъювантную терапию, могут быть включены. Период времени рассчитывается с даты первого гистологического диагноза рака.
Критерии исключения:
- Известное или подозреваемое хроническое заболевание печени
- Беременность или подозрение на беременность (поскольку жесткость и содержание жира в печени часто повышены, но возвращаются к норме после родов)
- Для подисследования с МРТ: Противопоказания к проведению МРТ, включая: клаустрофобию и наличие металлических имплантатов, устройств или инородных металлических объектов в/на теле, таких как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, протезы сердечных клапанов, кохлеарные имплантаты, металлические клипсы (например, сосудистые клипсы), стимуляторы спинного или головного мозга, осколки или фрагменты пуль, металл в глазах, ортопедические конструкции и пирсинг, который нельзя легко удалить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие после рака молочной железы
|
|
Выжившие после колоректального рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая вероятность fMASLD
Временное ограничение: Месяц 3
|
Описание: Дихотомическая мера (Да/Нет) высокой вероятности фиброзной MASLD (fMASLD) на основе пороговых значений шкал FAST и MAST:
Единица измерения: Да/Нет |
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст участника
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Возраст участника на момент включения в исследование, записанный в годах. Единица измерения: Годы |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Пол участника
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Пол участника, зафиксированный на момент включения в исследование (мужской или женский). Единица измерения: Категориальный (мужской/женский) |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Индекс массы тела (ИМТ) участника на момент включения в исследование, рассчитанный как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²). Единица измерения: кг/м² |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Индекс формы тела (ABSI)
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Индекс формы тела (ABSI) участника на момент включения в исследование, рассчитанный с использованием окружности талии, веса и роста для получения нормализованной меры формы тела, независимой от ИМТ. Единица измерения: Безразмерная величина |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Окружность талии участника на момент включения в исследование, измеряемая в сантиметрах в средней точке между нижним ребром и гребнем подвздошной кости. Единица измерения: Сантиметры (см) |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Гистология рака
Временное ограничение: День 1 (при зачислении)
|
Гистологическая классификация типа рака у участника, определенная по данным биопсии или хирургического образца в соответствии со стандартными патологическими критериями. Единица измерения: Категориальная для рака молочной железы: для рака молочной железы:
Категориальная для колоректального рака: Аденокарцинома другой |
День 1 (при зачислении)
|
|
Стадия рака
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Стадия рака участника на момент включения в исследование, определенная с использованием стандартных клинических или патологических критериев стадирования (например, классификация TNM или другой признанной системы стадирования). Единица измерения: Категориальная (например, Стадия I, II, III, IV) |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Полученное лечение рака
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Тип лечения, которое участник получает при включении в исследование или в ходе исследования, классифицированный по модальности (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или комбинированная терапия). Единица измерения: Категориальная (например, химиотерапия, таргетная терапия, гормональная терапия, иммунотерапия, лучевая терапия, поддерживающая или адъювантная терапия) |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Количество циклов лечения
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Количество циклов лечения, полученных участником, зарегистрированное как общее количество завершенных циклов назначенной терапии на момент оценки. Единица измерения: Количество (число циклов) |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Интервалы между циклами лечения
Временное ограничение: День 1 (при включении в исследование)
|
Временные интервалы между последовательными циклами лечения для участника, измеряемые в днях с окончания одного цикла до начала следующего. Единица измерения: Дни |
День 1 (при включении в исследование)
|
|
Измерение жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Измерение жесткости печени (LSM) участника, полученное с использованием эластографии или других валидированных методов визуализации, выраженное в килопаскалях (кПа). LSM предоставляет количественную оценку фиброза печени и может использоваться для мониторинга прогрессирования заболевания или ответа на лечение. Единица измерения: Килопаскали (кПа) |
3-й месяц
|
|
Контролируемый параметр ослабления (CAP)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Контролируемый параметр затухания (CAP), измеряемый с помощью эластографии, указывается в децибелах на метр (дБ/м). CAP обеспечивает количественную оценку стеатоза печени и может использоваться для мониторинга тяжести заболевания или ответа на лечение. Единица измерения: Децибелы на метр (дБ/м) |
Месяц 3
|
|
Измерение жесткости печени на основе МРТ (МРТ-ИЖП)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Жёсткость печени, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ-ЖП), указывается в килопаскалях (кПа). МРТ-ЖП обеспечивает неинвазивную количественную оценку фиброза печени и может использоваться для мониторинга прогрессирования заболевания или реакции на терапию. Единица измерения: Килопаскали (кПа) |
3-й месяц
|
|
Доля жира по протонной плотности (PDFF)
Временное ограничение: 3 месяц
|
Фракция протонной плотности жира (PDFF) печени, измеренная с помощью МРТ, выражается в процентах (%). PDFF обеспечивает количественную оценку содержания жира в печени и может использоваться для мониторинга стеатоза печени и реакции на вмешательство. Единица измерения: Процент (%) |
3 месяц
|
|
Оценка Agile 3+
Временное ограничение: Месяц 3
|
Agile 3+ — это составной неинвазивный показатель, используемый для оценки вероятности развития выраженного фиброза печени (F3 или выше). Он объединяет клинические, лабораторные и визуализационные параметры для предоставления непрерывной или категориальной оценки степени фиброза, позволяя отслеживать прогрессирование заболевания или ответ на терапию. Единица измерения: Непрерывный показатель (безразмерный) |
Месяц 3
|
|
Agile 4 Score
Временное ограничение: Месяц 3
|
Agile 4 — это комплексный неинвазивный показатель, используемый для оценки вероятности цирроза или очень выраженного фиброза печени (F4). Он объединяет клинические, лабораторные и визуализационные параметры для непрерывной или категориальной оценки, что позволяет отслеживать прогрессирование заболевания или ответ на терапию. Единица измерения: Непрерывный показатель (безразмерный) |
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EVALUATE
- DRKS00038398 (Идентификатор реестра: DRKS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .