El desarrollo de la enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica (MASLD) entre supervivientes de cáncer de mama o colorrectal (EVALUATE)
El desarrollo de la EHNA metabólica en supervivientes de cáncer de mama o colorrectal
Un problema metabólico es una condición en la que el cuerpo tiene dificultades para convertir los alimentos en energía, usar energía o almacenar energía correctamente. Ejemplos de problemas metabólicos incluyen obesidad, diabetes o presión arterial alta.
MASLD - Enfermedad del hígado graso asociada a metabólica - también conocida como enfermedad del hígado graso no alcohólica, es una condición en la que la grasa se acumula en el hígado debido a problemas metabólicos. El exceso de grasa en el hígado puede causar inflamación, cicatrización, también conocida como fibrosis, y con el tiempo, conducir a insuficiencia hepática.
MASLD puede tener diferentes niveles de gravedad. MASLD no fibrótica es cuando hay una pequeña cantidad de grasa en el hígado y generalmente no causa problemas importantes. Sin embargo, puede empeorar con el tiempo y puede convertirse en MASLD fibrótica.
MASLD es muy común, aproximadamente un tercio de la población mundial se ve afectada. En Suiza, se predice que una cuarta parte de la población suiza se ve afectada por ella. MASLD puede afectar a cualquier persona que tenga algún problema metabólico, sin embargo, parece que algunos medicamentos, como los tratamientos contra el cáncer, podrían desempeñar un papel en el desarrollo de MASLD.
Estudiar MASLD es importante porque es muy común. Aprender más sobre ella puede ayudar a los médicos a encontrar mejores formas de diagnosticar y tratar la condición.
Además, es importante descubrir quién sería más propenso a desarrollar MASLD. Las personas que son más propensas podrían hacer algunas pruebas regulares para diagnosticarla temprano y comenzar el tratamiento antes de que empeore. El diagnóstico temprano es importante ya que el daño hepático puede revertirse con cambios en el estilo de vida, dieta o medicación.
Los supervivientes de cáncer tienen un mayor riesgo de desarrollar MASLD debido a cambios en su metabolismo, estilo de vida, así como efectos secundarios de los tratamientos contra el cáncer. Sin embargo, MASLD a menudo está infradiagnosticada en supervivientes de cáncer, a pesar de que puede aumentar el riesgo de futuras complicaciones de salud.
Actualmente, la biopsia hepática es el método estándar para diagnosticar MASLD, ya que proporciona los resultados más precisos. Sin embargo, la biopsia hepática es incómoda y conlleva riesgos como dolor e infecciones.
Tecnologías no invasivas más nuevas, como la elastografía transitoria controlada por vibración basada en ultrasonidos (VCTE, también conocida como FibroScan®) y la resonancia magnética (MRI), muestran promesa en la detección temprana y más segura de la fibrosis hepática. Sin embargo, aún no se utilizan ampliamente porque no son tan precisas como la biopsia para detectar inflamación hepática.
EVALUATE es un estudio observacional realizado por el Departamento de Investigación Clínica de la Universidad de Berna. En colaboración con el Departamento de Hepatología, Inselspital, Hospital Universitario de Berna y el Departamento de Radiología, Centro Universitario del Cáncer Inselspital.
EVALUATE utilizará dos de los métodos más nuevos y menos dolorosos: VCTE y MRI para buscar signos de MASLD fibrótica. Combinado con un análisis de sangre, se puede calcular una puntuación para ver si alguien tiene un alto riesgo de MASLD avanzada.
En caso de que los resultados del estudio principal sean inciertos, se le pedirá al participante que participe en un subestudio de MRI.
Este estudio ayudará a mejorar las formas de detectar enfermedades hepáticas en supervivientes de cáncer, lo que conducirá a una detección temprana y un tratamiento más rápido. Finalmente, la información de este estudio podría ayudar a crear mejores pautas y mejorar la atención de los supervivientes de cáncer en riesgo de problemas hepáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study coordinator
- Número de teléfono: +41 79 804 04 05
- Correo electrónico: evaluate.dcr@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Clinical Research, University of Bern
-
Contacto:
- Study team
- Número de teléfono: +41 79 804 04 05
- Correo electrónico: evaluate.dcr@unibe.ch
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama o cáncer colorrectal al menos 5 años pero no más de 10 años antes del reclutamiento, y sin recurrencia ni nuevos diagnósticos de cáncer durante este período (excepto cáncer de piel no melanoma superficial o cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ). Se pueden incluir pacientes que recibieron o aún reciben terapia adyuvante. El período se calcula desde la fecha del primer diagnóstico histológico de cáncer.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica conocida o sospechada
- Embarazo o sospecha de embarazo (ya que la rigidez hepática y el contenido de grasa a menudo están elevados pero se revierten después del parto)
- Para el subestudio de resonancia magnética: Contraindicación para la resonancia magnética, que incluye: claustrofobia y presencia de implantes o dispositivos metálicos u objetos metálicos extraños en/sobre el cuerpo, como marcapasos, desfibriladores, válvulas cardíacas protésicas, implantes cocleares, clips metálicos, por ejemplo, clips vasculares, estimuladores de la médula espinal o estimuladores cerebrales profundos, metralla o fragmentos de bala, metal en los ojos, hardware ortopédico y piercings que no se pueden quitar fácilmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Supervivientes de cáncer de mama
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Supervivientes de cáncer colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alta probabilidad de fMASLD
Periodo de tiempo: Mes 3
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Descripción: Medida dicotómica (Sí/No) de alta probabilidad de MASLD fibrotica (fMASLD) basada en los umbrales de las puntuaciones FAST y MAST:
Unidad de medida: Sí/No |
Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad del participante
Periodo de tiempo: Día 1 (al momento de la inscripción)
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Edad del participante en el momento de la inscripción, registrada en años. Unidad de medida: Años |
Día 1 (al momento de la inscripción)
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Sexo del participante
Periodo de tiempo: Día 1 (en la inscripción)
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Sexo del participante registrado en el momento de la inscripción (masculino o femenino). Unidad de medida: Categórico (masculino/femenino) |
Día 1 (en la inscripción)
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Día 1 (al inscribirse)
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Índice de masa corporal (IMC) del participante en el momento de la inscripción, calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²). Unidad de medida: kg/m² |
Día 1 (al inscribirse)
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Índice de Forma Corporal (ABSI)
Periodo de tiempo: Día 1 (al inscribirse)
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Índice de Forma Corporal (ABSI) del participante en el momento de la inscripción, calculado utilizando la circunferencia de la cintura, el peso y la altura para proporcionar una medida normalizada de la forma corporal independiente del IMC. Unidad de medida: Sin unidad |
Día 1 (al inscribirse)
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Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Día 1 (al momento de la inscripción)
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Circunferencia de la cintura del participante en el momento de la inscripción, medida en centímetros en el punto medio entre la costilla más baja y la cresta ilíaca. Unidad de medida: Centímetros (cm) |
Día 1 (al momento de la inscripción)
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Histología del cáncer
Periodo de tiempo: Día 1 (al inscribirse)
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Clasificación histológica del tipo de cáncer del participante, determinada a partir de biopsia o espécimen quirúrgico según criterios patológicos estándar. Unidad de medida: Categórico para cáncer de mama:
Categórico para cáncer colorrectal: Adenocarcinoma otro |
Día 1 (al inscribirse)
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Estadio del cáncer
Periodo de tiempo: Día 1 (en la inscripción)
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Etapa del cáncer del participante al momento de la inscripción, determinada utilizando criterios de estadificación clínica o patológica estándar (por ejemplo, clasificación TNM u otro sistema de estadificación reconocido). Unidad de medida: Categórica (por ejemplo, Etapa I, II, III, IV) |
Día 1 (en la inscripción)
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Tratamiento del cáncer recibido
Periodo de tiempo: Día 1 (en la inscripción)
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Tipo de tratamiento que el participante está recibiendo al inicio o durante el estudio, categorizado por modalidad (por ejemplo, cirugía, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia combinada). Unidad de medida: Categórica (por ejemplo, Quimioterapia, Terapia dirigida, Terapia hormonal, Inmunoterapia, Radioterapia, Terapia de apoyo o adyuvante) |
Día 1 (en la inscripción)
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Número de Ciclos de Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (en el momento de la inscripción)
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Número de ciclos de tratamiento recibidos por el participante, registrado como el recuento total de ciclos completados de la terapia asignada en el momento de la evaluación. Unidad de medida: Recuento (número de ciclos) |
Día 1 (en el momento de la inscripción)
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Intervalos Entre Ciclos de Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (en la inscripción)
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Intervalos de tiempo entre ciclos de tratamiento consecutivos para el participante, medidos en días desde el final de un ciclo hasta el inicio del siguiente. Unidad de medida: Días |
Día 1 (en la inscripción)
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Medición de la Rigidez Hepática (LSM)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medición de la rigidez hepática (LSM, por sus siglas en inglés) del participante, obtenida mediante elastografía u otras técnicas de imagen validadas, reportada en kilopascales (kPa). LSM proporciona una evaluación cuantitativa de la fibrosis hepática y puede utilizarse para monitorear la progresión de la enfermedad o la respuesta al tratamiento. Unidad de medida: Kilopascales (kPa) |
Mes 3
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Parámetro de Atenuación Controlada (CAP)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) medido mediante elastografía, reportado en decibelios por metro (dB/m). CAP proporciona una evaluación cuantitativa de la esteatosis hepática y puede utilizarse para monitorizar la gravedad de la enfermedad o la respuesta al tratamiento. Unidad de medida: Decibelios por metro (dB/m) |
Mes 3
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Medición de la Rigidez Hepática Basada en Resonancia Magnética (MRI-LSM)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Rigidez hepática medida mediante resonancia magnética (MRI-LSM), expresada en kilopascales (kPa). MRI-LSM proporciona una evaluación cuantitativa no invasiva de la fibrosis hepática y puede utilizarse para monitorizar la progresión de la enfermedad o la respuesta al tratamiento. Unidad de medida: Kilopascales (kPa) |
Mes 3
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Fracción de Grasa de Densidad Protónica (PDFF)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Fracción Grasa de Densidad Protónica (PDFF) del hígado medida mediante resonancia magnética, expresada como porcentaje (%). PDFF proporciona una evaluación cuantitativa del contenido graso del hígado y puede utilizarse para monitorizar la esteatosis hepática y la respuesta a la intervención. Unidad de Medida: Porcentaje (%) |
Mes 3
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Puntuación Agile 3+
Periodo de tiempo: Mes 3
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Agile 3+ es un puntaje compuesto y no invasivo utilizado para estimar la probabilidad de fibrosis hepática avanzada (F3 o superior). Integra parámetros clínicos, de laboratorio y de imagen para proporcionar una evaluación continua o categórica de la gravedad de la fibrosis, lo que permite monitorizar la progresión de la enfermedad o la respuesta a la terapia. Unidad de medida: Puntaje continuo (sin unidades) |
Mes 3
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Puntuación Ágil 4
Periodo de tiempo: Mes 3
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Agile 4 es una puntuación compuesta y no invasiva utilizada para estimar la probabilidad de cirrosis o fibrosis hepática muy avanzada (F4). Combina parámetros clínicos, de laboratorio y de imagen para proporcionar una evaluación continua o categórica, permitiendo el seguimiento de la progresión de la enfermedad o la respuesta a la terapia. Unidad de Medida: Puntuación continua (sin unidades) |
Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Segelov, Prof., Department of Clinical Research, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- EVALUATE
- DRKS00038398 (Identificador de registro: DRKS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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